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Alimentazione a tempo limitato nell'apnea notturna (TERESA)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Omar Mesarwi, University of California, San Diego

L'alimentazione a tempo limitato nello studio sull'apnea notturna

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo altamente diffuso associato a disfunzioni sia cardiovascolari che metaboliche, come ipertensione, aumento dei livelli di glucosio nel sangue e diabete, obesità e fegato grasso non alcolico. Sebbene la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il miglior trattamento disponibile per l’OSA, abbia dimostrato di migliorare la pressione sanguigna nell’OSA, non sembra migliorare le conseguenze metaboliche dell’OSA e sono necessarie altre terapie per il dismetabolismo indotto dall’OSA. Modelli animali di alimentazione limitata nel tempo (TRE) dimostrano un miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi, anche in assenza di una riduzione dell’apporto calorico. Alcuni studi sull’uomo hanno mostrato un miglioramento della disfunzione metabolica con il TRE, sebbene siano necessari ulteriori studi ben progettati. Gli effetti del TRE sulla disfunzione metabolica nei pazienti con OSA, una popolazione con un’elevata predisposizione al disturbo metabolico, non sono mai stati esaminati. In questo studio, condurremo uno studio clinico randomizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia di 12 settimane di TRE, rispetto all'alimentazione standard (SE), per migliorare la regolazione del glucosio e la salute cardiovascolare dei partecipanti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede diverse visite:

1. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non sono esclusi in virtù di nessuno dei criteri di esclusione verrà chiesto di recarsi all'Università della California a San Diego per la visita 1. Durante questa visita, i partecipanti compileranno il modulo di consenso, verranno sottoposti a un prelievo di sangue a digiuno, verranno controllati i parametri vitali, compileranno un questionario sulla qualità della vita (SF-36), verranno applicati un monitor continuo del glucosio (CGM), e gli verrà dato un Actiwatch da indossare durante il periodo di riferimento/screening. I partecipanti scaricheranno inoltre l'app myCircadianClock (mCC), riceveranno un codice di accesso univoco per accedere e verranno formati su come utilizzare l'app mCC per documentare cibi e bevande. I coordinatori dello studio aiuteranno i partecipanti a scaricare l'app. Questo sarà l'inizio del periodo di riferimento/screening di 2 settimane.

1a. Durante il periodo di riferimento/screening di 2 settimane, a tutti i partecipanti verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita attuale e registrare tutto il loro apporto alimentare (scattando foto e/o annotando tutti i cibi/bevande che consumano) con l'app mCC. Questi dati verranno utilizzati per determinare la finestra alimentare di base dei partecipanti. I partecipanti riceveranno inoltre regolari suggerimenti dall'app mCC (promemoria e suggerimenti) e blog educativi. Durante la linea di base, i partecipanti continueranno anche a indossare CGM e Actiwatch. Ai partecipanti viene chiesto di non modificare in modo significativo la propria dieta (ad esempio, iniziare un nuovo programma dietetico) in nessun momento durante lo studio.

2. Al termine del periodo di screening, i partecipanti si recheranno alla Visita ACTRI 2. Lì, ai partecipanti verrà rimosso il CGM e verrà restituito il proprio Actiwatch. I partecipanti con una finestra temporale ≥ 12 ore, con una registrazione sufficiente e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati a SE o TRE per l'intervento. Tutti i partecipanti si incontreranno con un dietista per un richiamo dietetico di 24 ore, riceveranno istruzioni e informazioni scritte su come seguire l'intervento assegnato loro e cosa aspettarsi durante lo studio e programmeranno le visite future quando possibile. Al gruppo TRE verrà chiesto di limitare l'assunzione di cibo a un periodo costante e autoselezionato di 10 ore al giorno, durante il quale consumeranno tutto l'apporto calorico. Fuori da questa finestra sarà consentita acqua e farmaci. Altrimenti, a questi partecipanti verrà chiesto di continuare la normale routine quotidiana. Al gruppo SE verrà chiesto di continuare la routine come prima.

2a. Durante le 12 settimane di intervento monitorato/guidato, tutti i partecipanti continueranno a registrare tutti i loro cibi e bevande nell'app mCC. Ogni due settimane avranno una telefonata o una videovisita con un membro del gruppo di ricerca. Durante queste visite virtuali, i partecipanti discuteranno la loro esperienza con l'intervento dello studio, compresi eventuali ostacoli all'adesione o punti di chiarimento.

3. Alla settimana 10 del periodo di intervento, i partecipanti torneranno per la visita ACTRI 3. In questa visita verrà applicato un CGM e verrà loro fornito un Actiwatch da indossare per le due settimane successive. Discuteranno anche la loro esperienza con lo studio. Infine, ai partecipanti verrà fornito un dispositivo per il test dell'apnea notturna a domicilio, al fine di determinare la gravità dell'OSA alla fine del periodo di studio.

4. Alla settimana 12 del periodo di intervento, i partecipanti torneranno per la visita ACTRI 4. In questa visita, i partecipanti ripeteranno tutte le analisi al basale (prelievo di sangue a digiuno, parametri vitali, questionari, richiamo dietetico di 24 ore), rimuoveranno il loro CGM, e restituire l'Actiwatch. Forniranno inoltre feedback sulla loro esperienza nello studio e verranno raccolte e scaricate apparecchiature per il test dell'apnea notturna a casa. Se i partecipanti lo desiderano, i coordinatori dello studio li aiuteranno a eliminare l'app mCC dai loro smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego (ACTRI)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio;
  • Avere un'età adeguata (18-70 anni);
  • Possedere uno smartphone (Apple iOS o sistema operativo Android);
  • Avere un periodo alimentare di base ≥ 12 ore al giorno e una registrazione sufficiente sull'app myCircadianClock;
  • Se i partecipanti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori dell'HMG CoA reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi, antipertensivi) non sarà consentito alcun aggiustamento della dose durante il periodo di studio;
  • - Apnea ostruttiva notturna da moderata a grave non trattata (OSA, indice apnea-ipopnea ≥ 15 eventi/ora); E
  • Accettare di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere sezione 5.3) per tutta la durata dello studio]

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che assumono insulina o sulfaniluree o qualsiasi partecipante con una storia di ipoglicemia inconsapevole
  • OSA con evidenza di sonnolenza significativa, come definita da a) Epworth Sleepiness Score ≥ 15, oppure b) incidente automobilistico dovuto a sonnolenza eccessiva nell'ultimo anno
  • BMI >40 kg/m2
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso attivo di tabacco o droghe illecite
  • Donne incinte o che allattano
  • Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso
  • Attualmente segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad esempio, malattia celiaca)
  • Attualmente sto assumendo farmaci destinati alla perdita di peso o che hanno effetti noti sulla soppressione dell'appetito
  • Storia di disturbi alimentari
  • Storia dell'intervento chirurgico per la gestione del peso
  • Malattia renale cronica
  • Trattamento di malattie infiammatorie e/o reumatologiche attive e di cancro
  • Malattia cardiovascolare non rivascolarizzata
  • Cirrosi epatica e/o alterazioni significative della funzionalità epatica
  • Storia di (a) malattia della tiroide che richiede una titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (ovvero, l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione)
  • Lavoratori a turni con orari variabili (ad esempio, occasionalmente notturni).
  • Viaggiare fuori dagli Stati Uniti
  • Storia dell'HIV/AIDS
  • Disturbo psichiatrico incontrollato
  • Altro problema di sicurezza basato sul giudizio del medico specialista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Apporto calorico limitato a una finestra autodefinita di 8-10 ore in ciascun periodo di 24 ore, per 12 settimane.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Apporto calorico limitato a una finestra autodefinita di 8-10 ore in ciascun periodo di 24 ore.
Nessun intervento: Mangiare standard
Programma alimentare normale. Ci si aspetta che i partecipanti mantengano le loro normali abitudini alimentari e dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di TRE vs SE sulla variazione del livello medio giornaliero di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'outcome primario è la variazione del livello medio giornaliero di glucosio nel corso della durata dello studio (misurata in mg/dl), derivata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
12 settimane
Effetto di TRE vs SE sulla variazione del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del siero LDL (mg/dL), basata su prelievi di sangue a digiuno, sarà confrontata tra i gruppi TRE e SE.
12 settimane
Effetto di TRE vs SE sulla variazione della gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della gravità dell'OSA (indice di apnea-ipopnea, numero di eventi per ora) sarà confrontata con i dati pre-arruolamento.
12 settimane
Effetto del TRE sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita, basato sulla Short Form (36) Health Survey, sarà confrontato nei gruppi TRE e SE. Questa indagine è una scala riferita dal paziente che misura la salute generale. Presenta otto punteggi in scala, dove i punteggi sono le somme ponderate in ciascuna sezione (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale). I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più bassi significano maggiore disabilità e i punteggi più alti significano maggiore disabilità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Mesarwi, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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