CELZ-201-DDT:n lihaksensisäisen injektion turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kroonisen alaselkäkivun hoidossa (ADAPT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• 18-80 vuoden ikäinen ja voi olla joko sukupuolta tai mitä tahansa rotua.
• Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa standardissa hoitohoidossa (SOC) ennen tutkimukseen osallistumista: 1) harjoitus/fysioterapia; 2) suun kautta otettava analgeetti, mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID:t) ja asetaminofeeni; 3) luustolihasrelaksantit. Tutkittavien on täytynyt kokeilla jokaista SOC-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen kuin epäonnistuminen todetaan.
• Potilaiden on täytynyt epäonnistua SOC-hoidoissa 12 kuukauden kuluessa kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Todiste yhdestä seuraavista testeistä, jotka on jo suoritettu potilaan kliinisessä hoidossa alaselän kivun vuoksi: 1) MRI-skannaus, joka osoittaa vähintään yhden levytason, jossa on aste II tai suurempi levyn rappeuma käyttäen Pfirrmann-luokitusjärjestelmää; 2) Oswestryn selkäkipujen vammaisuusindeksi 21-80 %; 3) Visual Analogue Scale kipuille >5 asteikolla 0-10.
• Naishenkilöt eivät saa imettää eivätkä heillä saa olla aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ja hän käyttää ehkäisylääkkeitä tai -laitteita.
• Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana.
• Selkärangan infektiot ja selkärangan kasvaimet.
• Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai eGFR-arvoa alle 60 ml/min/1,73 m2.
• ALT, ASAT yli 2 kertaa tai kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalialueen yläraja.
• Positiivinen raskaustesti.
• Verisolusairauksien historia.
• Hallitsematon diabetes mellitus - HgA1c >8%.
• Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >90 mmHg seulontahetkellä. Jos koehenkilöiden verenpainetautia hoidetaan asianmukaisesti, he voivat ilmoittautua mukaan.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen infektio, mukaan lukien pistoskohdan infektio, ja/tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
• Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa. Potilaat, jotka saavat <5 mg prednisonia päivässä, voidaan ottaa mukaan.
• Koehenkilöt, joilla on samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on arvioitu olevan alle 2 vuotta.
• Viimeaikainen tupakointihistoria tai päihteiden väärinkäyttö (kuuden viikon sisällä).
• Runsas alkoholinkäyttö (yli 14 juomaa viikossa miehillä tai 7 juomaa viikossa naisilla NIAAA:n mukaan)
• Tutkimuslääkkeen, laitteen tai tuotteen käyttö tai osallistuminen lääketutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon saamista.
• Jokainen potilas, joka on saanut geeniterapiaa aiemmin.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan opioidilääkkeitä.
• Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.