LMIC의 자궁경부암에 대한 선별, 분류 및 치료 선택을 위한 새롭고 원스톱, 저렴한 현장 진료 및 AI 지원 시스템 (EASTER)

자궁경부암은 인생에서 가장 생산적인 시기에 매년 300,000명 이상의 여성을 사망하게 하는 주요 공중 보건 문제이며, 저소득층 여성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 미국과 같은 선진국에서도 저소득층과 고소득층의 격차는 극명합니다. 자궁경부암으로 인한 사망은 가족과 사회 역학을 극적으로 변화시킵니다. 사하라 이남 아프리카(SSA)에서는 자궁경부암으로 사망하는 여성 100명당 14~30명의 어린이가 간접적인 결과로 사망합니다. 실제로 자궁경부암 사망률은 2030년까지 비전염성 질환(NCD)으로 인한 조기 사망률을 3분의 1로 줄인다는 WHO의 지속 가능한 개발 목표를 달성하는 데 실질적인 장애물입니다. WHO는 최근 전 세계적으로 자궁경부암을 근절하기 위한 결의안을 채택했습니다. HPV 예방접종은 의심할 여지 없이 차세대 소녀들의 이러한 야망을 뒷받침하지만, 이 비전에는 효과적인 검사 및 치료 프로그램도 필요합니다. 그러나 현재의 LMIC 검사, 조사 및 치료 체제는 특히 심각한 결함이 있으며 널리 채택되지 않습니다.

EASTER 프로젝트는 자궁경부암 선별 및 진단을 위한 두 가지 새로운 기술을 더욱 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. (i) 분광학을 이용한 소변 내 인유두종 바이러스(HPV) 선별, (ii) 민간 기업인 NSV의 인공 지능 지원 기술을 사용한 진단 회사. 이 프로젝트는 3,200명의 여성을 모집하여 HPV 검사를 실시할 것입니다.

이 프로젝트는 두 부분으로 나누어 시행될 예정입니다. 1부. 두 가지 핵심 개선을 달성하기 위한 기술 개선.

• 소변 샘플에서 hr-HPV를 검출하기 위해 분광학 및 AI의 성능을 향상합니다.
• n-Gyn 장치와 AI의 성능을 향상하여 자궁 경부 이미지를 캡처하고 해석합니다.

파트 2. 연구의 두 번째 파트에서는 ​​연구자들이 짐바브웨의 동일한 환경에서 파트 1을 통해 개발된 AI 알고리즘 및 장치의 기능과 유효성을 테스트합니다. 개발된 소변 샘플의 AI 해석 시스템은 CIN2+ 병변을 감지하기 위한 선별 테스트로 평가되고 검증된 HPV 감지 테스트와 비교됩니다. 캡처된 자궁 경부 영상을 기반으로 CIN2+ 병변을 탐지하는 n-Gyn 시스템의 AI 진단 정확도는 조직병리학적으로 확인된 CIN 2+ 병변 탐지 시 HPV 양성 여성을 위한 선별 테스트로 평가됩니다.

설정, 절차 및 분석:

EASTER 프로젝트(파트 1 및 파트 2)는 여성이 정기적으로 검사를 받는(WLHIV 참가자의 평균 15%) 하라레의 두 선별 진료소(Epworth 및 Mbare)에서 시행될 예정입니다. 해당 기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의하는 25~49세 여성은 2개의 자가 수집 샘플, 즉 1) 첫 번째 빈 소변 샘플과 2) 자가 수집한 질 샘플을 제공하도록 요청됩니다. 모집 표본은 Ampfire를 사용하여 HPV에 대해 테스트됩니다. 두 샘플 모두에서 HPV 양성인 여성은 질병 확인을 위해 질확대경 검사를 받게 됩니다.

질경검사 의사는 n-Gyn 화면에서 자궁경부 이미지를 검사하고 AI와는 별도로 SCJ의 가시성과 위치, TZ 유형, Swede 점수, 생검을 실시하기에 가장 적합한 부위(이상이 ​​있는 경우) 및 적합성을 문서화합니다. 절제로 치료합니다. 일반 식염수로 세척하기 전과 후, 그리고 5% 아세트산을 1분간 도포한 후 변환 영역의 연속 이미지를 얻습니다. 적절한 배율을 사용하여 SCJ를 묘사하고 이상이 의심되는 최악의 영역을 식별할 수 있습니다. 루골 요오드를 적용한 후 최종 이미지가 캡처됩니다. 이미지가 수집된 후 임상의는 자신이 판단한 가장 비정상적인 부위에서 최소 1회 펀치 생검을 실시합니다. 병변이 보이지 않으면 SCJ에 가장 가까운 6시와 12시 위치에서 생검을 실시합니다. 모든 조직병리학 슬라이드는 하라레에 있는 Lancet Laboratories의 병리학자가 검사합니다. 환자는 현지 관리 프로토콜에 따라 관리됩니다.

여성은 임상 대장내시경 진단에 따라 관리됩니다. 눈에 띄는 병변이 없는 여성은 이 시점에서 연구를 종료합니다. 눈에 띄는 병변이 있는 여성은 자격이 있는 경우 열 절제로 치료를 받고 필요한 경우 LLETZ로 치료를 받고 연구를 종료합니다. 암 진단을 받은 여성은 적절한 관리를 위해 정규 시스템에 회부되고 연구를 종료하게 됩니다.

데이터 관리 및 연구 감독은 국제암연구소(IARC)와 경험이 풍부한 HPV 연구자인 현지 수석 조사관의 책임입니다.

정적 평가에 대한 주요 관심 결과는 p16에 대해 양성인 CIN2 병변을 포함하여 조직학적으로 확인된 2등급 또는 그 이하의 자궁경부 상피내 신생물(CIN2+)일 것입니다. 1부에서는 소변 분광 분석을 통한 hr-HPV 검출과 Cohen의 카파 통계를 사용하여 테스트할 Ampfire HPV 간의 일치성에 중점을 두고 분석합니다. 0.7(80% 일치)의 카파가 달성되면 화면 결과를 정의하는 데 분광학이 HPV 테스트만큼 우수한 것으로 간주됩니다. 파트 2의 경우 표준 공식을 사용하여 테스트 성능 특성(민감도/특이도)을 계산합니다. 선별 검사의 성능 특성 비교를 위해 ẟ가 가설 상대 민감도(또는 특이도)라면, 실제 상대 위험도가 구간(ẟ ~ 1/ẟ) 내에 있으면 두 검사의 동등성을 유추합니다. . 비율 검정은 선별 검정의 성능 특성이 가정된 값과 다르지 않은지 평가하는 데 사용됩니다.