CELZ-201-DDT:n lihaksensisäisen injektion turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kroonisen alaselkäkivun hoidossa (ADAPT)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Creative Medical Technology Holdings Inc
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin intramuskulaarisella injektiolla annetun CELZ-201-DDT:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kroonisen alaselän kivun hoidossa potilailla, joilla on välilevysairaus.
Tämän tutkimustutkimuksen lyhyt tarkoitus on oppia CELZ-201-DDT:n paraspinaalisen lihaksensisäisen injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen nostovaiheen 1/2a tutkimus.
Tavoitteena on määrittää CELZ-201-DDT:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus intramuskulaarisena injektiona alaselän kivun hoitoon potilailla, joilla on välilevysairaus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko pieneen, keskisuureen tai suureen annokseen CELZ-201-DDT:tä verrattuna lumelääkkeeseen, yhteensä 30 koehenkilöä.
Jokainen annoskohortti sisältää kymmenen koehenkilöä (n=10), joista kahdeksan (n=8) saa tutkimusvalmistetta ja kaksi henkilöä (n=2) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Jokainen koehenkilö saa kuusi paraspinaalista lihaksensisäistä injektiota (kolme injektiota per puoli) joko CELZ-201-DDT:tä tai lumelääkettä lannerangan lihaksistoon suoran ultraääniohjauksen alaisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Spine and Wellness Centers of America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- 18-80 vuoden ikäinen ja voi olla joko sukupuolta tai mitä tahansa rotua.
- Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa standardissa hoitohoidossa (SOC) ennen tutkimukseen osallistumista: 1) harjoitus/fysioterapia; 2) suun kautta otettava analgeetti, mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID:t) ja asetaminofeeni; 3) luustolihasrelaksantit. Tutkittavien on täytynyt kokeilla jokaista SOC-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen kuin epäonnistuminen todetaan.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua SOC-hoidoissa 12 kuukauden kuluessa kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Todiste yhdestä seuraavista testeistä, jotka on jo suoritettu potilaan kliinisessä hoidossa alaselän kivun vuoksi: 1) MRI-skannaus, joka osoittaa vähintään yhden levytason, jossa on aste II tai suurempi levyn rappeuma käyttäen Pfirrmann-luokitusjärjestelmää; 2) Oswestryn selkäkipujen vammaisuusindeksi 21-80 %; 3) Visual Analogue Scale kipuille >5 asteikolla 0-10.
- Naishenkilöt eivät saa imettää eivätkä heillä saa olla aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ja hän käyttää ehkäisylääkkeitä tai -laitteita.
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Selkärangan infektiot ja selkärangan kasvaimet.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai eGFR-arvoa alle 60 ml/min/1,73 m2.
- ALT, ASAT yli 2 kertaa tai kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalialueen yläraja.
- Positiivinen raskaustesti.
- Verisolusairauksien historia.
- Hallitsematon diabetes mellitus - HgA1c >8%.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >90 mmHg seulontahetkellä. Jos koehenkilöiden verenpainetautia hoidetaan asianmukaisesti, he voivat ilmoittautua mukaan.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen infektio, mukaan lukien pistoskohdan infektio, ja/tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa. Potilaat, jotka saavat <5 mg prednisonia päivässä, voidaan ottaa mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on arvioitu olevan alle 2 vuotta.
- Viimeaikainen tupakointihistoria tai päihteiden väärinkäyttö (kuuden viikon sisällä).
- Runsas alkoholinkäyttö (yli 14 juomaa viikossa miehillä tai 7 juomaa viikossa naisilla NIAAA:n mukaan)
- Tutkimuslääkkeen, laitteen tai tuotteen käyttö tai osallistuminen lääketutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon saamista.
- Jokainen potilas, joka on saanut geeniterapiaa aiemmin.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan opioidilääkkeitä.
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Pienen annoksen ryhmän koehenkilöt saavat kerta-annoksena joko 6 x 10^6 solua (n=8) tai lumelääke-injektion (n=2).
Jokainen koehenkilö saa kuusi paraspinaalista lihaksensisäistä injektiota (kolme injektiota per puoli) joko CELZ-201-DDT:tä tai lumelääkettä lannerangan lihaksistoon suoran ultraääniohjauksen alaisena.
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat CELZ-201-DDT:tä määritellynä annoksena lannerangan paraspinaaliseen lihakseen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä kuusi injektiota, kolme injektiota kummallekin puolelle, suorassa ultraääniohjauksessa.
Koehenkilöt saavat placbeo-injektion lannerangan paraspinaaliseen lihakseen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä kuusi injektiota, kolme injektiota kummallekin puolelle, suorassa ultraääniohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Keskikokoinen annos
Keskimääräisen annosvarren kohteet saavat yhden annon joko 30x10^6 -soluista (n = 8) tai lumelääke -injektiosta (n = 2).
Jokainen koehenkilö saa kuusi paraspinalista lihaksensisäistä injektiota (kolme injektiota sivua kohti) joko CELZ-201-DDT: stä tai lumelääkkeestä lannerangan lihakseen suoran ultraääniohjauksen alla.
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat CELZ-201-DDT:tä määritellynä annoksena lannerangan paraspinaaliseen lihakseen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä kuusi injektiota, kolme injektiota kummallekin puolelle, suorassa ultraääniohjauksessa.
Koehenkilöt saavat placbeo-injektion lannerangan paraspinaaliseen lihakseen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä kuusi injektiota, kolme injektiota kummallekin puolelle, suorassa ultraääniohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Korkea annos
Korkean annosvarren koehenkilöt saavat yhden annon joko 60x10^6 -soluista (n = 8) tai lumelääke -injektiosta (n = 2).
Jokainen koehenkilö saa kuusi paraspinalista lihaksensisäistä injektiota (kolme injektiota sivua kohti) joko CELZ-201-DDT: stä tai lumelääkkeestä lannerangan lihakseen suoran ultraääniohjauksen alla.
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat CELZ-201-DDT:tä määritellynä annoksena lannerangan paraspinaaliseen lihakseen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä kuusi injektiota, kolme injektiota kummallekin puolelle, suorassa ultraääniohjauksessa.
Koehenkilöt saavat placbeo-injektion lannerangan paraspinaaliseen lihakseen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä kuusi injektiota, kolme injektiota kummallekin puolelle, suorassa ultraääniohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Laajennettu Suuri Annos
Laajennetun korkean annoksen ryhmän koehenkilöt saavat joko yhden 120x10^6 solun annoksen (n=10) tai lumelääkeinjektion (n=5). Jokainen koehenkilö saa kuusi paravertebraalista lihasruiskeen (kolme ruisketta kummallekin puolelle) joko CELZ-201-DDT:sta tai lumelääkettä lannerangan lihaksistoon suoran ultraääniohjauksen alaisuudessa.
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat CELZ-201-DDT:tä määritellynä annoksena lannerangan paraspinaaliseen lihakseen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä kuusi injektiota, kolme injektiota kummallekin puolelle, suorassa ultraääniohjauksessa.
Koehenkilöt saavat placbeo-injektion lannerangan paraspinaaliseen lihakseen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä kuusi injektiota, kolme injektiota kummallekin puolelle, suorassa ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CELZ-201-DDT:n turvallisuus lihaksensisäisenä injektiona potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu pienellä, keskisuurella tai suurella annoksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos arvioidaan asteen 3 tai 4 tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella kaikissa annostusryhmissä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CELZ-201-DDT-hoidon mahdollista tehoa kivun lievittämisessä ja liikkuvuuden parantamisessa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulos arvioidaan kivun muutoksen perusteella Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärän perusteella käyttäen arvosanaa 0-10.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi CELZ-201-DDT-hoidon mahdollista tehoa kivun lievittämisessä ja liikkuvuuden parantamisessa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulos arvioidaan vamman muutoksen perusteella selkäkipujen Oswestry Disability Indexin (ODI) perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi CELZ-201-DDT-hoidon mahdollista tehoa kivun lievittämisessä ja liikkuvuuden parantamisessa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulos arvioidaan selkäkipulääkkeiden vaatimusten muutoksilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELZ-201-ADAPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .