만성 요통 치료를 위한 CELZ-201-DDT 근육 주사의 안전성, 내약성 및 유효성 (ADAPT)
2026년 8월 20일 업데이트: Creative Medical Technology Holdings Inc
퇴행성 디스크 질환 환자의 만성 요통 치료를 위해 근육 주사로 투여되는 CELZ-201-DDT의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
본 연구의 간략한 목적은 만성 요통 환자를 대상으로 CELZ-201-DDT의 척수 주위 근육 주사의 안전성, 내약성 및 효능에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 1/2a상 연구입니다.
목적은 퇴행성 디스크 질환 환자의 허리 통증 치료를 위해 근육 주사로 투여되는 CELZ-201-DDT의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
포함을 위한 모든 기준을 충족하는 피험자는 등록되어 저용량, 중간 또는 고용량 CELZ-201-DDT 대 위약으로 무작위 배정되며 총 30명의 피험자가 등록됩니다.
각 투약 코호트에는 10명의 피험자(n=10)가 포함되며, 8명의 피험자(n=8)는 연구용 제품을 투여받고 2명의 피험자(n=2)는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도 하에 CELZ-201-DDT 또는 위약을 요추 근육 조직에 6번의 척추 주위 근육 주사(측면당 3번 주사)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Spine and Wellness Centers of America
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 18~80세 사이이며 성별이나 인종에 관계없이 가능합니다.
- 피험자는 연구에 등록하기 전에 최소 2가지 표준 치료(SOC) 요법에 실패해야 합니다: 1) 운동/물리 요법; 2) 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아세트아미노펜을 포함한 경구 진통제; 3) 골격근 이완제. 피험자는 실패가 결정되기 전에 최소 3개월 동안 각 SOC 치료법을 시도해야 합니다.
- 환자는 임상 시험 등록 후 12개월 이내에 SOC 치료법에 실패해야 합니다.
- 허리 통증 환자의 임상 치료에서 이미 수행된 다음 테스트 중 하나에 대한 증거: 1) Pfirrmann 등급 시스템을 사용하여 등급 II 이상의 디스크 퇴행이 있는 최소 하나의 디스크 수준을 보여주는 MRI 스캔; 2) 허리 통증에 대한 Oswestry 장애 지수 점수 21-80%; 3) 0-10의 척도 중 >5의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않아야 하고, 임신할 의도가 없어야 하며, 피임약이나 장치를 사용하고 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 피임약을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년간의 암 병력.
- 척추 감염 및 척추 종양.
- 투석이 필요한 신부전증 또는 eGFR이 60mL/min/1.73m2 미만인 경우.
- ALT, AST가 2배 이상이거나 총 빌리루빈이 정상 범위 상한치의 1.5배입니다.
- 긍정적인 임신 테스트.
- 혈액 세포 질환의 역사.
- 조절되지 않는 당뇨병 - HgA1c >8%.
- 스크리닝 당시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. 피험자가 고혈압을 적절하게 치료받은 경우 등록할 수 있습니다.
- 주사 부위 감염 및/또는 활성 전신 또는 국소 감염을 포함하여 활성 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 만성 면역억제 이식 치료를 받고 있는 환자. 매일 5mg 미만의 프레드니손을 투여받는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 기대 수명이 2년 미만으로 추정되는 생명을 위협하는 질병을 동반한 대상체.
- 최근 흡연 이력 또는 약물 남용(6주 이내).
- 과도한 음주(NIAAA에 따라 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상)
- 연구 치료를 받기 전 30일 이내에 연구용 약물, 장치 또는 제품을 사용하거나 약물 연구에 참여한 경우.
- 과거에 유전자치료를 받은 적이 있는 환자.
- 현재 오피오이드 약물을 복용하고 있는 피험자.
- 체질량지수(BMI) > 40kg/m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
저용량군의 피험자는 6x10^6 세포(n=8) 또는 위약 주사(n=2)를 1회 투여받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도 하에 CELZ-201-DDT 또는 위약을 요추 근육 조직에 6번의 척추 주위 근육 주사(측면당 3번 주사)를 받게 됩니다.
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시험에 등록된 피험자는 요추 주위 근육 조직에 지정된 용량으로 CELZ-201-DDT를 투여받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도하에 총 6번의 주사를 맞으며 각 측면에 3번의 주사를 받게 됩니다.
피험자는 요추 주위 근육계에 플라크베오 주사를 받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도하에 총 6번의 주사를 맞으며 각 측면에 3번의 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 중간 용량
배지 용량의 대상체는 30x10^6 세포 (n = 8) 또는 위약 주사 (n = 2)의 단일 투여를받습니다.
각 피험자는 직접 초음파 지침 하에서 요추 근육 내로 Celz-201-DDT 또는 위약의 6 개의 Paraspinal stramuscular 주사 (측면 당 3 회 주사)를받습니다.
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시험에 등록된 피험자는 요추 주위 근육 조직에 지정된 용량으로 CELZ-201-DDT를 투여받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도하에 총 6번의 주사를 맞으며 각 측면에 3번의 주사를 받게 됩니다.
피험자는 요추 주위 근육계에 플라크베오 주사를 받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도하에 총 6번의 주사를 맞으며 각 측면에 3번의 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 고용량
고용량 암의 피험자는 60x10^6 세포 (n = 8) 또는 위약 주입 (n = 2)의 단일 투여를받습니다.
각 피험자는 직접 초음파 지침 하에서 요추 근육 내로 Celz-201-DDT 또는 위약의 6 개의 Paraspinal stramuscular 주사 (측면 당 3 회 주사)를받습니다.
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시험에 등록된 피험자는 요추 주위 근육 조직에 지정된 용량으로 CELZ-201-DDT를 투여받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도하에 총 6번의 주사를 맞으며 각 측면에 3번의 주사를 받게 됩니다.
피험자는 요추 주위 근육계에 플라크베오 주사를 받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도하에 총 6번의 주사를 맞으며 각 측면에 3번의 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 확대된 고용량
확대 고용량 군의 피험자들은 120x10^6 세포(n=10) 또는 위약 주사(n=5) 중 하나를 단일 투여받게 됩니다.
각 피험자는 초음파 유도 하에 요부 근육으로 CELZ-201-DDT 또는 위약을 여섯 번의 척추주위 근육 내 주사(측면당 세 번의 주사)로 투여받게 됩니다.
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시험에 등록된 피험자는 요추 주위 근육 조직에 지정된 용량으로 CELZ-201-DDT를 투여받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도하에 총 6번의 주사를 맞으며 각 측면에 3번의 주사를 받게 됩니다.
피험자는 요추 주위 근육계에 플라크베오 주사를 받게 됩니다.
각 피험자는 직접적인 초음파 유도하에 총 6번의 주사를 맞으며 각 측면에 3번의 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량, 중간 용량 또는 고용량으로 만성 요통을 겪고 있는 피험자에게 근육 주사로 투여되는 CELZ-201-DDT의 안전성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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일차 결과는 6개월에 모든 투약 코호트에서 3등급 또는 4등급 또는 심각한 부작용의 발생률로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 요통을 겪고 있는 피험자의 통증 완화 및 이동성 향상 측면에서 CELZ-201-DDT 치료법의 잠재적 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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2차 결과는 0~10점을 사용하여 시각 상사 점수(VAS)로 판단한 통증 변화로 평가됩니다.
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12 개월
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만성 요통을 겪고 있는 피험자의 통증 완화 및 이동성 향상 측면에서 CELZ-201-DDT 치료법의 잠재적 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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2차 결과는 허리 통증에 대한 Oswestry 장애 지수(ODI)로 판단한 장애 변화로 평가됩니다.
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12 개월
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만성 요통을 겪고 있는 피험자의 통증 완화 및 이동성 향상 측면에서 CELZ-201-DDT 치료법의 잠재적 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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이차 결과는 허리 통증을 관리하기 위한 진통제 요구 사항의 변경으로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .