Segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção intramuscular de CELZ-201-DDT para o tratamento da dor lombar crônica (ADAPT)

Critério de inclusão:

• Capacidade do participante de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Entre 18 e 80 anos de idade e pode ser de qualquer sexo ou qualquer raça.
• Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos duas terapias padrão de tratamento (SOC) antes de serem inscritos no estudo: 1) exercício/fisioterapia; 2) analgésico oral incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e paracetamol; 3) relaxantes musculares esqueléticos. Os indivíduos devem ter tentado cada terapia SOC por pelo menos 3 meses antes que a falha seja determinada.
• Os pacientes devem ter falhado nas terapias SOC dentro de 12 meses após a inscrição no ensaio clínico.
• Comprovação de um dos seguintes exames já realizados no atendimento clínico do paciente para dor lombar: 1) ressonância magnética demonstrando pelo menos um nível de disco com degeneração discal grau II ou maior usando o sistema de classificação Pfirrmann; 2) Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry para Dor nas Costas de 21-80%; 3) Escala Visual Analógica para dor >5 em uma escala de 0 a 10.
• As mulheres não devem estar amamentando e não devem ter intenção de engravidar durante o estudo, e ela está usando medicamentos ou dispositivos anticoncepcionais.
• Qualquer sujeito do sexo masculino deve concordar em usar anticoncepcionais e não doar esperma durante o estudo.

Critério de exclusão:

• História de câncer nos últimos cinco anos.
• Infecções espinhais e tumores espinhais.
• Insuficiência renal que requer diálise ou TFGe inferior a 60 mL/min/1,73m2.
• ALT, AST superior a 2 vezes ou Bilirrubina Total 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
• Teste de gravidez positivo.
• História de doenças das células sanguíneas.
• Diabetes mellitus não controlada - HgA1c >8%.
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg no momento da triagem. Se os indivíduos tivessem sua hipertensão tratada adequadamente, eles seriam elegíveis para se inscrever.
• Pacientes com qualquer infecção ativa, incluindo infecção do(s) local(is) de injeção, e/ou qualquer infecção sistêmica ou local ativa.
• Pacientes em terapia de transplante imunossupressora crônica. Pacientes que recebem <5 mg de prednisona diariamente podem ser incluídos.
• Indivíduos com uma doença concomitante com risco de vida em que a sua esperança de vida é estimada em menos de 2 anos.
• História recente de tabagismo ou abuso de substâncias (dentro de seis semanas).
• Uso pesado de álcool (mais de 14 drinques por semana para homens ou 7 drinques por semana para mulheres de acordo com o NIAAA)
• Uso de um medicamento, dispositivo ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de um período de 30 dias antes de receber o tratamento do estudo.
• Qualquer paciente que tenha recebido terapia genética no passado.
• Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos opioides.
• Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.