Alimentação com restrição de tempo na apneia do sono (TERESA)
O estudo de alimentação com restrição de tempo no sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve várias visitas:
1. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não forem excluídos em virtude de nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a comparecer à Universidade da Califórnia em San Diego para a visita 1. Nesta visita, os participantes preencherão o formulário de consentimento, farão uma coleta de sangue em jejum, verificarão os sinais vitais, preencherão um questionário de qualidade de vida (SF-36), terão um monitor contínuo de glicose (CGM) aplicado, e receberá um Actiwatch para usar durante o período de linha de base/triagem. Os participantes também baixarão o aplicativo myCircadianClock (mCC), receberão um código de acesso exclusivo para fazer login e serão treinados sobre como usar o aplicativo mCC para documentar alimentos e bebidas. Os coordenadores do estudo ajudarão os participantes a baixar o aplicativo. Este será o início do período de linha de base/triagem de 2 semanas.
1a. Durante o período de linha de base/triagem de 2 semanas, todos os participantes serão solicitados a manter seu estilo de vida atual e registrar toda a sua ingestão alimentar (tirando fotos e/ou anotando todos os alimentos/bebidas que consomem) com o aplicativo mCC. Esses dados serão usados para determinar a janela alimentar basal dos participantes. Os participantes também receberão sugestões regulares do aplicativo mCC (lembretes e dicas) e blogs educacionais. Durante a linha de base, os participantes também continuarão a usar o CGM e o Actiwatch. Os participantes são convidados a não alterar significativamente a sua dieta (por exemplo, iniciar um novo programa de dieta) em qualquer momento durante o estudo.
2. Ao final do período de triagem, os participantes irão para a Visita ACTRI 2. Lá, os participantes terão seu CGM removido e devolverão seu Actiwatch. Os participantes com janela de alimentação ≥12 h, com registro suficiente e aprovados em todos os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para SE ou TRE para intervenção. Todos os participantes se reunirão com um nutricionista para um recordatório alimentar de 24 horas, receberão instruções e informações por escrito sobre como seguir a intervenção que lhes foi atribuída e o que esperar ao longo do estudo, e agendarão visitas futuras quando possível. O grupo TRE será solicitado a limitar sua ingestão alimentar a um período consistente e autosselecionado de 10 horas diárias, durante o qual consumirá toda a ingestão calórica. Água e medicamentos serão permitidos fora desta janela. Caso contrário, esses participantes serão solicitados a continuar sua rotina diária normal. O grupo SE será solicitado a continuar sua rotina como estava.
2a. Durante as 12 semanas de intervenção monitorada/guiada, todos os participantes continuarão a registrar todos os seus alimentos e bebidas no aplicativo mCC. A cada duas semanas, eles farão uma ligação telefônica ou videoconferência com um membro da equipe de pesquisa. Nessas visitas virtuais, os participantes discutirão sua experiência com a intervenção do estudo, incluindo quaisquer barreiras à adesão ou pontos de esclarecimento.
3. Na semana 10 do período de intervenção, os participantes retornarão para a Visita ACTRI 3. Nesta visita, eles aplicarão um CGM e receberão um Actiwatch para usar nas duas semanas seguintes. Eles também discutirão sua experiência com o estudo. Por fim, os participantes receberão um dispositivo doméstico para teste de apneia do sono, a fim de determinar a gravidade da AOS no final do período de estudo.
4. Na semana 12 do período de intervenção, os participantes retornarão para a visita ACTRI 4. Nesta visita, os participantes repetirão todos os ensaios iniciais (coleta de sangue em jejum, sinais vitais, questionários, recordatório alimentar de 24 horas), terão seu CGM removido, e devolva o Actiwatch. Eles também fornecerão feedback sobre sua experiência no estudo, e equipamentos domésticos para teste de apnéia do sono serão coletados e baixados. Se os participantes desejarem, os coordenadores do estudo irão ajudá-los a excluir o aplicativo mCC de seus smartphones.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela DeYoung, RPSGT
- Número de telefone: (858) 246-2154
- E-mail: pdeyoung@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Omar Mesarwi, MD
- Número de telefone: (858) 822-1783
- E-mail: omesarwi@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego (ACTRI)
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Contato:
- Omar Mesarwi, MD
- Número de telefone: 858-822-1783
- E-mail: omesarwi@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado;
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo;
- Ter idade apropriada (18-70);
- Possuir um smartphone (sistema operacional Apple iOS ou Android);
- Ter um período basal de alimentação ≥12 horas/dia e registro suficiente no aplicativo myCircadianClock;
- Se os participantes estiverem tomando medicamentos cardiovasculares (inibidores da HMG CoA redutase (estatinas), outros medicamentos modificadores de lipídios, anti-hipertensivos), nenhum ajuste de dose será permitido durante o período do estudo;
- Têm apneia obstrutiva do sono moderada a grave não tratada (AOS, índice de apneia-hipopneia ≥15 eventos/h); e
- Concorde em aderir às Considerações sobre Estilo de Vida (ver seção 5.3) durante todo o período do estudo]
Critério de exclusão:
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que estejam tomando insulina ou sulfonilureias, ou qualquer participante com histórico de desconhecimento de hipoglicemia
- AOS com evidência de sonolência significativa, conforme definido por a) Pontuação de Sonolência de Epworth ≥15, ou b) acidente automobilístico devido a sonolência excessiva no último ano
- IMC >40 kg/m2
- Hipertensão não controlada
- Uso ativo de tabaco ou drogas ilícitas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Atualmente inscrito em um programa de perda ou controle de peso
- Atualmente em dieta especial ou prescrita por outros motivos (por exemplo, doença celíaca)
- Atualmente tomando qualquer medicamento destinado à perda de peso ou que tenha efeito conhecido na supressão do apetite
- História de transtorno(s) alimentar(es)
- História de intervenção cirúrgica para controle de peso
- Doença renal crônica
- Tratamento para doenças inflamatórias e/ou reumatológicas ativas e câncer
- Doença cardiovascular não revascularizada
- Cirrose hepática e/ou alterações significativas na função hepática
- História de (a) doença da tireoide que requer titulação da dose de medicamentos de reposição da tireoide nos últimos 3 meses (ou seja, hipotireoidismo com dose estável de terapia de reposição da tireoide não é uma exclusão)
- Trabalhadores em turnos com horários variáveis (por exemplo, ocasionalmente noturnos)
- Viajar para fora dos EUA
- História do VIH/SIDA
- Transtorno psiquiátrico não controlado
- Outra preocupação de segurança baseada no julgamento do MD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comer com restrição de tempo
Ingestão calórica restrita a uma janela autodefinida de 8 a 10 horas em cada período de 24 horas, durante 12 semanas.
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Ingestão calórica restrita a uma janela autodefinida de 8 a 10 horas em cada período de 24 horas.
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Sem intervenção: Alimentação padrão
Horário normal de alimentação.
Espera-se que os participantes mantenham seus hábitos alimentares e alimentares normais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de TRE vs SE na mudança no nível médio diário de glicose
Prazo: 12 semanas
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A mudança no nível médio diário de glicose ao longo da duração do estudo (medido em mg/dL), derivada do monitoramento contínuo da glicose (CGM), é o resultado primário.
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12 semanas
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Efeito de TRE vs SE na alteração do colesterol LDL sérico
Prazo: 12 semanas
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A alteração no LDL sérico (mg/dL), com base em coletas de sangue em jejum, será comparada entre os grupos TRE e SE.
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12 semanas
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Efeito de TRE vs SE na mudança na gravidade da AOS
Prazo: 12 semanas
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A mudança na gravidade da AOS (índice de apneia-hipopneia, número de eventos por hora) será comparada com os dados de pré-inscrição.
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12 semanas
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Efeito do TRE na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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A mudança na qualidade de vida, com base no Short Form (36) Health Survey, será comparada nos grupos TRE e SE.
Esta pesquisa é uma escala relatada pelo paciente que mede a saúde geral.
Apresenta oito pontuações em escala, onde as pontuações são as somas ponderadas em cada seção (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental).
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais baixas significam mais incapacidade e pontuações mais altas significam maior incapacidade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Mesarwi, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 807206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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