- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06047613
Ontsteking en integriteit van de bloed-hersenbarrière als biomarkers van suïcidaal gedrag (IBBBiS)
Recente onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen de geschiedenis van zelfmoordpogingen en ontstekingsmarkers in zowel het hersenvocht als het plasma. Postmortemstudies hebben een toename van de microgliale activatie in het hersenweefsel van zelfmoordslachtoffers aangetoond. De relatie tussen perifere en centrale ontstekingen bij zelfmoord wordt echter waarschijnlijk gemedieerd door complexe biologische processen die nog niet zijn opgehelderd. Een stijging van de S100B-waarden in het bloed (biomarker voor neurovasculaire schade; PMID 14530574) is gemeld bij adolescenten met zelfmoordgedachten versus controles en onafhankelijk van een psychiatrische stoornis.
De onderzoekers veronderstellen dat perifere ontstekingen de bloed-hersenbarrière, die normaal gesproken als filter fungeert om een goed neuronaal functioneren te garanderen, bij suïcidale patiënten kan veranderen.
Ze stellen voor om perifere ontsteking, neurovasculaire permeabiliteit en miRNA's in de pathofysiologie van suïcidaal gedrag te onderzoeken als biomarkers van suïcidaal gedrag bij depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 150 deelnemers ingeschreven, verdeeld over 3 groepen:
- 50 zelfmoordpogingen, d.w.z. momenteel depressieve patiënten met een zelfmoordpoging in de afgelopen acht dagen (met een maximaal aantal eerdere zelfmoordpogingen in hun leven, inclusief de meest recente);
- 50 Affectieve controles, d.w.z. momenteel depressieve patiënten zonder enige levensgeschiedenis van zelfmoordpogingen;
- 50 Gezonde controles (leeftijd en geslacht afgestemd op de patiëntengroepen) zonder levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
Het protocol omvat twee bezoeken voor patiënten (zelfmoordpogers en affectieve controles) en slechts één bezoek (inclusie) voor gezonde controles.
Het eerste bezoek is het inclusiebezoek (dag 0-dag 8). Dag 0 is de datum van de laatste zelfmoordpoging voor de groep zelfmoordpogers en de datum van ondertekening van de toestemming voor de affectieve controlegroep en de gezonde controlegroep. Alle bezoekexamens worden binnen 8 dagen na dag 0 uitgevoerd.
Het tweede bezoek vindt plaats één maand +/- één week na opname. Bij elk bezoek zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd om psychopathologie en suïcidale kenmerken te karakteriseren. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om ontstekingsmarkers te meten. Er zal een MRI worden uitgevoerd om de microstructuur van de witte stof en de functionele connectiviteitsnetwerken van de hersenen te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe COURTET, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 85 81
- E-mail: p-courtet@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie OLIE, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 85 81
- E-mail: e-olie@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Jessica DALAUDIERE
- Telefoonnummer: +33499614569
- E-mail: jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gemeenschappelijke inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 55 jaar oud,
- Aangesloten bij een Frans nationaal socialezekerheidsstelsel
- In staat om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Specifieke inclusiecriteria
Zelfmoordpogingen:
- Proefpersoon met een psychiatrische hoofddiagnose van een huidige depressieve episode volgens de DSM-5-criteria (het bestaan van psychiatrische comorbiditeiten is geen non-inclusiecriterium)
- Proefpersoon met een recente geschiedenis van bewezen zelfmoordpogingen (binnen de 8 dagen vóór opname)
- Onderwerp met een geschiedenis van maximaal 2 bewezen SA in het verleden
Effectieve controles:
- Proefpersoon met een psychiatrische hoofddiagnose van een huidige depressieve episode volgens de DSM-5-criteria (het bestaan van psychiatrische comorbiditeiten is geen non-inclusiecriterium),
- Onderwerp zonder enig suïcidaal gedrag in de geschiedenis (bewezen, onderbroken of afgebroken)
Gezonde controles:
- Proefpersonen die geen huidige of vroegere persoonlijke geschiedenis van psychiatrische stoornissen hebben volgens de DSM5-criteria.
Niet-inclusiecriteria
- Geschiedenis van psychotische stoornissen
- Diagnostiek van een stoornis in het gebruik van illegale middelen/alcohol in de afgelopen 6 maanden
- Huidige ontstekingsgerelateerde symptomen, waaronder koorts en infectie- of ontstekingsziekten
- Ernstige symptomatische of instabiele medische aandoening (bijvoorbeeld instabiele endocriene of hart- en vaatziekten)
- Medische stoornissen die de functie van het centraal zenuwstelsel beïnvloeden (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, epilepsie, tumor)
- Huidig gebruik van specifieke medicijnen waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem beïnvloeden, zoals corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine en statines
- Contra-indicatie voor MRI of onmogelijkheid om te beoordelen, of twijfel over een contra-indicatie voor de MRI: metalen kunstmatige hartklep, pacemaker, cerebrovasculaire clips, ferromagnetische materialen, metalen vreemd lichaam dat kan worden gemobiliseerd, met name cerebraal of intraoculair, ferromagnetische prothese, onmogelijkheid van absolute immobiliteit in rugligging, claustrofobie.
- Vaccinatie in de afgelopen maand
- Wet beschermd of van vrijheid beroofd onderwerp
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- BMI > 30 kg/m2
- Een jaarlijkse vergoeding van € 6000 hebben bereikt voor deelname aan klinische onderzoeken
- In uitsluitingsperiode zitten voor een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zelfmoordpogers
Momenteel depressieve patiënten met een zelfmoordpoging in de afgelopen acht dagen (met een maximaal aantal eerdere zelfmoordpogingen in hun leven, inclusief de meest recente);
|
Bij beide bezoeken worden bloedmonsters afgenomen tussen 8.30 en 10.00 uur en bij vasten vanaf middernacht.
Bij beide bezoeken zullen vragenlijsten worden afgenomen om het zelfmoordspectrum, het depressieniveau en enkele persoonlijkheidskenmerken te beoordelen. Heterovragenlijsten worden afgenomen tijdens een klinisch interview (1 uur) uitgevoerd door een psychiater of psycholoog. Automatische vragenlijsten (45 min) worden door de deelnemer zelf ingevuld.
MRI zal worden verwerkt (zowel bij bezoeken voor patiënten als bij inclusiebezoek voor gezonde controles) om de microstructuur van de witte stof en hersenfunctionele connectiviteitsnetwerken tussen groepen te bestuderen
|
Actieve vergelijker: Affectieve controles
Momenteel depressieve patiënten zonder enige levensgeschiedenis van zelfmoordpogingen
|
Bij beide bezoeken worden bloedmonsters afgenomen tussen 8.30 en 10.00 uur en bij vasten vanaf middernacht.
Bij beide bezoeken zullen vragenlijsten worden afgenomen om het zelfmoordspectrum, het depressieniveau en enkele persoonlijkheidskenmerken te beoordelen. Heterovragenlijsten worden afgenomen tijdens een klinisch interview (1 uur) uitgevoerd door een psychiater of psycholoog. Automatische vragenlijsten (45 min) worden door de deelnemer zelf ingevuld.
MRI zal worden verwerkt (zowel bij bezoeken voor patiënten als bij inclusiebezoek voor gezonde controles) om de microstructuur van de witte stof en hersenfunctionele connectiviteitsnetwerken tussen groepen te bestuderen
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Deelnemers zonder levensgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
|
Bij beide bezoeken worden bloedmonsters afgenomen tussen 8.30 en 10.00 uur en bij vasten vanaf middernacht.
Bij beide bezoeken zullen vragenlijsten worden afgenomen om het zelfmoordspectrum, het depressieniveau en enkele persoonlijkheidskenmerken te beoordelen. Heterovragenlijsten worden afgenomen tijdens een klinisch interview (1 uur) uitgevoerd door een psychiater of psycholoog. Automatische vragenlijsten (45 min) worden door de deelnemer zelf ingevuld.
MRI zal worden verwerkt (zowel bij bezoeken voor patiënten als bij inclusiebezoek voor gezonde controles) om de microstructuur van de witte stof en hersenfunctionele connectiviteitsnetwerken tussen groepen te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedniveau S100B getest in de 3 groepen, een marker voor cerebrale en vasculaire laesies.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Bij inclusie
|
Bloedniveau S100B getest in de 3 groepen, een marker voor cerebrale en vasculaire laesies.
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van cytokinen door multiplex ELISA (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
C-C motief chemokine ligand (CCL)2, CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL20, CCL22, CCL26, C-X-C motief chemokine ligand (CXCL)10, Interleukine (IL)-1α, IL 1ß, IL-2, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12/IL-23 p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A , IL-27, IL-31, interferon (IFN)-γ, tumornecrosefactor ðTNFÞ α, TNF ß en granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF)
|
Bij inclusie
|
Concentratie van cytokinen door multiplex ELISA (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
C-C motief chemokine ligand (CCL)2, CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL20, CCL22, CCL26, C-X-C motief chemokine ligand (CXCL)10, Interleukine (IL)-1α, IL 1ß, IL-2, IL- 4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12/IL-23 p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A , IL-27, IL-31, interferon (IFN)-γ, tumornecrosefactor ðTNFÞ α, TNF ß en granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF)
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Specifieke eiwitmeting (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Specifieke eiwitmeting (d.w.z.
GFAP, NFL, UHC-L1, sGPR56, S100B, MBP en gerelateerde eiwitten) met behulp van digitale of klassieke ELISA of Western blot
|
Bij inclusie
|
Specifieke eiwitmeting (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Specifieke eiwitmeting (d.w.z.
GFAP, NFL, UHC-L1, sGPR56, S100B, MBP en gerelateerde eiwitten) met behulp van digitale of klassieke ELISA of Western blot
|
Bij follow-up van 1 maand
|
FACS-analyse op vers bloed
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Bepaling van het aantal witte bloedcellen
|
Bij inclusie
|
FACS-analyse op vers bloed
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Bepaling van het aantal witte bloedcellen
|
Bij follow-up van 1 maand
|
FACS-analyse op vers bloed
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Beschrijving van het fenotype van witte bloedcellen
|
Bij inclusie
|
FACS-analyse op vers bloed
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Beschrijving van het fenotype van witte bloedcellen
|
Bij follow-up van 1 maand
|
FACS-analyse op vers bloed
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Percentage cellulaire ontstekingsmarker
|
Bij inclusie
|
FACS-analyse op vers bloed
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Percentage cellulaire ontstekingsmarker
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Extractie van klein en lang RNA
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Gebruik van RNA-seq, RT-qPCR en digitale PCR om RNA te kwantificeren
|
Bij inclusie
|
Extractie van klein en lang RNA
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Gebruik van RNA-seq, RT-qPCR en digitale PCR om RNA te kwantificeren
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Test van het vermogen van leukocyten geïsoleerd uit patiënten om vasculaire ontsteking en BBB-permeabilisatie te veroorzaken
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Deze experimenten zullen worden uitgevoerd met behulp van een in vitro model van co-cultuur van vasculaire cellen.
De reactiviteit van leukocyten op pro-inflammatoire uitdagingen en cytokines zal worden getest.
|
Bij inclusie
|
Test van het vermogen van leukocyten geïsoleerd uit patiënten om vasculaire ontsteking en BBB-permeabilisatie te veroorzaken
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Deze experimenten zullen worden uitgevoerd met behulp van een in vitro model van co-cultuur van vasculaire cellen.
De reactiviteit van leukocyten op pro-inflammatoire uitdagingen en cytokines zal worden getest.
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De ihMT (ihMTR) en MT (MTR) verhoudingen zullen worden uitgevoerd in de ogenschijnlijk normale witte en grijze stofgebieden uit regionale atlassen van witte stof en grijze stof
|
Bij inclusie
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
De ihMT (ihMTR) en MT (MTR) verhoudingen zullen worden uitgevoerd in de ogenschijnlijk normale witte en grijze stofgebieden uit regionale atlassen van witte stof en grijze stof
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Waarde van de fractie van anisotropie (FA) langs het skelet van de Tract-gebaseerde ruimtelijke statistiek TBSS
|
Bij inclusie
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Waarde van de fractie van anisotropie (FA) langs het skelet van de Tract-gebaseerde ruimtelijke statistiek TBSS
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Extractie per anatomisch gebied van FA, gemiddelde, axiale en radiale diffusiviteit [FSL-software)
|
Bij inclusie
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Extractie per anatomisch gebied van FA, gemiddelde, axiale en radiale diffusiviteit [FSL-software)
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Waarde van diffusie van bloedwater D* (pseudocoëfficiënt = perfusieve composante) uit verschillende regio's op basis van regionale atlassen
|
Bij inclusie
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Waarde van diffusie van bloedwater D* (pseudocoëfficiënt = perfusieve composante) uit verschillende regio's op basis van regionale atlassen
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Waarde van diffusie van het weefsel (ADC) uit verschillende regio's op basis van regionale atlassen
|
Bij inclusie
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Waarde van diffusie van het weefsel (ADC) uit verschillende regio's op basis van regionale atlassen
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Waarde van fractie van perfusie fD* (incoherent bloedsignaal gedeeld door totaal incoherent signaal) uit verschillende regio's op basis van regionale atlassen
|
Bij inclusie
|
Microstructuuranalyse van witte stof
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Waarde van fractie van perfusie fD* (incoherent bloedsignaal gedeeld door totaal incoherent signaal) uit verschillende regio's op basis van regionale atlassen
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Analyse van functionele connectiviteitsnetwerken in de hersenen: extractie van functionele connectiviteitsstatistieken in rusttoestand uit functionele atlas of via voxel
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Regionale homogeniteit
|
Bij inclusie
|
Analyse van functionele connectiviteitsnetwerken in de hersenen: extractie van functionele connectiviteitsstatistieken in rusttoestand uit functionele atlas of via voxel
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Regionale homogeniteit
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Analyse van functionele connectiviteitsnetwerken in de hersenen: extractie van functionele connectiviteitsstatistieken in rusttoestand uit functionele atlas of via voxel
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Amplitude van laagfrequente fluctuaties
|
Bij inclusie
|
Analyse van functionele connectiviteitsnetwerken in de hersenen: extractie van functionele connectiviteitsstatistieken in rusttoestand uit functionele atlas of via voxel
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Amplitude van laagfrequente fluctuaties
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Analyse van functionele connectiviteitsnetwerken in de hersenen: extractie van functionele connectiviteitsstatistieken in rusttoestand uit functionele atlas of via voxel
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Functionele homotopie
|
Bij inclusie
|
Analyse van functionele connectiviteitsnetwerken in de hersenen: extractie van functionele connectiviteitsstatistieken in rusttoestand uit functionele atlas of via voxel
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Functionele homotopie
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Analyse van functionele connectiviteitsnetwerken in de hersenen: extractie van functionele connectiviteitsstatistieken in rusttoestand uit functionele atlas of via voxel
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Statistieken van de grafentheorie
|
Bij inclusie
|
Analyse van functionele connectiviteitsnetwerken in de hersenen: extractie van functionele connectiviteitsstatistieken in rusttoestand uit functionele atlas of via voxel
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Statistieken van de grafentheorie
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Cerebrale morfometrische extractie (3DT1): automatische segmentatie
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Evaluatie van het volume uit de anatomische atlas van de hersenen
|
Bij inclusie
|
Cerebrale morfometrische extractie (3DT1): automatische segmentatie
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Evaluatie van het volume uit de anatomische atlas van de hersenen
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Cerebrale morfometrische extractie (3DT1): automatische segmentatie
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Evaluatie van het oppervlak uit de anatomische atlas van de hersenen
|
Bij inclusie
|
Cerebrale morfometrische extractie (3DT1): automatische segmentatie
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Evaluatie van het oppervlak uit de anatomische atlas van de hersenen
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Cerebrale morfometrische extractie (3DT1): automatische segmentatie
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Evaluatie van de corticale dikte uit de anatomische atlas van de hersenen
|
Bij inclusie
|
Cerebrale morfometrische extractie (3DT1): automatische segmentatie
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Evaluatie van de corticale dikte uit de anatomische atlas van de hersenen
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Cerebrale bloedanalyse
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Extractie van bloedstroomwaarden uit 3D PCASL-acquisitie uit vasculaire atlas
|
Bij inclusie
|
Cerebrale bloedanalyse
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand
|
Extractie van bloedstroomwaarden uit 3D PCASL-acquisitie uit vasculaire atlas
|
Bij follow-up van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie