Veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van intramusculaire injectie van CELZ-201-DDT voor de behandeling van chronische lage rugpijn (ADAPT)

Inclusiecriteria:

• Vermogen van de deelnemer om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
• Tussen 18 en 80 jaar oud en kan van geslacht of ras zijn.
• De proefpersonen moeten bij ten minste twee standaardbehandelingstherapieën (SOC) gefaald hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen: 1) oefentherapie/fysiotherapie; 2) orale pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en paracetamol; 3) skeletspierverslappers. De proefpersonen moeten elke SOC-therapie minimaal drie maanden hebben geprobeerd voordat wordt vastgesteld dat deze heeft gefaald.
• Patiënten moeten binnen 12 maanden na deelname aan de klinische proef niet hebben gefaald voor de SOC-therapieën.
• Bewijs voor een van de volgende tests die al zijn uitgevoerd in de klinische zorg van de patiënt voor lage rugpijn: 1) MRI-scan die ten minste één schijfniveau aantoont met graad II of hogere schijfdegeneratie met behulp van het Pfirrmann-beoordelingssysteem; 2) Oswestry Disability Index voor rugpijnscore van 21-80%; 3) Visueel Analoge Schaal voor pijn van >5 op een schaal van 0-10.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en mogen tijdens het onderzoek niet van plan zijn zwanger te worden, en zij gebruikt anticonceptiemiddelen of -apparaten.
• Elke mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen voorbehoedmiddelen te gebruiken en tijdens het onderzoek geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar.
• Spinale infecties en spinale tumoren.
• Nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is of een eGFR van minder dan 60 ml/min/1,73m2.
• ALT, AST groter dan 2 maal of totaal bilirubine 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik.
• Positieve zwangerschapstest.
• Geschiedenis van bloedcelziekten.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus - HgA1c >8%.
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van >140 mmHg of diastolische bloeddruk van >90 mmHg op het moment van screening. Als proefpersonen hun hypertensie op de juiste manier laten behandelen, komen ze in aanmerking voor inschrijving.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze een actieve infectie hebben, inclusief infectie van de injectieplaats(en) en/of een actieve systemische of lokale infectie.
• Patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan. Patiënten die <5 mg prednison per dag krijgen, kunnen in aanmerking komen.
• Proefpersonen die gelijktijdig een levensbedreigende ziekte hebben en waarbij hun levensverwachting wordt geschat op minder dan 2 jaar.
• Recente rookgeschiedenis of middelenmisbruik (binnen zes weken).
• Zwaar alcoholgebruik (meer dan 14 drankjes per week voor mannen of 7 drankjes per week voor vrouwen volgens NIAAA)
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of product, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.
• Elke patiënt die in het verleden gentherapie heeft ondergaan.
• Proefpersonen die momenteel opioïde medicatie(s) gebruiken.
• Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.