Detección de morbilidad múltiple en personas con diabetes tipo 2 y prediabetes
Detección de atención primaria para detectar rápidamente complicaciones multiorgánicas en personas con prediabetes y diabetes tipo 2
Las personas con diabetes tipo 2 corren el riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con los niveles altos de azúcar en la sangre y estas se controlan en las citas médicas. Sin embargo, las personas con diabetes tipo 2 suelen sufrir problemas de salud adicionales que pueden afectar el hígado, el corazón y la respiración mientras duermen. Se cree que estas afecciones son causadas por un proceso subyacente similar al que causa la diabetes tipo 2, por lo que son muy comunes en personas con diabetes tipo 2. A pesar de ello no forman parte del control de salud rutinario de estas personas. Lo preocupante es que las investigaciones actuales sugieren que el riesgo de desarrollar estos problemas de salud y las complicaciones directas de la diabetes tipo 2 pueden comenzar con niveles de azúcar en sangre por debajo del umbral de la diabetes tipo 2. En un grupo de personas que se dice que tienen prediabetes. Actualmente, estas personas no se someten a citas médicas anuales para controlar estas complicaciones de salud u otras afecciones de salud relacionadas.
Este estudio tiene como objetivo poner a prueba un nuevo estilo de clínica para abordar estos problemas. Los investigadores realizarán una evaluación de morbilidad múltiple, donde buscarán varios problemas de salud diferentes al mismo tiempo. Los investigadores analizarán los problemas de salud relacionados con los niveles altos de azúcar en sangre, esto incluirá problemas con el hígado, el corazón, los nervios, los ojos y los participantes que respiran durante la noche. Han desarrollado una visita clínica que utiliza cuestionarios, técnicas de examen sencillas y dispositivos modernos para intentar identificar estos problemas de salud.
Una parte importante de la atención médica es la carga que supone para las personas con problemas de salud; con esto en mente, los investigadores darán voz a las personas involucradas en su estudio para tratar de dirigir investigaciones y atención médica futuras, los investigadores les pedirán que brinden comentarios sobre su experiencia al participar en el estudio y qué piensan al someterse a una cita de salud más larga pero más completa.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Clinical Science Centre, Aintree University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de estudio de diabetes tipo 2
- Participantes con un diagnóstico documentado de diabetes tipo 2 o HbA1c ≥48 mmol/mol.
- Edad ≥18 años
grupo de estudio de prediabetes
- HbA1c 42 - 47 mmol/mol (inclusive) o inscritos en el programa de prevención de diabetes.
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, 3 o de aparición en la madurez en jóvenes.
- Participantes que estén embarazadas en el momento de la evaluación.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 2
Participantes con diabetes tipo 2
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Prediabetes
Participantes cuyo nivel de HbA1c más reciente esté en el rango de prediabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la enfermedad del hígado graso no diagnosticada con evidencia de fibrosis, apnea obstructiva del sueño e insuficiencia cardíaca en personas con diabetes tipo 2 y prediabetes.
Periodo de tiempo: La mayoría de los datos para esta medida de resultado se recopilan en una única visita del estudio que dura aproximadamente 2 horas y media. Todos los datos para este resultado se recopilarían dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción del participante.
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Los participantes completarán dos cuestionarios de detección de apnea del sueño; aquellos identificados como de alto riesgo para la afección recibirán un dispositivo de estudio del sueño en el hogar para confirmar o rechazar el diagnóstico.
A todos los participantes se les realizará un fibroscan para buscar la presencia de enfermedad del hígado graso.
Los participantes serán examinados para detectar insuficiencia cardíaca, y aquellos identificados como de alto riesgo se someterán a un ecocardiograma para confirmar o rechazar el diagnóstico.
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La mayoría de los datos para esta medida de resultado se recopilan en una única visita del estudio que dura aproximadamente 2 horas y media. Todos los datos para este resultado se recopilarían dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción del participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuropatía periférica y disfunción autonómica cardíaca.
Periodo de tiempo: Los datos para esta medida de resultado se recopilan en una única visita del estudio que dura aproximadamente 2 horas y media.
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La prevalencia de neuropatía periférica y disfunción autonómica cardíaca se evaluará utilizando dispositivos médicos no invasivos, validados y diseñados específicamente con resultados comparados con los resultados de las evaluaciones clínicas de neuropatía periférica (incluidos los cuestionarios MNSI, PainDETECT y perfil de síntomas de neuropatía).
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Los datos para esta medida de resultado se recopilan en una única visita del estudio que dura aproximadamente 2 horas y media.
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Cribado de morbilidad múltiple
Periodo de tiempo: Los datos para este resultado se recopilan como parte de la visita del estudio principal que dura aproximadamente 2 horas y media.
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Exploración, a través de un cuestionario (mezcla de preguntas abiertas, cerradas y Likert), de las reflexiones de los participantes sobre el cribado de multimorbilidad en grupos de alto riesgo.
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Los datos para este resultado se recopilan como parte de la visita del estudio principal que dura aproximadamente 2 horas y media.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uazman Alam, PhD, The University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Hiperglucemia
- Hígado graso
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- UoL001691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .