Aikarajoitettu syöminen uniapneassa (TERESA)
Aikarajoitettu syöminen uniapneatutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää useita vierailuja:
1. Osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joita ei suljeta pois minkään poissulkemiskriteerin perusteella, pyydetään tulemaan Kalifornian yliopistoon San Diegoon vierailulle 1. Tällä vierailulla osallistujat täyttävät suostumuslomakkeen, heiltä otetaan paastoveri, he tarkastetaan elintoiminnot, täyttävät elämänlaatukyselyn (SF-36), he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM), ja heille annetaan Actiwatch käytettäväksi perustilanteen/seulontajakson aikana. Osallistujat lataavat myös myCircadianClock (mCC) -sovelluksen, saavat yksilöllisen pääsykoodin sisäänkirjautumista varten ja saavat koulutusta mCC-sovelluksen käyttämisestä ruokien ja juomien dokumentoimiseen. Tutkimuskoordinaattorit auttavat osallistujia lataamaan sovelluksen. Tämä on 2 viikon perus-/seulontajakson alku.
1a. Kahden viikon perus-/seulontajakson aikana kaikkia osallistujia pyydetään säilyttämään nykyinen elämäntapansa ja kirjaamaan kaikki ravinnonsaantinsa (ottamalla valokuvia ja/tai merkitsemällä kaikki nauttimansa ruoat/juomat) mCC-sovelluksella. Näitä tietoja käytetään osallistujien perussyömisikkunan määrittämiseen. Osallistujat saavat myös säännöllisiä vihjeitä mCC-sovelluksesta (muistutuksia ja vinkkejä) ja koulutusblogeja. Perustilanteen aikana osallistujat jatkavat myös CGM:n ja Actiwatchin käyttämistä. Osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta merkittävästi ruokavaliotaan (esim. aloittamaan uusi ruokavalio-ohjelma) missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
2. Seulontajakson lopussa osallistujat menevät ACTRI Visit 2:een. Siellä osallistujilta poistetaan CGM ja palautetaan Actiwatch. Osallistujat, joiden ruokailuikkuna on ≥12 tuntia, joilla on riittävästi kirjauksia ja jotka läpäisevät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan SE- tai TRE-ryhmään interventiota varten. Kaikki osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin 24 tunnin ruokavalion muistuttamista varten, saavat ohjeita ja kirjallista tietoa siitä, miten heille määrättyä interventiota seurataan ja mitä odottaa koko tutkimuksen ajan, ja suunnittelevat tulevat käynnit mahdollisuuksien mukaan. TRE-ryhmää pyydetään rajoittamaan ravinnonsaantinsa johdonmukaiseen, itse valitsemaansa 10 tunnin päivittäiseen ajanjaksoon, jonka aikana he kuluttavat kaikki kalorinsaantinsa. Vesi ja lääkkeet ovat sallittuja tämän ikkunan ulkopuolella. Muussa tapauksessa näitä osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia päivittäistä rutiiniaan. SE-ryhmää pyydetään jatkamaan rutiiniaan entisellään.
2a. 12 viikon valvotun/ohjatun toimenpiteen aikana kaikki osallistujat jatkavat kaikkien ruokien ja juomien kirjaamista mCC-sovellukseen. Kahden viikon välein heillä on puhelinsoitto tai videovierailu tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Näillä virtuaalisilla vierailuilla osallistujat keskustelevat kokemuksistaan tutkimusinterventiosta, mukaan lukien mahdolliset sitoutumisen esteet tai selvennykset.
3. Interventiojakson viikolla 10 osallistujat palaavat ACTRI-käynnille 3. Tällä vierailulla heille tehdään CGM ja heille toimitetaan Actiwatch käytettäväksi seuraavien kahden viikon ajan. He keskustelevat myös kokemuksistaan tutkimuksesta. Lopuksi osallistujille tarjotaan kodin uniapneatestilaite OSA:n vakavuuden määrittämiseksi tutkimusjakson lopussa.
4. Interventiojakson viikolla 12 osallistujat palaavat ACTRI-käynnille. 4. Tällä vierailulla osanottajat toistavat kaikki lähtötilanteessa tehdyt määritykset (paastoverenotto, vitaalit, kyselylomakkeet, 24 tunnin ruokavalion palautus), heiltä poistetaan CGM, ja palauta Actiwatch. He antavat myös palautetta kokemuksistaan tutkimuksessa, ja kodin uniapneatestauslaitteet kerätään ja ladataan. Jos osallistujat haluavat, tutkimuskoordinaattorit auttavat heitä poistamaan mCC-sovelluksen älypuhelimistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela DeYoung, RPSGT
- Puhelinnumero: (858) 246-2154
- Sähköposti: pdeyoung@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omar Mesarwi, MD
- Puhelinnumero: (858) 822-1783
- Sähköposti: omesarwi@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego (ACTRI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Mesarwi, MD
- Puhelinnumero: 858-822-1783
- Sähköposti: omesarwi@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- olla sopivan ikäinen (18-70);
- Oma älypuhelin (Apple iOS tai Android OS);
- Perusruokailujakso ≥12 tuntia/vrk ja riittävä kirjautuminen myCircadianClock-sovellukseen;
- Jos osallistujat käyttävät sydän- ja verisuonilääkkeitä (HMG CoA-reduktaasin estäjät (statiinit), muut lipidejä muuntavat lääkkeet, verenpainelääkkeet), annoksen muuttaminen ei ole sallittua tutkimusjakson aikana;
- sinulla on hoitamaton kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA, apnea-hypopnea-indeksi ≥15 tapahtumaa/tunti); ja
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko tutkimuksen ajan]
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät insuliinia tai sulfonyyliureoita, tai kuka tahansa osallistuja, jolla on aiemmin ollut hypoglykemia, tietämättömyys
- OSA, jossa on merkkejä merkittävästä uneliaisuudesta, joka määritellään joko a) Epworthin uneliaisuuspisteenä ≥15 tai b) moottoriajoneuvo-onnettomuudessa, joka johtuu liiallisesta uneliaisuudesta viimeisen vuoden aikana
- BMI >40 kg/m2
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivinen tupakan tai laittomien huumeiden käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotus- tai painonhallintaohjelmaan
- Tällä hetkellä erityisruokavaliolla tai määrätyllä ruokavaliolla muista syistä (esim. keliakia)
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka on tarkoitettu painonpudotukseen tai joilla on tiedetty vaikuttavan ruokahalun hillitsemiseen
- Syömishäiriö(t)
- Painonhallinnan kirurgisten toimenpiteiden historia
- Krooninen munuaissairaus
- Aktiivisen tulehdus- ja/tai reumataudin ja syövän hoito
- Revaskularisoitumaton sydän- ja verisuonisairaus
- Maksakirroosi ja/tai merkittävät muutokset maksan toiminnassa
- Aiemmin (a) kilpirauhassairaus, joka vaatii kilpirauhasen korvauslääkkeiden annoksen titrausta viimeisen kolmen kuukauden aikana (eli kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushoitoa ei ole poissulkeminen)
- Vuorotyöntekijät vaihtelevilla (esim. satunnaisesti yöllisillä) työajoilla
- Matkustaminen Yhdysvaltojen ulkopuolella
- HIV/aidsin historia
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Muut turvallisuusongelmat perustuvat MD:n arvioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Kalorien saanti on rajoitettu itse määrittelemään 8-10 tunnin ikkunaan joka 24 tunnin ajanjaksona 12 viikon ajan.
|
Kalorien saanti on rajoitettu itse määrittelemään 8-10 tunnin ikkunaan jokaisen 24 tunnin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali syöminen
Normaali ruokailuaikataulu.
Osallistujien odotetaan säilyttävän normaalit ruokailu- ja ruokailutottumukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRE vs SE:n vaikutus keskimääräisen päivittäisen glukoositason muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen päivittäisen glukoositason muutos tutkimuksen keston aikana (mitattuna mg/dl), joka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM), on ensisijainen tulos.
|
12 viikkoa
|
|
TRE vs SE:n vaikutus seerumin LDL-kolesterolin muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TRE- ja SE-ryhmien välillä verrataan seerumin LDL:n (mg/dL) muutosta paastoverenottotietojen perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
TRE vs SE vaikutus OSA:n vakavuuden muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
OSA:n vaikeusasteen muutosta (apnea-hypopneaindeksi, tapahtumien lukumäärä tunnissa) verrataan ilmoittautumista edeltäviin tietoihin.
|
12 viikkoa
|
|
TRE:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimukseen perustuvaa elämänlaadun muutosta verrataan TRE- ja SE-ryhmissä.
Tämä kysely on potilaiden raportoima asteikko, joka mittaa yleistä terveyttä.
Siinä on kahdeksan skaalattua pistemäärää, joissa pisteet ovat painotettuja summia kussakin osiossa (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet suurempaa vammaisuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Mesarwi, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .