자살 행동의 바이오마커로서의 염증 및 혈액뇌장벽 완전성 (IBBBiS)
2023년 11월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
최근 연구에서는 뇌척수액과 혈장 모두에서 자살 시도 병력과 염증 표지자 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 사후 연구에 따르면 자살 피해자의 뇌 조직에서 소교세포 활성화가 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 자살에서 말초 염증과 중추 염증 사이의 관계는 아마도 아직 밝혀지지 않은 복잡한 생물학적 과정에 의해 매개되는 것 같습니다. 정신질환과 관계없이 자살 생각이 있는 청소년과 대조군에 비해 혈액 S100B 수치(신경혈관 손상의 바이오마커, PMID 14530574)의 증가가 보고되었습니다.
연구자들은 말초 염증이 자살 환자의 적절한 신경 기능을 보장하기 위한 필터 역할을 하는 혈액 뇌 장벽을 변화시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
그들은 우울증에서 자살 행동의 바이오마커로서 자살 행동 병태생리학에서 말초 염증, 신경혈관 투과성 및 miRNA를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
150명의 참가자가 등록되며 3개 그룹으로 나뉩니다.
- 50명의 자살 시도자, 즉 최근 8일 이내에 자살을 시도한 우울증 환자(가장 최근의 자살 시도를 포함하여 평생 최대 3회의 자살 시도 횟수)
- 50 정서적 통제, 즉 현재 평생 자살 시도 이력이 없는 우울증 환자;
- 50명의 건강한 대조군(환자 그룹에 맞는 연령 및 성별). 정신 질환의 평생 병력이 없습니다.
프로토콜에는 환자(자살 시도자 및 정서적 대조군)에 대한 2회 방문과 건강한 대조군에 대한 단 1회 방문(포함)이 포함됩니다.
첫 번째 방문은 포함 방문(0일차~8일차)입니다. 0일은 자살 시도자 그룹의 마지막 자살 시도 날짜이자 정서적 통제 그룹과 건강한 통제 그룹의 동의 서명 날짜입니다. 모든 방문 시험은 Day 0 이후 8일 이내에 실시됩니다.
두 번째 방문은 포함 후 1개월 +/- 1주일 후에 이루어집니다. 방문할 때마다 정신병리학 및 자살 특성을 특성화하기 위한 임상 평가가 수행됩니다. 염증 지표를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 백질 미세 구조와 뇌 기능 연결 네트워크를 연구하기 위해 MRI가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe COURTET, MD PhD
- 전화번호: +33 4 67 33 85 81
- 이메일: p-courtet@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie OLIE, MD PhD
- 전화번호: +33 4 67 33 85 81
- 이메일: e-olie@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Jessica DALAUDIERE
- 전화번호: +33499614569
- 이메일: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
일반적인 포함 기준:
- 나이는 18세에서 55세 사이이며,
- 프랑스 국가사회보장제도에 가입
- 연구의 성격, 목적, 방법론을 이해할 수 있다.
- 서면 동의를 제공할 수 있음
특정 포함 기준
자살 시도자:
- DSM-5 기준에 따라 현재 주요 우울증 삽화에 대한 주요 정신과적 진단을 받은 피험자(정신과적 동반질환의 존재는 비포함 기준이 아님)
- 최근 입증된 자살 시도 이력이 있는 피험자(포함 전 8일 이내)
- 이전 생애 입증된 SA가 최대 2회인 피험자
영향을 미치는 제어:
- DSM-5 기준(정신과적 동반질환의 존재는 비포함 기준이 아님)에 따라 현재 주요 우울증 에피소드에 대한 주요 정신과 진단을 받은 피험자,
- 일생 동안 자살 행위를 한 적이 없는 피험자(증명, 중단 또는 중단)
건강한 컨트롤:
- DSM5 기준에 따른 정신 질환의 현재 또는 과거 개인 병력이 없는 피험자.
비포함 기준
- 정신병적 장애의 역사
- 최근 6개월 이내에 불법 약물/알코올 사용 장애 진단을 받은 자
- 발열, 감염성 또는 염증성 질환을 포함한 현재 염증 관련 증상
- 심각한 증상이 있거나 불안정한 의학적 상태(예: 불안정한 내분비 질환 또는 심혈관 질환)
- 중추신경계 기능에 영향을 미치는 의학적 장애(예: 심각한 두부 외상, 간질, 종양 병력)
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 스타틴 등 면역체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 특정 약물의 현재 사용
- MRI에 대한 금기 또는 MRI에 대한 금기 사항에 대한 평가 불가능 또는 의심: 금속 인공 심장 판막, 심장박동기, 뇌혈관 클립 강자성 물질, 동원될 수 있는 금속 이물질, 특히 대뇌 또는 안구내, 보철물 강자성, 절대적 부동 불가능성 누운 자세, 밀실 공포증.
- 지난달 예방접종
- 자유를 보호하거나 박탈하는 법
- 임산부 및 수유 중인 여성
- BMI > 30kg/m2
- 임상시험 참여에 대한 연간 보상액이 6000€에 도달함
- 다른 연구에서 제외 기간에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자살 시도자
최근 8일 이내에 자살 시도를 한 적이 있는 현재 우울증 환자(가장 최근의 자살 시도를 포함하여 최대 3번의 이전 자살 시도)
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혈액 샘플은 오전 8시 30분부터 오전 10시까지 방문할 때와 자정부터 금식할 때 모두 수집됩니다.
설문지는 자살 스펙트럼, 우울증 수준 및 일부 성격 특성을 평가하기 위해 두 방문 모두에서 관리됩니다. 이종질문은 정신과 의사 또는 심리학자가 실시하는 임상 인터뷰(1시간) 중에 관리됩니다. 자동 설문지(45분)는 참가자가 직접 작성합니다.
그룹 백질 미세 구조와 뇌 기능 연결 네트워크 간의 연구를 위해 MRI가 처리됩니다(환자 방문 및 건강한 대조군 포함 방문 모두).
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활성 비교기: 정서적 통제
현재 평생 자살시도 경력이 없는 우울증 환자
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혈액 샘플은 오전 8시 30분부터 오전 10시까지 방문할 때와 자정부터 금식할 때 모두 수집됩니다.
설문지는 자살 스펙트럼, 우울증 수준 및 일부 성격 특성을 평가하기 위해 두 방문 모두에서 관리됩니다. 이종질문은 정신과 의사 또는 심리학자가 실시하는 임상 인터뷰(1시간) 중에 관리됩니다. 자동 설문지(45분)는 참가자가 직접 작성합니다.
그룹 백질 미세 구조와 뇌 기능 연결 네트워크 간의 연구를 위해 MRI가 처리됩니다(환자 방문 및 건강한 대조군 포함 방문 모두).
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활성 비교기: 건강한 컨트롤
평생 정신질환 병력이 없는 참가자
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혈액 샘플은 오전 8시 30분부터 오전 10시까지 방문할 때와 자정부터 금식할 때 모두 수집됩니다.
설문지는 자살 스펙트럼, 우울증 수준 및 일부 성격 특성을 평가하기 위해 두 방문 모두에서 관리됩니다. 이종질문은 정신과 의사 또는 심리학자가 실시하는 임상 인터뷰(1시간) 중에 관리됩니다. 자동 설문지(45분)는 참가자가 직접 작성합니다.
그룹 백질 미세 구조와 뇌 기능 연결 네트워크 간의 연구를 위해 MRI가 처리됩니다(환자 방문 및 건강한 대조군 포함 방문 모두).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개 그룹에서 분석된 혈액 S100B 수준은 뇌 및 혈관 병변의 지표입니다.
기간: 포함시
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포함시
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3개 그룹에서 분석된 혈액 S100B 수준은 뇌 및 혈관 병변의 지표입니다.
기간: 1개월 추적 관찰 시
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1개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀티플렉스 ELISA에 의한 사이토카인 농도(pg/ml)
기간: 포함시
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C-C 모티프 케모카인 리간드(CCL)2, CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL20, CCL22, CCL26, C-X-C 모티프 케모카인 리간드(CXCL)10, 인터루킨(IL)-1α, IL 1ß, IL-2, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12/IL-23 p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A , IL-27, IL-31, 인터페론(IFN)-γ, 종양 괴사 인자 ðTNFÞ α, TNF ß 및 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)
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포함시
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멀티플렉스 ELISA에 의한 사이토카인 농도(pg/ml)
기간: 1개월 추적 관찰 시
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C-C 모티프 케모카인 리간드(CCL)2, CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL20, CCL22, CCL26, C-X-C 모티프 케모카인 리간드(CXCL)10, 인터루킨(IL)-1α, IL 1ß, IL-2, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12/IL-23 p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A , IL-27, IL-31, 인터페론(IFN)-γ, 종양 괴사 인자 ðTNFÞ α, TNF ß 및 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)
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1개월 추적 관찰 시
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특정 단백질 측정(pg/ml)
기간: 포함시
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특정 단백질 측정(예:
디지털 또는 클래식 ELISA 또는 웨스턴 블롯을 사용하는 GFAP, NFL, UHC-L1, sGPR56, S100B, MBP 및 관련 단백질)
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포함시
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특정 단백질 측정(pg/ml)
기간: 1개월 추적 관찰 시
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특정 단백질 측정(예:
디지털 또는 클래식 ELISA 또는 웨스턴 블롯을 사용하는 GFAP, NFL, UHC-L1, sGPR56, S100B, MBP 및 관련 단백질)
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1개월 추적 관찰 시
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신선한 혈액에 대한 FACS 분석
기간: 포함시
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백혈구 수의 결정
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포함시
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신선한 혈액에 대한 FACS 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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백혈구 수의 결정
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1개월 추적 관찰 시
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신선한 혈액에 대한 FACS 분석
기간: 포함시
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백혈구의 표현형에 대한 설명
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포함시
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신선한 혈액에 대한 FACS 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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백혈구의 표현형에 대한 설명
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1개월 추적 관찰 시
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신선한 혈액에 대한 FACS 분석
기간: 포함시
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세포 염증 마커의 비율
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포함시
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신선한 혈액에 대한 FACS 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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세포 염증 마커의 비율
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1개월 추적 관찰 시
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작고 긴 RNA 추출
기간: 포함시
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RNA-seq, RT-qPCR 및 디지털 PCR을 사용하여 RNA 정량화
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포함시
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작고 긴 RNA 추출
기간: 1개월 추적 관찰 시
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RNA-seq, RT-qPCR 및 디지털 PCR을 사용하여 RNA 정량화
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1개월 추적 관찰 시
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환자로부터 분리한 백혈구의 혈관 염증 및 BBB 투과성 유발 능력 테스트
기간: 포함시
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이러한 실험은 혈관 세포 공동 배양의 시험관 내 모델을 사용하여 수행됩니다.
전염증성 공격 및 사이토카인에 대한 백혈구의 반응성을 테스트합니다.
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포함시
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환자로부터 분리한 백혈구의 혈관 염증 및 BBB 투과성 유발 능력 테스트
기간: 1개월 추적 관찰 시
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이러한 실험은 혈관 세포 공동 배양의 시험관 내 모델을 사용하여 수행됩니다.
전염증성 공격 및 사이토카인에 대한 백혈구의 반응성을 테스트합니다.
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1개월 추적 관찰 시
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백질 미세 구조 분석
기간: 포함시
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IhMT(ihMTR) 및 MT(MTR) 비율은 지역 백질 및 회백질 지도책의 명백히 정상적인 백질 및 회백질 영역에서 수행됩니다.
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포함시
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백질 미세 구조 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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IhMT(ihMTR) 및 MT(MTR) 비율은 지역 백질 및 회백질 지도책의 명백히 정상적인 백질 및 회백질 영역에서 수행됩니다.
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1개월 추적 관찰 시
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백질 미세 구조 분석
기간: 포함시
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Tract 기반 공간 통계 TBSS의 골격에 따른 이방성(FA) 비율 값
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포함시
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백질 미세 구조 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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Tract 기반 공간 통계 TBSS의 골격에 따른 이방성(FA) 비율 값
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1개월 추적 관찰 시
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백질 미세 구조 분석
기간: 포함시
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FA의 해부학적 영역별 추출, 평균, 축 및 방사형 확산도 [FSL 소프트웨어)
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포함시
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백질 미세 구조 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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FA의 해부학적 영역별 추출, 평균, 축 및 방사형 확산도 [FSL 소프트웨어)
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1개월 추적 관찰 시
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백질 미세 구조 분석
기간: 포함시
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지역 지도책을 기반으로 한 다양한 지역의 혈액 물 D*(의사 계수 = 관류성 복합재) 확산 값
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포함시
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백질 미세 구조 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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지역 지도책을 기반으로 한 다양한 지역의 혈액 물 D*(의사 계수 = 관류성 복합재) 확산 값
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1개월 추적 관찰 시
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백질 미세 구조 분석
기간: 포함시
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지역 지도책을 기반으로 하는 다양한 지역의 조직 확산(ADC) 값
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포함시
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백질 미세 구조 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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지역 지도책을 기반으로 하는 다양한 지역의 조직 확산(ADC) 값
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1개월 추적 관찰 시
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백질 미세 구조 분석
기간: 포함시
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지역 지도책을 기반으로 하는 다양한 지역의 관류 fD*(비일관성 혈액 신호를 총 비일관성 신호로 나눈 값)의 비율 값
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포함시
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백질 미세 구조 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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지역 지도책을 기반으로 하는 다양한 지역의 관류 fD*(비일관성 혈액 신호를 총 비일관성 신호로 나눈 값)의 비율 값
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1개월 추적 관찰 시
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뇌 기능 연결 네트워크 분석: 기능 아틀라스 또는 복셀을 통해 휴면 상태 기능 연결 메트릭 추출
기간: 포함시
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지역적 동질성
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포함시
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뇌 기능 연결 네트워크 분석: 기능 아틀라스 또는 복셀을 통해 휴면 상태 기능 연결 메트릭 추출
기간: 1개월 추적 관찰 시
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지역적 동질성
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1개월 추적 관찰 시
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뇌 기능 연결 네트워크 분석: 기능 아틀라스 또는 복셀을 통해 휴면 상태 기능 연결 메트릭 추출
기간: 포함시
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저주파 변동의 진폭
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포함시
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뇌 기능 연결 네트워크 분석: 기능 아틀라스 또는 복셀을 통해 휴면 상태 기능 연결 메트릭 추출
기간: 1개월 추적 관찰 시
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저주파 변동의 진폭
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1개월 추적 관찰 시
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뇌 기능 연결 네트워크 분석: 기능 아틀라스 또는 복셀을 통해 휴면 상태 기능 연결 메트릭 추출
기간: 포함시
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기능적 호모토피
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포함시
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뇌 기능 연결 네트워크 분석: 기능 아틀라스 또는 복셀을 통해 휴면 상태 기능 연결 메트릭 추출
기간: 1개월 추적 관찰 시
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기능적 호모토피
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1개월 추적 관찰 시
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뇌 기능 연결 네트워크 분석: 기능 아틀라스 또는 복셀을 통해 휴면 상태 기능 연결 메트릭 추출
기간: 포함시
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그래프 이론 측정항목
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포함시
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뇌 기능 연결 네트워크 분석: 기능 아틀라스 또는 복셀을 통해 휴면 상태 기능 연결 메트릭 추출
기간: 1개월 추적 관찰 시
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그래프 이론 측정항목
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1개월 추적 관찰 시
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대뇌 형태학 추출(3DT1): 자동 분할
기간: 포함시
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대뇌 해부학적 지도책의 부피 평가
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포함시
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대뇌 형태학 추출(3DT1): 자동 분할
기간: 1개월 추적 관찰 시
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대뇌 해부학적 지도책의 부피 평가
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1개월 추적 관찰 시
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대뇌 형태학 추출(3DT1): 자동 분할
기간: 포함시
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대뇌 해부학적 지도책의 표면 평가
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포함시
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대뇌 형태학 추출(3DT1): 자동 분할
기간: 1개월 추적 관찰 시
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대뇌 해부학적 지도책의 표면 평가
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1개월 추적 관찰 시
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대뇌 형태학 추출(3DT1): 자동 분할
기간: 포함시
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대뇌 해부학적 지도책의 피질 두께 평가
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포함시
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대뇌 형태학 추출(3DT1): 자동 분할
기간: 1개월 추적 관찰 시
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대뇌 해부학적 지도책의 피질 두께 평가
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1개월 추적 관찰 시
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뇌혈액 분석
기간: 포함시
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혈관 아틀라스의 3D PCASL 획득에서 혈류 값 추출
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포함시
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뇌혈액 분석
기간: 1개월 추적 관찰 시
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혈관 아틀라스의 3D PCASL 획득에서 혈류 값 추출
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1개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .