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Screening multimorbilità nelle persone con diabete di tipo 2 e pre-diabete

20 settembre 2023 aggiornato da: University of Liverpool

Screening delle cure primarie per rilevare rapidamente complicazioni multiorgano nelle persone con prediabete e diabete di tipo 2

Le persone con diabete di tipo 2 sono a rischio di complicazioni legate ad alti livelli di zucchero nel sangue e queste vengono monitorate durante le visite mediche. Tuttavia, le persone con diabete di tipo 2 soffrono comunemente di ulteriori condizioni di salute che possono influenzare il fegato, il cuore e la respirazione durante il sonno. Si ritiene che queste condizioni siano causate da un processo sottostante simile che causa il diabete di tipo 2, di conseguenza sono molto comuni nelle persone con diabete di tipo 2. Nonostante ciò non rientrano nel controllo sanitario di routine di queste persone. In modo preoccupante, la ricerca attuale suggerisce che il rischio di sviluppare questi problemi di salute e le complicanze dirette del diabete di tipo 2 possono iniziare con livelli di zucchero nel sangue inferiori alla soglia del diabete di tipo 2. In un gruppo di persone che dicevano di avere il prediabete. Queste persone attualmente non si sottopongono a visite mediche annuali per monitorare queste complicazioni di salute o altre condizioni di salute correlate.

Questo studio mira a sperimentare un nuovo stile di clinica per affrontare questi problemi. Gli investigatori eseguiranno una valutazione multi-morbilità, in cui cercheranno diversi problemi di salute contemporaneamente. Gli investigatori esamineranno i problemi di salute legati all'alto livello di zucchero nel sangue, tra cui problemi al fegato, al cuore, ai nervi, agli occhi e alla respirazione notturna dei partecipanti. Hanno sviluppato una visita clinica che utilizza questionari, semplici tecniche di esame e dispositivi moderni per cercare di identificare questi problemi di salute.

Una parte importante dell'assistenza sanitaria è l'onere che impone alle persone con problemi di salute, con questo in mente i ricercatori daranno voce alle persone coinvolte nel loro studio per cercare di indirizzare la ricerca e l'assistenza sanitaria future, i ricercatori chiederanno loro di fornire feedback sulla loro esperienza nel prendere parte allo studio e quali sono i loro pensieri nel sottoporsi a un appuntamento sanitario più lungo ma più completo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Clinical Science Centre, Aintree University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in grado di fornire il proprio consenso scritto e con una diagnosi di diabete di tipo 2 o il cui valore più recente di HbA1c è ≥ 42mmol/mol. Che ricevono assistenza medica nella zona di Liverpool (Regno Unito).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di studio sul diabete di tipo 2

  • Partecipanti con una diagnosi documentata di diabete di tipo 2 o HbA1c ≥ 48mmol/mol.
  • Età ≥18 anni

Gruppo di studio sul prediabete

  • HbA1c 42 - 47 mmol/mol (incluso) o iscritti al programma di prevenzione del diabete.
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, 3 o della maturità dei giovani.
  • Partecipanti che sono incinte al momento dello screening
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di tipo 2
Partecipanti con diabete di tipo 2
Pre-diabete
Partecipanti il ​​cui valore HbA1c più recente rientra nell'intervallo del prediabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della steatosi epatica non diagnosticata con evidenza di fibrosi, apnea ostruttiva notturna e insufficienza cardiaca nelle persone con diabete di tipo 2 e prediabete
Lasso di tempo: La maggior parte dei dati per questa misura di esito viene raccolta in un'unica visita di studio della durata di circa 2 ore e mezza. Tutti i dati per questo risultato verrebbero raccolti entro 4 settimane dall'iscrizione del partecipante.
I partecipanti completeranno due questionari di screening per l'apnea notturna, a quelli identificati come ad alto rischio per la condizione verrà fornito un dispositivo per lo studio del sonno a casa per confermare o rifiutare la diagnosi. Tutti i partecipanti avranno una fibroscan per cercare la presenza di malattia del fegato grasso. I partecipanti verranno sottoposti a screening per insufficienza cardiaca, mentre quelli identificati come ad alto rischio verranno sottoposti a un ecocardiogramma per confermare o rifiutare la diagnosi.
La maggior parte dei dati per questa misura di esito viene raccolta in un'unica visita di studio della durata di circa 2 ore e mezza. Tutti i dati per questo risultato verrebbero raccolti entro 4 settimane dall'iscrizione del partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica e disfunzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: I dati per questa misura di esito vengono raccolti in un'unica visita di studio della durata di circa 2 ore e mezza.
La prevalenza della neuropatia periferica e della disfunzione autonomica cardiaca sarà valutata utilizzando dispositivi medici appositamente progettati, validati e non invasivi con risultati confrontati con gli esiti delle valutazioni cliniche della neuropatia periferica (compresi i questionari MNSI, doloreDETECT e profilo dei sintomi della neuropatia).
I dati per questa misura di esito vengono raccolti in un'unica visita di studio della durata di circa 2 ore e mezza.
Screening multimorbilità
Lasso di tempo: I dati per questo risultato vengono raccolti come parte della visita dello studio primario della durata di circa 2 ore e mezza.
Esplorazione, attraverso un questionario (un misto di domande a risposta aperta, chiusa e likert), delle riflessioni dei partecipanti sullo screening della multimorbilità nei gruppi ad alto rischio.
I dati per questo risultato vengono raccolti come parte della visita dello studio primario della durata di circa 2 ore e mezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Investigatori

  • Investigatore principale: Uazman Alam, PhD, The University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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