- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06053242
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia CELZ-201-DDT w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców (ADAPT)
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Creative Medical Technology Holdings Inc
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CELZ-201-DDT podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego
Krótkim celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia okołokręgosłupowego CELZ-201-DDT u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem fazy 1/2a, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym placebo, obejmującym zwiększanie dawki.
Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu CELZ-201-DDT podawanego w postaci zastrzyku domięśniowego w leczeniu bólu dolnej części pleców u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę CELZ-201-DDT w porównaniu z placebo, przy czym łącznie zapisanych będzie 30 pacjentów.
Każda kohorta dawkowania będzie składać się z dziesięciu uczestników (n=10), przy czym ośmiu pacjentów (n=8) otrzymało badany produkt, a dwóch pacjentów (n=2) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Każdy pacjent otrzyma sześć domięśniowych zastrzyków przykręgosłupowych (trzy zastrzyki na stronę) CELZ-201-DDT lub placebo do mięśni lędźwiowych pod bezpośrednim kontrolą USG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Creative Medical Technology
- Numer telefonu: (702) 588-1890
- E-mail: clinicaltrials@creativemedicaltechnology.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Spine and Wellness Centers of America
-
Kontakt:
- Christian Gonzalez, MD
- Numer telefonu: 305-974-5533
-
Główny śledczy:
- Christian Gonzalez, MD
-
Pod-śledczy:
- Gina Corsaletti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat, mogą być dowolnej płci lub dowolnej rasy.
- Przed włączeniem do badania uczestnicy musieli nie przejść co najmniej dwóch standardowych terapii (SOC): 1) ćwiczeń/fizjoterapii; 2) doustne leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i acetaminofen; 3) leki zwiotczające mięśnie szkieletowe. Pacjenci musieli próbować każdej terapii SOC przez co najmniej 3 miesiące, zanim stwierdzono niepowodzenie.
- Pacjenci musieli zakończyć się niepowodzeniem terapii SOC w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania klinicznego.
- Dowód na jedno z następujących badań przeprowadzonych już w opiece klinicznej nad pacjentem z powodu bólu dolnej części pleców: 1) badanie MRI wykazujące co najmniej jeden poziom krążka międzykręgowego ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego II lub wyższym w skali Pfirrmanna; 2) Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry dla bólu pleców, wynik 21-80%; 3) Wizualna skala analogowa dla bólu > 5 w skali 0-10.
- Kobiety nie mogą karmić piersią i nie mogą mieć zamiaru zajść w ciążę w trakcie badania, a także stosują leki lub urządzenia antykoncepcyjne.
- Każdy mężczyzna biorący udział w badaniu musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych i nieoddawanie nasienia w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Infekcje i nowotwory kręgosłupa.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
- ALT, AST powyżej 2 razy lub bilirubina całkowita 1,5 razy powyżej górnej granicy zakresu normy.
- Pozytywny test ciążowy.
- Historia chorób krwinek.
- Niekontrolowana cukrzyca – HgA1c >8%.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg w momencie badania przesiewowego. Jeśli pacjenci mają odpowiednio leczone nadciśnienie tętnicze, kwalifikują się do włączenia do badania.
- Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek aktywne zakażenie, w tym zakażenie miejsca(-ów) wstrzyknięcia i (lub) jakiekolwiek aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe.
- Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii przeszczepowej. Do badania można włączyć pacjentów otrzymujących <5 mg prednizonu na dobę.
- Pacjenci cierpiący na współistniejącą chorobę zagrażającą życiu, w przypadku której przewidywana długość życia jest szacowana na mniej niż 2 lata.
- Niedawna historia palenia lub nadużywania substancji (w ciągu sześciu tygodni).
- Intensywne spożywanie alkoholu (ponad 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet według NIAAA)
- Stosowanie badanego leku, urządzenia lub produktu lub udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leczenia.
- Każdy pacjent, który w przeszłości otrzymał terapię genową.
- Pacjenci przyjmujący obecnie leki opioidowe.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska dawka
Pacjenci w grupie otrzymującej małą dawkę otrzymają pojedynczą dawkę 6x10^6 komórek (n=8) lub wstrzyknięcie placebo (n=2).
Każdy pacjent otrzyma sześć domięśniowych zastrzyków przykręgosłupowych (trzy zastrzyki na stronę) CELZ-201-DDT lub placebo do mięśni lędźwiowych pod bezpośrednim kontrolą USG.
|
Pacjenci włączeni do badania otrzymają CELZ-201-DDT w określonej dawce do mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego.
Każdy pacjent otrzyma w sumie sześć zastrzyków, po trzy zastrzyki w każdą stronę, pod bezpośrednią kontrolą USG.
Pacjenci otrzymają zastrzyk placbeo do mięśnia przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego.
Każdy pacjent otrzyma w sumie sześć zastrzyków, po trzy zastrzyki w każdą stronę, pod bezpośrednią kontrolą USG.
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Pacjenci w grupie otrzymującej średnią dawkę otrzymają pojedynczą dawkę 12x10^6 komórek (n=8) lub wstrzyknięcie placebo (n=2).
Każdy pacjent otrzyma sześć domięśniowych zastrzyków przykręgosłupowych (trzy zastrzyki na stronę) CELZ-201-DDT lub placebo do mięśni lędźwiowych pod bezpośrednim kontrolą USG.
|
Pacjenci włączeni do badania otrzymają CELZ-201-DDT w określonej dawce do mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego.
Każdy pacjent otrzyma w sumie sześć zastrzyków, po trzy zastrzyki w każdą stronę, pod bezpośrednią kontrolą USG.
Pacjenci otrzymają zastrzyk placbeo do mięśnia przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego.
Każdy pacjent otrzyma w sumie sześć zastrzyków, po trzy zastrzyki w każdą stronę, pod bezpośrednią kontrolą USG.
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Pacjenci w grupie otrzymującej dużą dawkę otrzymają pojedynczą dawkę 24x10^6 komórek (n=8) lub wstrzyknięcie placebo (n=2).
Każdy pacjent otrzyma sześć domięśniowych zastrzyków przykręgosłupowych (trzy zastrzyki na stronę) CELZ-201-DDT lub placebo do mięśni lędźwiowych pod bezpośrednim kontrolą USG.
|
Pacjenci włączeni do badania otrzymają CELZ-201-DDT w określonej dawce do mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego.
Każdy pacjent otrzyma w sumie sześć zastrzyków, po trzy zastrzyki w każdą stronę, pod bezpośrednią kontrolą USG.
Pacjenci otrzymają zastrzyk placbeo do mięśnia przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego.
Każdy pacjent otrzyma w sumie sześć zastrzyków, po trzy zastrzyki w każdą stronę, pod bezpośrednią kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa CELZ-201-DDT podawanego w postaci zastrzyków domięśniowych u osób doświadczających przewlekłego bólu krzyża w małej, średniej lub dużej dawce.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy wynik zostanie oceniony na podstawie częstości występowania stopnia 3. lub 4. lub poważnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich kohortach dawkowania po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena potencjalnej skuteczności terapii CELZ-201-DDT pod względem łagodzenia bólu i poprawy mobilności u osób doświadczających przewlekłego bólu krzyża.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędny wynik będzie oceniany na podstawie zmiany bólu ocenianej za pomocą skali Visual Analogue Score (VAS), stosując punktację 0-10.
|
12 miesięcy
|
Ocena potencjalnej skuteczności terapii CELZ-201-DDT pod względem łagodzenia bólu i poprawy mobilności u osób doświadczających przewlekłego bólu krzyża.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędny wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany niepełnosprawności na podstawie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) dla bólu pleców.
|
12 miesięcy
|
Ocena potencjalnej skuteczności terapii CELZ-201-DDT pod względem łagodzenia bólu i poprawy mobilności u osób doświadczających przewlekłego bólu krzyża.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędny wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany wymagań dotyczących leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu pleców.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELZ-201-ADAPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CELZ-201-DDT
-
Creative Medical Technology Holdings IncRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
QurAlis CorporationRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneKanada, Niemcy, Holandia, Irlandia, Zjednoczone Królestwo, Belgia
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutacyjnyCzerniak błony naczyniowej oka | PrzerzutyStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsZakończony
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyŁuszczycaNiemcy, Izrael, Polska, Hiszpania
-
Peking UniversityCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Southwest Regional Wound Care CenterZakończony
-
PegBio Co., Ltd.Zakończony