- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06053177
제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자의 다중 질병 선별검사
당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 다기관 합병증을 신속하게 발견하기 위한 1차 진료 검진
제2형 당뇨병 환자는 고혈당과 관련된 합병증의 위험이 있으며, 이는 의료 예약 시 모니터링됩니다. 그러나 제2형 당뇨병 환자는 일반적으로 수면 중 간, 심장 및 호흡에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 건강 문제로 고통받습니다. 이러한 상태는 제2형 당뇨병을 유발하는 유사한 기본 과정에 의해 발생하는 것으로 생각되며, 그 결과 제2형 당뇨병 환자에게 매우 흔합니다. 그럼에도 불구하고 그들은 이 사람들을 위한 정기 건강 검진의 일부가 아닙니다. 걱정스럽게도 현재 연구에 따르면 이러한 건강 문제가 발생할 위험과 제2형 당뇨병의 직접적인 합병증은 제2형 당뇨병의 역치보다 낮은 혈당 수치에서 시작될 수 있습니다. 당뇨병 전증이 있다고 알려진 사람들 그룹. 이 사람들은 현재 이러한 건강 합병증이나 기타 관련 건강 상태를 모니터링하기 위해 연간 건강 관리 예약을 받지 않습니다.
본 연구는 이러한 문제를 해결하기 위해 새로운 스타일의 진료소를 시험하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 다중 질병 평가를 수행하여 동시에 여러 가지 다른 건강 문제를 찾습니다. 조사관은 고혈당과 관련된 건강 문제를 조사할 예정이며 여기에는 간, 심장, 신경, 눈 및 참가자의 밤새 호흡 문제가 포함됩니다. 그들은 이러한 건강 문제를 확인하기 위해 설문지, 간단한 검사 기술 및 최신 장치를 사용하는 진료소 방문을 개발했습니다.
건강 관리의 중요한 부분은 건강 문제가 있는 사람들에게 가해지는 부담입니다. 이를 염두에 두고 조사관은 연구에 참여한 사람들에게 미래의 연구와 건강 관리를 시도하고 지시할 수 있는 목소리를 줄 것이며 조사관은 그들에게 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다. 연구에 참여한 경험과 더 길지만 더 포괄적인 건강 약속을 받는 것에 대한 그들의 생각에 대해 설명합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Clinical Science Centre, Aintree University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병 연구그룹
- 제2형 당뇨병 또는 HbA1c ≥48mmol/mol 진단 기록이 있는 참가자.
- 연령 ≥18세
당뇨병 전증 연구 그룹
- HbA1c 42 - 47mmol/mol(포함)이거나 당뇨병 예방 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 1형, 3형 또는 청소년의 성숙 발병 당뇨병.
- 심사 당시 임신 중인 참가자
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제2형 당뇨병
제2형 당뇨병 참가자
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당뇨병 전단계
가장 최근 HbA1c 수치를 나타낸 참가자는 당뇨병 전단계 범위에 속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 및 당뇨병 전증 환자에서 섬유증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 심부전의 증거가 있는 진단되지 않은 지방간 질환의 유병률
기간: 이 결과 측정에 대한 데이터의 대부분은 약 2시간 30분 동안 지속되는 단일 연구 방문에서 수집됩니다. 이 결과에 대한 모든 데이터는 참가자 등록 후 4주 이내에 수집됩니다.
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참가자는 수면 무호흡증에 대한 두 가지 선별 설문지를 작성하게 되며, 해당 상태에 대한 위험이 높은 것으로 확인된 참가자에게는 진단을 확인하거나 거부할 수 있는 가정용 수면 연구 장치가 제공됩니다.
모든 참가자는 지방간 질환의 존재를 확인하기 위해 섬유 스캔을 받게 됩니다.
참가자들은 심부전 검사를 받게 되며, 고위험군으로 확인된 참가자들은 진단을 확인하거나 거부하기 위해 심초음파 검사를 받게 됩니다.
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이 결과 측정에 대한 데이터의 대부분은 약 2시간 30분 동안 지속되는 단일 연구 방문에서 수집됩니다. 이 결과에 대한 모든 데이터는 참가자 등록 후 4주 이내에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 신경병증 및 심장 자율신경 기능 장애
기간: 이 결과 측정에 대한 데이터는 약 2시간 30분 동안 지속되는 단일 연구 방문에서 수집됩니다.
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말초 신경병증 및 심장 자율신경 기능 장애의 유병률은 임상 말초 신경병증 평가(MNSI, painDETECT 및 신경병증 증상 프로파일 설문지 포함) 결과와 비교하여 특별히 설계되고 검증된 비침습적 의료 기기를 사용하여 평가됩니다.
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이 결과 측정에 대한 데이터는 약 2시간 30분 동안 지속되는 단일 연구 방문에서 수집됩니다.
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다중 질병 선별검사
기간: 이 결과에 대한 데이터는 약 2시간 30분 동안 지속되는 1차 연구 방문의 일부로 수집됩니다.
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설문지(개방형, 폐쇄형 및 리커트 질문 혼합)를 통해 고위험군에서 다중 질병 선별 검사에 대한 참가자의 생각을 탐색합니다.
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이 결과에 대한 데이터는 약 2시간 30분 동안 지속되는 1차 연구 방문의 일부로 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uazman Alam, PhD, The University of Liverpool
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoL001691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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