睡眠時無呼吸症候群における食事の時間制限 (TERESA)

この調査には数回の訪問が含まれます。

1. 包含基準を満たし、いずれの除外基準によっても除外されない参加者は、訪問 1 のためにカリフォルニア大学サンディエゴ校に来るように求められます。 この訪問では、参加者は同意書に記入し、空腹時採血を受け、バイタルチェックを受け、QOL アンケート (SF-36) に記入し、持続血糖モニター (CGM) を適用します。ベースライン/スクリーニング期間中に着用する Actiwatch が与えられます。 参加者はまた、myCircadianClock (mCC) アプリをダウンロードし、ログインするための固有のアクセス コードを提供され、mCC アプリを使用して食品や飲料を記録する方法についてのトレーニングを受けます。 研究コーディネーターは、参加者がアプリをダウンロードするのをお手伝いします。 これは 2 週間のベースライン/スクリーニング期間の始まりとなります。

1a. 2週間のベースライン/スクリーニング期間中、すべての参加者は現在のライフスタイルを維持し、mCCアプリを使用してすべての食事摂取量を記録するように求められます(写真を撮る、および/または消費するすべての食べ物/飲み物に注釈を付けることによって)。 これらのデータは、参加者のベースラインの食事ウィンドウを決定するために使用されます。 参加者は、mCC アプリ (リマインダーとヒント) や教育ブログから定期的にナッジを受け取ります。 ベースライン中、参加者は引き続き CGM と Actiwatch を着用します。 参加者には、研究中のどの時点でも食生活を大幅に変更しない（新しい食事プログラムを開始するなど）ことがないよう求められます。

2. スクリーニング期間の終了時に、参加者は ACTRI Visit 2 に進みます。そこで、参加者は CGM を取り外して Actiwatch を返却します。 食事ウィンドウが 12 時間以上で、十分な記録があり、すべての包含/除外基準に合格した参加者は、介入のために SE または TRE にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、24 時間の食事リコールのために栄養士と会い、割り当てられた介入に従う方法と研究全体で何が期待されるかについての指示と書面による情報を受け取り、可能であれば今後の訪問のスケジュールを立てます。 TRE グループは、食事摂取量を一貫した自己選択の毎日 10 時間に制限するよう求められ、その間にすべてのカロリー摂取量を消費します。 水と薬はこの窓の外に持ち込むことができます。 それ以外の場合、参加者は通常の日常生活を続けるよう求められます。 SE グループには、これまでどおりのルーチンを継続していただきます。

2a. 12 週間の監視/ガイド付き介入中、すべての参加者はすべての飲食物を mCC アプリに記録し続けます。 2週間ごとに研究チームのメンバーと電話またはビデオ訪問を行う。 これらの仮想訪問では、参加者は、遵守の障害や明確化のポイントなど、研究介入に関する経験について話し合います。

3. 介入期間の 10 週目に、参加者は ACTRI 訪問 3 に戻ります。この訪問では、CGM が適用され、その後 2 週間着用する Actiwatch が提供されます。 研究での経験についても話し合う予定です。 最後に、研究期間終了時にOSAの重症度を判定するために、参加者には家庭用睡眠時無呼吸検査装置が提供されます。

4. 介入期間の 12 週目に、参加者は ACTRI 訪問に戻ります。 4. この訪問では、参加者はベースラインですべてのアッセイ (空腹時採血、バイタル、アンケート、24 時間食事リコール) を繰り返し、CGM を除去し、そしてアクティウォッチを返却します。 また、研究での経験についてのフィードバックも提供され、家庭用睡眠時無呼吸検査装置が収集されてダウンロードされます。 参加者が希望する場合は、研究コーディネーターがスマートフォンから mCC アプリを削除するのをお手伝いします。