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Zeitlich eingeschränktes Essen bei Schlafapnoe (TERESA)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Omar Mesarwi, University of California, San Diego

Die Studie zu zeitlich begrenztem Essen bei Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die sowohl mit Herz-Kreislauf- als auch Stoffwechselstörungen wie Bluthochdruck, erhöhtem Blutzuckerspiegel und Diabetes, Fettleibigkeit und nichtalkoholischer Fettleber einhergeht. Während sich gezeigt hat, dass kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), die beste verfügbare OSA-Behandlung, den Blutdruck bei OSA verbessert, scheint er die metabolischen Folgen von OSA nicht zu verbessern, und es sind andere Therapien für OSA-induzierten Dysmetabolismus erforderlich. Tiermodelle zum zeitlich begrenzten Essen (TRE) zeigen eine Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, selbst wenn die Kalorienaufnahme nicht reduziert wird. Einige Humanstudien haben eine Verbesserung der Stoffwechselstörung durch TRE gezeigt, obwohl weitere gut konzipierte Studien erforderlich sind. Die Auswirkungen von TRE auf Stoffwechselstörungen bei Patienten mit OSA, einer Population mit einer hohen Prädisposition für Stoffwechselstörungen, wurden nie untersucht. In dieser Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen TRE im Vergleich zu normaler Ernährung (SE) zur Verbesserung der Glukoseregulierung und der kardiovaskulären Gesundheit von Teilnehmern mit OSA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst mehrere Besuche:

1. Diejenigen Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht aufgrund eines der Ausschlusskriterien ausgeschlossen werden, werden gebeten, zu Besuch 1 an die University of California San Diego zu kommen. Bei diesem Besuch füllen die Teilnehmer das Einverständnisformular aus, nehmen eine Nüchternblutabnahme vor, lassen ihre Vitalwerte überprüfen, füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) aus und lassen einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) anwenden. und erhält eine Actiwatch, die er während des Baseline-/Screening-Zeitraums tragen kann. Die Teilnehmer laden außerdem die myCircadianClock (mCC)-App herunter, erhalten einen eindeutigen Zugangscode zum Anmelden und werden in der Verwendung der mCC-App zur Dokumentation von Speisen und Getränken geschult. Studienkoordinatoren helfen den Teilnehmern beim Herunterladen der App. Dies ist der Beginn des zweiwöchigen Baseline-/Screening-Zeitraums.

1a. Während des zweiwöchigen Baseline-/Screening-Zeitraums werden alle Teilnehmer gebeten, ihren aktuellen Lebensstil beizubehalten und ihre gesamte Nahrungsaufnahme (durch Fotografieren und/oder Kommentieren aller von ihnen konsumierten Lebensmittel/Getränke) mit der mCC-App zu protokollieren. Diese Daten werden verwendet, um das Basis-Essfenster der Teilnehmer zu bestimmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer regelmäßig Anregungen über die mCC-App (Erinnerungen und Tipps) und Bildungsblogs. Zu Beginn tragen die Teilnehmer außerdem weiterhin CGM und Actiwatch. Die Teilnehmer werden gebeten, zu keinem Zeitpunkt der Studie ihre Ernährung wesentlich zu ändern (z. B. ein neues Diätprogramm zu starten).

2. Am Ende des Screening-Zeitraums gehen die Teilnehmer zum ACTRI-Besuch 2. Dort wird den Teilnehmern ihr CGM entfernt und sie geben ihre Actiwatch zurück. Teilnehmer mit einem Essfenster von ≥ 12 Stunden, ausreichender Protokollierung und Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien werden zur Intervention randomisiert SE oder TRE zugeteilt. Alle Teilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater für eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung, erhalten Anweisungen und schriftliche Informationen darüber, wie die ihnen zugewiesene Intervention zu befolgen ist und was sie während der Studie zu erwarten haben, und planen nach Möglichkeit zukünftige Besuche. Die TRE-Gruppe wird gebeten, ihre Nahrungsaufnahme auf einen konsistenten, selbst gewählten Zeitraum von 10 Stunden pro Tag zu beschränken, in dem sie die gesamte Kalorienaufnahme zu sich nimmt. Wasser und Medikamente sind außerhalb dieses Fensters erlaubt. Andernfalls werden diese Teilnehmer gebeten, ihren normalen Tagesablauf fortzusetzen. Die SE-Gruppe wird gebeten, ihre Routine so fortzusetzen, wie sie war.

2a. Während der 12 Wochen der überwachten/geführten Intervention werden alle Teilnehmer weiterhin alle ihre Speisen und Getränke in der mCC-App protokollieren. Alle zwei Wochen führen sie ein Telefongespräch oder einen Videobesuch mit einem Mitglied des Forschungsteams. Bei diesen virtuellen Besuchen besprechen die Teilnehmer ihre Erfahrungen mit der Studienintervention, einschließlich etwaiger Hindernisse bei der Einhaltung oder Klärungspunkten.

3. In Woche 10 des Interventionszeitraums kehren die Teilnehmer zum ACTRI-Besuch 3 zurück. Bei diesem Besuch wird ihnen ein CGM angelegt und sie erhalten eine Actiwatch, die sie für die folgenden zwei Wochen tragen können. Sie werden auch über ihre Erfahrungen mit der Studie sprechen. Schließlich wird den Teilnehmern ein Schlafapnoe-Testgerät für zu Hause zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der OSA am Ende des Studienzeitraums zu bestimmen.

4. In Woche 12 des Interventionszeitraums kehren die Teilnehmer zu ACTRI-Besuch zurück. und geben Sie die Actiwatch zurück. Sie werden auch Feedback zu ihren Erfahrungen in der Studie geben und Geräte für Schlafapnoe-Tests zu Hause sammeln und herunterladen. Auf Wunsch unterstützen Studienkoordinatoren die Teilnehmer dabei, die mCC-App von ihren Smartphones zu löschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego (ACTRI)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung;
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie;
  • Sie müssen im entsprechenden Alter sein (18–70);
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple iOS oder Android OS);
  • Halten Sie eine grundlegende Essdauer von ≥ 12 Stunden/Tag ein und führen Sie eine ausreichende Protokollierung in der myCircadianClock-App durch.
  • Wenn die Teilnehmer Herz-Kreislauf-Medikamente einnehmen (HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), andere lipidmodifizierende Medikamente, blutdrucksenkende Mittel), sind während des Studienzeitraums keine Dosisanpassungen zulässig;
  • unbehandelte mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA, Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15 Ereignisse/Std.) haben; Und
  • Stimmen Sie zu, sich während der gesamten Studiendauer an die Lebensstilaspekte (siehe Abschnitt 5.3) zu halten.]

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die Insulin oder Sulfonylharnstoffe einnehmen, oder Teilnehmer mit Hypoglykämie-Unbewusstheit in der Vorgeschichte
  • OSA mit Anzeichen erheblicher Schläfrigkeit, definiert durch a) Epworth Sleepiness Score ≥15 oder b) Autounfall aufgrund übermäßiger Schläfrigkeit im vergangenen Jahr
  • BMI >40 kg/m2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktiver Tabak- oder illegaler Drogenkonsum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeit in einem Programm zur Gewichtsreduktion oder Gewichtskontrolle eingeschrieben
  • Derzeit aus anderen Gründen eine spezielle oder verordnete Diät einhalten (z. B. Zöliakie)
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die zur Gewichtsreduktion gedacht sind oder eine bekannte Wirkung auf die Appetitunterdrückung haben
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Gewichtskontrolle
  • Chronisches Nierenleiden
  • Behandlung aktiver entzündlicher und/oder rheumatologischer Erkrankungen und Krebs
  • Nicht revaskularisierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Leberzirrhose und/oder erhebliche Veränderungen der Leberfunktion
  • Vorgeschichte von (einer) Schilddrüsenerkrankung, die eine Dosistitration von Schilddrüsenersatzmedikamenten erfordert, innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. Hypothyreose bei einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie ist kein Ausschluss)
  • Schichtarbeiter mit variablen (z. B. gelegentlich nächtlichen) Arbeitszeiten
  • Reisen außerhalb der USA
  • Geschichte von HIV/AIDS
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Weitere Sicherheitsbedenken basierend auf der Beurteilung des MD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Kalorienaufnahme ist 12 Wochen lang in jedem 24-Stunden-Zeitraum auf ein selbst definiertes 8-10-Stunden-Fenster beschränkt.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Kalorienaufnahme ist in jedem 24-Stunden-Zeitraum auf ein selbst definiertes 8-10-Stunden-Fenster beschränkt.
Kein Eingriff: Standardessen
Normaler Essensplan. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihre normalen Ess- und Ernährungsgewohnheiten beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von TRE vs. SE auf die Veränderung des mittleren täglichen Glukosespiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des mittleren täglichen Glukosespiegels über die Studiendauer (gemessen in mg/dl), abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
12 Wochen
Wirkung von TRE vs. SE auf die Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Serum-LDL (mg/dl), basierend auf Nüchternblutabnahmen, wird zwischen der TRE- und der SE-Gruppe verglichen.
12 Wochen
Auswirkung von TRE vs. SE auf die Änderung des OSA-Schweregrades
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des OSA-Schweregrads (Apnoe-Hypopnoe-Index, Anzahl der Ereignisse pro Stunde) wird mit den Daten vor der Einschreibung verglichen.
12 Wochen
Auswirkung von TRE auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität, basierend auf der Short Form (36) Health Survey, wird in TRE- und SE-Gruppen verglichen. Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine von Patienten gemeldete Skala zur Messung der allgemeinen Gesundheit. Es verfügt über acht skalierte Bewertungen, wobei die Bewertungen die gewichteten Summen in jedem Abschnitt sind (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und geistige Gesundheit). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung und höhere Werte eine höhere Behinderung bedeuten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Mesarwi, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 807206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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