- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053177
Screening multimorbidity u lidí s diabetem 2. typu a prediabetem
Screening primární péče pro rychlou detekci multiorgánových komplikací u lidí s prediabetem a diabetem 2.
Lidé s diabetem 2. typu jsou vystaveni riziku komplikací spojených s vysokou hladinou cukru v krvi a tyto jsou sledovány při návštěvách zdravotní péče. Lidé s diabetem 2. typu však běžně trpí dalšími zdravotními stavy, které mohou během spánku ovlivnit játra, srdce a jejich dýchání. Předpokládá se, že tyto stavy jsou způsobeny podobným základním procesem, který způsobuje diabetes 2. typu, v důsledku toho jsou u lidí s diabetem 2. typu velmi časté. Přesto u těchto lidí nejsou součástí rutinní zdravotní prohlídky. Je znepokojivé, že současný výzkum naznačuje, že riziko vzniku těchto zdravotních problémů a přímých komplikací diabetu 2. typu může začít již při hladinách krevního cukru pod prahem diabetu 2. typu. Ve skupině lidí, u kterých se uvádí, že mají prediabetes. Tito lidé v současné době nepodstupují každoroční návštěvy zdravotní péče za účelem sledování těchto zdravotních komplikací nebo jiných souvisejících zdravotních stavů.
Tato studie si klade za cíl pilotovat nový styl kliniky k řešení těchto problémů. Vyšetřovatelé provedou posouzení multimorbidity, kde budou hledat několik různých zdravotních problémů současně. Vyšetřovatelé budou zkoumat zdravotní problémy spojené s vysokou hladinou cukru v krvi, to bude zahrnovat problémy s játry, srdcem, nervy, očima a dýcháním účastníků přes noc. Vyvinuli návštěvu kliniky, která využívá dotazníky, jednoduché vyšetřovací techniky a moderní přístroje, aby se pokusila identifikovat tyto zdravotní problémy.
Důležitou součástí zdravotní péče je zátěž, kterou klade na lidi se zdravotními problémy, s ohledem na to dají vyšetřovatelé lidem zapojeným do jejich studie hlas, aby se pokusili řídit budoucí výzkum a zdravotní péči, vyšetřovatelé je požádají o zpětnou vazbu. na jejich zkušenostech s účastí ve studii a na tom, co si myslí o podstoupení delší, ale komplexnější zdravotní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Clinical Science Centre, Aintree University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina diabetu 2
- Účastníci s dokumentovanou diagnózou diabetu 2. typu nebo HbA1c ≥48 mmol/mol.
- Věk ≥18 let
Studijní skupina prediabetes
- HbA1c 42 - 47 mmol/mol (včetně) nebo zařazených do programu prevence diabetu.
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1, 3 nebo diabetes u mladých lidí.
- Účastnice, které jsou v době screeningu těhotné
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cukrovka typu 2
Účastníci s diabetem 2. typu
|
|
Prediabetes
Účastníci, kteří mají nejnovější HbA1c, jsou v rozsahu prediabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nediagnostikovaného ztučnění jater se známkami fibrózy, obstrukční spánkové apnoe a srdečního selhání u lidí s diabetem 2. typu a prediabetem
Časové okno: Většina dat pro toto výstupní měření je shromážděna během jediné studijní návštěvy trvající přibližně 2 a půl hodiny. Všechna data pro tento výsledek budou shromážděna do 4 týdnů od přihlášení účastníků.
|
Účastníci vyplní dva screeningové dotazníky pro spánkovou apnoe, těm, kteří jsou identifikováni jako vysoce rizikoví pro tento stav, bude poskytnuto zařízení pro domácí studium spánku, které potvrdí nebo zamítne diagnózu.
Všichni účastníci budou mít fibroscan pro zjištění přítomnosti ztučnění jater.
Účastníci budou vyšetřeni na srdeční selhání, přičemž ti, kteří jsou identifikováni jako vysoce rizikoví, podstoupí echokardiogram k potvrzení nebo zamítnutí diagnózy.
|
Většina dat pro toto výstupní měření je shromážděna během jediné studijní návštěvy trvající přibližně 2 a půl hodiny. Všechna data pro tento výsledek budou shromážděna do 4 týdnů od přihlášení účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní neuropatie a srdeční autonomní dysfunkce
Časové okno: Údaje pro toto výstupní měření jsou shromažďovány během jedné studijní návštěvy trvající přibližně 2 a půl hodiny.
|
Prevalence periferní neuropatie a srdeční autonomní dysfunkce bude hodnocena pomocí specificky navržených, validovaných a neinvazivních zdravotnických prostředků s výsledky porovnanými s výsledky klinického hodnocení periferní neuropatie (včetně dotazníků MNSI, painDETECT a profilů symptomů neuropatie).
|
Údaje pro toto výstupní měření jsou shromažďovány během jedné studijní návštěvy trvající přibližně 2 a půl hodiny.
|
|
Screening multimorbidity
Časové okno: Údaje pro tento výsledek jsou shromažďovány jako součást primární studijní návštěvy trvající přibližně 2 a půl hodiny.
|
Prostřednictvím dotazníku (směs otevřených, uzavřených a podobných otázek) účastníků prozkoumejte myšlenky na screening multimorbidity ve vysoce rizikových skupinách.
|
Údaje pro tento výsledek jsou shromažďovány jako součást primární studijní návštěvy trvající přibližně 2 a půl hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uazman Alam, PhD, The University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy dýchání
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění jater
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Hyperglykémie
- Mastná játra
- Nutriční a metabolické nemoci
- Srdeční selhání
- Diabetes mellitus, typ 2
- Spánková apnoe, obstrukční
- Nealkoholické ztučnění jater
- Intolerance glukózy
Další identifikační čísla studie
- UoL001691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .