Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia CELZ-201-DDT w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców (ADAPT)

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Osoby w wieku od 18 do 80 lat, mogą być dowolnej płci lub dowolnej rasy.
• Przed włączeniem do badania uczestnicy musieli nie przejść co najmniej dwóch standardowych terapii (SOC): 1) ćwiczeń/fizjoterapii; 2) doustne leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i acetaminofen; 3) leki zwiotczające mięśnie szkieletowe. Pacjenci musieli próbować każdej terapii SOC przez co najmniej 3 miesiące, zanim stwierdzono niepowodzenie.
• Pacjenci musieli zakończyć się niepowodzeniem terapii SOC w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania klinicznego.
• Dowód na jedno z następujących badań przeprowadzonych już w opiece klinicznej nad pacjentem z powodu bólu dolnej części pleców: 1) badanie MRI wykazujące co najmniej jeden poziom krążka międzykręgowego ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego II lub wyższym w skali Pfirrmanna; 2) Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry dla bólu pleców, wynik 21-80%; 3) Wizualna skala analogowa dla bólu > 5 w skali 0-10.
• Kobiety nie mogą karmić piersią i nie mogą mieć zamiaru zajść w ciążę w trakcie badania, a także stosują leki lub urządzenia antykoncepcyjne.
• Każdy mężczyzna biorący udział w badaniu musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych i nieoddawanie nasienia w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Infekcje i nowotwory kręgosłupa.
• Niewydolność nerek wymagająca dializy lub eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
• ALT, AST powyżej 2 razy lub bilirubina całkowita 1,5 razy powyżej górnej granicy zakresu normy.
• Pozytywny test ciążowy.
• Historia chorób krwinek.
• Niekontrolowana cukrzyca – HgA1c >8%.
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg w momencie badania przesiewowego. Jeśli pacjenci mają odpowiednio leczone nadciśnienie tętnicze, kwalifikują się do włączenia do badania.
• Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek aktywne zakażenie, w tym zakażenie miejsca(-ów) wstrzyknięcia i (lub) jakiekolwiek aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe.
• Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii przeszczepowej. Do badania można włączyć pacjentów otrzymujących <5 mg prednizonu na dobę.
• Pacjenci cierpiący na współistniejącą chorobę zagrażającą życiu, w przypadku której przewidywana długość życia jest szacowana na mniej niż 2 lata.
• Niedawna historia palenia lub nadużywania substancji (w ciągu sześciu tygodni).
• Intensywne spożywanie alkoholu (ponad 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet według NIAAA)
• Stosowanie badanego leku, urządzenia lub produktu lub udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leczenia.
• Każdy pacjent, który w przeszłości otrzymał terapię genową.
• Pacjenci przyjmujący obecnie leki opioidowe.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.