Jedzenie ograniczone czasowo w przypadku bezdechu sennego (TERESA)

Badanie to obejmuje kilka wizyt:

1. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i nie są wykluczeni na podstawie żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną poproszeni o przybycie na wizytę 1 na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią formularz zgody, zostaną pobrani krew na czczo, zostaną poddani badaniu parametrów życiowych, wypełnią kwestionariusz jakości życia (SF-36), zostaną poddani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy (CGM), i otrzyma zegarek Actiwatch do noszenia w okresie podstawowym/badania przesiewowego. Uczestnicy pobiorą także aplikację myCircadianClock (mCC), otrzymają unikalny kod dostępu do logowania i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji mCC do dokumentowania żywności i napojów. Koordynatorzy badania pomogą uczestnikom pobrać aplikację. Będzie to początek 2-tygodniowego okresu bazowego/okresu przesiewowego.

1a. Podczas dwutygodniowego okresu wyjściowego/okresu przesiewowego wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego stylu życia i rejestrowanie całego spożycia (poprzez robienie zdjęć i/lub opisywanie całej spożywanej żywności/napojów) za pomocą aplikacji mCC. Dane te zostaną wykorzystane do określenia podstawowego okna żywieniowego uczestników. Uczestnicy będą także regularnie otrzymywać podpowiedzi z aplikacji mCC (przypomnienia i wskazówki) oraz blogi edukacyjne. W fazie początkowej uczestnicy będą nadal nosić CGM i Actiwatch. Uczestnicy proszeni są, aby na żadnym etapie badania nie zmieniali znacząco swojej diety (np. nie rozpoczynali nowego programu dietetycznego).

2. Po zakończeniu okresu projekcyjnego uczestnicy udają się na wizytę ACTRI 2. Tam uczestnikom zostanie usunięty CGM i zwrócony zostanie zegarek Actiwatch. Uczestnicy z oknem jedzenia wynoszącym ≥12 godzin, którzy przeszli wystarczające rejestrowanie i spełnili wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do SE lub TRE w celu interwencji. Wszyscy uczestnicy spotkają się z dietetykiem w celu 24-godzinnego przypomnienia diety, otrzymają instrukcje i pisemne informacje na temat tego, jak postępować zgodnie z przydzieloną im interwencją i czego się spodziewać w trakcie badania, a także w miarę możliwości zaplanują przyszłe wizyty. Grupa TRE zostanie poproszona o ograniczenie spożycia pokarmu do stałego, samodzielnie wybranego okresu 10 godzin dziennie, podczas którego skonsumuje całą ilość kalorii. Za tym oknem będzie można wpuszczać wodę i leki. W przeciwnym razie uczestnicy ci zostaną poproszeni o kontynuowanie codziennych zajęć. Grupa SE zostanie poproszona o kontynuowanie dotychczasowej rutyny.

2a. W ciągu 12 tygodni monitorowanej/nadzorowanej interwencji wszyscy uczestnicy będą nadal rejestrować wszystkie swoje posiłki i napoje w aplikacji mCC. Co dwa tygodnie będą odbywać rozmowę telefoniczną lub wizytę wideo z członkiem zespołu badawczego. Podczas tych wirtualnych wizyt uczestnicy omówią swoje doświadczenia związane z interwencją badawczą, w tym wszelkie bariery w przestrzeganiu zaleceń lub punkty wymagające wyjaśnienia.

3. W 10. tygodniu okresu interwencji uczestnicy powrócą na trzecią wizytę ACTRI. Podczas tej wizyty zostanie im założony CGM i otrzymają zegarek Actiwatch do noszenia przez kolejne dwa tygodnie. Opowiedzą także o swoich doświadczeniach związanych z badaniem. Na koniec uczestnicy otrzymają domowe urządzenie do badania bezdechu sennego, w celu określenia ciężkości OSA pod koniec okresu badania.

4. W 12. tygodniu okresu interwencji uczestnicy powrócą na wizytę ACTRI. 4. Podczas tej wizyty uczestnicy powtórzą wszystkie badania wyjściowe (pobranie krwi na czczo, parametry życiowe, kwestionariusze, 24-godzinne przypomnienie diety), zostaną usunięte ich CGM, i zwróć Actiwatch. Przekażą również informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń w badaniu, a także zostanie zebrany i pobrany sprzęt do domowego badania bezdechu sennego. Na życzenie uczestników koordynatorzy badania pomogą im usunąć aplikację mCC ze smartfonów.