수면 무호흡증에서의 시간 제한 식사 (TERESA)
수면 무호흡증에 대한 시간 제한 식사 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 여러 번의 방문이 포함됩니다.
1. 포함 기준을 충족하고 제외 기준으로 인해 제외되지 않은 참가자는 방문 1을 위해 캘리포니아 대학교 샌디에이고로 오도록 요청됩니다. 이번 방문에서 참가자는 동의서를 작성하고, 공복 채혈을 하고, 활력 검사를 받고, 삶의 질 설문지(SF-36)를 작성하고, 연속 혈당 모니터(CGM)를 적용하게 됩니다. 기준선/심사 기간 동안 착용할 Actiwatch가 제공됩니다. 참가자들은 또한 myCircadianClock(mCC) 앱을 다운로드하고, 로그인할 수 있는 고유 액세스 코드를 제공받으며, mCC 앱을 사용하여 음식과 음료를 기록하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구 코디네이터는 참가자가 앱을 다운로드하도록 도와줄 것입니다. 이는 2주간의 기준선/심사 기간의 시작이 됩니다.
1a. 2주간의 기준선/심사 기간 동안 모든 참가자는 현재 생활 방식을 유지하고 mCC 앱을 사용하여 모든 식이 섭취량을 기록(사진을 찍거나 소비하는 모든 음식/음료에 주석을 달음)하도록 요청받게 됩니다. 이 데이터는 참가자의 기본 식사 기간을 결정하는 데 사용됩니다. 또한 참가자는 mCC 앱(알림 및 팁)과 교육 블로그를 통해 정기적으로 넛지를 받게 됩니다. 기본 기간 동안 참가자들은 CGM과 Actiwatch를 계속 착용하게 됩니다. 참가자는 연구 중 어느 시점에서도 식단을 크게 변경(예: 새로운 다이어트 프로그램 시작)하지 않도록 요청받습니다.
2. 심사 기간이 끝나면 참가자는 ACTRI 방문 2로 이동합니다. 여기서 참가자는 CGM을 제거하고 Actiwatch를 반환합니다. 식사 시간이 12시간 이상이고 충분한 로깅이 있으며 모든 포함/제외 기준을 통과한 참가자는 개입을 위해 SE 또는 TRE로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 24시간 식이 회상을 위해 영양사와 만나 할당된 개입을 따르는 방법과 연구 전반에 걸쳐 예상되는 내용에 대한 지침과 서면 정보를 받고 가능한 경우 향후 방문 일정을 잡게 됩니다. TRE 그룹은 음식 섭취를 일관되고 스스로 선택한 하루 10시간으로 제한하도록 요청받으며, 그 동안 모든 칼로리 섭취량을 소비합니다. 이 창 밖에서는 물과 약품을 반입할 수 없습니다. 그렇지 않은 경우 참가자는 정상적인 일상 생활을 계속해야 합니다. SE 그룹은 이전과 같은 일상을 계속하도록 요청받을 것입니다.
2a. 12주간의 모니터링/안내 개입 동안 모든 참가자는 계속해서 모든 음식과 음료를 mCC 앱에 기록하게 됩니다. 2주에 한 번씩 연구팀 구성원과 전화 통화나 영상 방문을 하게 됩니다. 이러한 가상 방문에서 참가자는 준수에 대한 장벽이나 설명 지점을 포함하여 연구 개입에 대한 경험을 논의합니다.
3. 중재 기간 10주차에 참가자는 ACTRI 방문 3을 위해 다시 방문하게 됩니다. 이번 방문에서 참가자는 CGM을 적용받고 다음 2주 동안 착용할 Actiwatch를 제공받게 됩니다. 그들은 또한 연구에 대한 자신의 경험에 대해서도 논의할 것입니다. 마지막으로 참가자에게는 연구 기간이 끝날 때 OSA 심각도를 결정하기 위해 가정용 수면 무호흡증 테스트 장치가 제공됩니다.
4. 중재 기간 12주차에 참가자는 ACTRI 방문 4를 위해 다시 방문합니다. 이 방문에서 참가자는 기준선(단식 채혈, 활력소, 설문지, 24시간 식이 회상)에서 모든 분석을 반복하고 CGM을 제거합니다. 그리고 Actiwatch를 돌려주세요. 또한 연구 경험에 대한 피드백을 제공하고 가정용 수면 무호흡증 테스트 장비를 수집 및 다운로드할 예정입니다. 참가자가 원하는 경우 연구 코디네이터는 스마트폰에서 mCC 앱을 삭제하도록 도와줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela DeYoung, RPSGT
- 전화번호: (858) 246-2154
- 이메일: pdeyoung@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Omar Mesarwi, MD
- 전화번호: (858) 822-1783
- 이메일: omesarwi@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego (ACTRI)
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연락하다:
- Omar Mesarwi, MD
- 전화번호: 858-822-1783
- 이메일: omesarwi@health.ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 적절한 연령(18-70세)이어야 합니다.
- 스마트폰(Apple iOS 또는 Android OS)을 소유하고 있습니다.
- 기준 식사 기간이 하루 12시간 이상이고 myCircadianClock 앱에 충분한 기록이 있어야 합니다.
- 참가자가 심혈관 약물(HMG CoA 환원효소 억제제(스타틴), 기타 지질 변형 약물, 항고혈압제)을 복용 중인 경우 연구 기간 동안 용량 조정이 허용되지 않습니다.
- 치료되지 않은 중등도 내지 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA, 무호흡-저호흡 지수 ≥15건/시간)이 있는 경우 그리고
- 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항(섹션 5.3 참조)을 준수하는 데 동의합니다.]
제외 기준:
- 인슐린이나 설포닐우레아를 복용하고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 또는 저혈당증을 인지하지 못한 병력이 있는 참가자
- a) Epworth 졸음 점수 ≥15 또는 b) 지난 1년 동안 과도한 졸음으로 인한 자동차 사고로 정의된 심각한 졸음의 증거가 있는 OSA
- BMI >40kg/m2
- 조절되지 않는 고혈압
- 적극적인 담배 또는 불법 약물 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 현재 다른 이유로(예: 소아 지방변증) 특별 또는 처방된 식이 요법을 받고 있습니다.
- 현재 체중 감량을 위한 약을 복용 중이거나 식욕 억제에 효과가 있는 것으로 알려진 약을 복용 중입니다.
- 섭식장애 병력
- 체중관리를 위한 수술적 개입의 역사
- 만성 신장 질환
- 활성 염증성 및/또는 류마티스 질환 및 암 치료
- 혈관재개통되지 않은 심혈관 질환
- 간경변증 및/또는 간 기능의 심각한 변화
- (a) 지난 3개월 이내에 갑상선 대체 약물의 용량 적정이 필요한 갑상선 질환의 병력(즉, 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받은 갑상선 기능 저하증은 제외되지 않습니다)
- 가변적인(예: 때때로 야행성) 근무 시간을 갖는 교대근무자
- 미국 외 지역 여행
- HIV/에이즈의 역사
- 통제되지 않는 정신질환
- MD 판단에 따른 기타 안전 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사
12주 동안 각 24시간 동안 자체 정의된 8~10시간 범위로 칼로리 섭취를 제한합니다.
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칼로리 섭취량은 각 24시간 동안 자체 정의된 8~10시간 범위로 제한됩니다.
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간섭 없음: 표준 식사
정상적인 식사 일정.
참가자는 정상적인 식습관과 식습관을 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 포도당 수준의 변화에 TRE 대 SE가 미치는 영향
기간: 12주
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)에서 파생된 연구 기간 동안 평균 일일 혈당 수준의 변화(mg/dL로 측정)가 주요 결과입니다.
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12주
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혈청 LDL 콜레스테롤 변화에 대한 TRE 대 SE의 효과
기간: 12주
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공복 채혈을 기준으로 한 혈청 LDL(mg/dL)의 변화를 TRE 그룹과 SE 그룹 간에 비교합니다.
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12주
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OSA 심각도 변화에 대한 TRE 대 SE의 영향
기간: 12주
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OSA 심각도의 변화(무호흡-저호흡 지수, 시간당 사건 수)를 등록 전 데이터와 비교합니다.
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12주
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TRE가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12주
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Short Form(36) 건강 설문조사를 기반으로 한 삶의 질 변화를 TRE 및 SE 그룹에서 비교합니다.
본 설문조사는 전반적인 건강 상태를 측정하는 환자 보고 척도입니다.
이 점수는 각 섹션(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)의 가중치 합계인 8개의 척도 점수를 특징으로 합니다.
점수 범위는 0~100점으로 점수가 낮을수록 장애 정도가 높고 점수가 높을수록 장애 정도가 높다는 의미입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Mesarwi, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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