Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intramuskulären Injektion von CELZ-201-DDT zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (ADAPT)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre alt und können weder Geschlecht noch Rasse sein.
• Die Probanden müssen mindestens zwei Standardtherapien (SOC) nicht bestanden haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden: 1) Bewegung/Physiotherapie; 2) orale Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) und Paracetamol; 3) Skelettmuskelrelaxantien. Die Probanden müssen jede SOC-Therapie mindestens 3 Monate lang ausprobiert haben, bevor ein Versagen festgestellt wird.
• Bei Patienten muss die SOC-Therapie innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme in die klinische Studie versagt haben.
• Nachweis über einen der folgenden Tests, die bereits in der klinischen Betreuung des Patienten wegen Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt wurden: 1) MRT-Scan, der mindestens eine Bandscheibendegeneration Grad II oder höher nach dem Pfirrmann-Bewertungssystem nachweist; 2) Oswestry Disability Index für Rückenschmerzen-Score von 21–80 %; 3) Visuelle Analogskala für Schmerzen von >5 auf einer Skala von 0-10.
• Weibliche Probanden dürfen während der Studie nicht stillen und dürfen nicht die Absicht haben, schwanger zu werden, und sie verwenden empfängnisverhütende Medikamente oder Geräte.
• Jeder männliche Proband muss zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Krebsgeschichte in den letzten fünf Jahren.
• Wirbelsäuleninfektionen und Wirbelsäulentumoren.
• Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder eine eGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m2.
• ALT, AST größer als das Zweifache oder Gesamtbilirubin das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs.
• Positiver Schwangerschaftstest.
• Vorgeschichte von Blutzellerkrankungen.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus – HgA1c >8 %.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von >140 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von >90 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings. Wenn der Bluthochdruck der Probanden angemessen behandelt wird, können sie sich einschreiben.
• Patienten mit bekanntermaßen aktiver Infektion, einschließlich Infektion der Injektionsstelle(n), und/oder aktiver systemischer oder lokaler Infektion.
• Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie. Patienten, die täglich <5 mg Prednison erhalten, können eingeschlossen werden.
• Personen mit einer lebensbedrohlichen Begleiterkrankung, bei denen ihre Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre geschätzt wird.
• Kürzliche Raucheranamnese oder Drogenmissbrauch (innerhalb von sechs Wochen).
• Starker Alkoholkonsum (mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer oder 7 Getränke pro Woche für Frauen gemäß NIAAA)
• Verwendung eines Prüfpräparats, Geräts oder Produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der Studienbehandlung.
• Jeder Patient, der in der Vergangenheit eine Gentherapie erhalten hat.
• Probanden, die derzeit Opioidmedikamente einnehmen.
• Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.