Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inyección intramuscular de CELZ-201-DDT para el tratamiento del dolor lumbar crónico (ADAPT)

Criterios de inclusión:

• Capacidad del participante para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Entre 18 y 80 años de edad y puede ser de cualquier sexo o raza.
• Los sujetos deben haber fracasado al menos en dos terapias estándar de atención (SOC) antes de inscribirse en el estudio: 1) ejercicio/fisioterapia; 2) analgésicos orales, incluidos fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y paracetamol; 3) relajantes del músculo esquelético. Los sujetos deben haber probado cada terapia SOC durante al menos 3 meses antes de que se determine el fracaso.
• Los pacientes deben haber fracasado en las terapias SOC dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el ensayo clínico.
• Prueba de una de las siguientes pruebas ya realizadas en la atención clínica del paciente por dolor lumbar: 1) resonancia magnética que demuestre al menos un nivel de disco con degeneración discal de grado II o mayor utilizando el sistema de clasificación de Pfirrmann; 2) Índice de discapacidad de Oswestry para el dolor de espalda con una puntuación del 21 al 80 %; 3) Escala Visual Analógica para dolor >5 en una escala de 0-10.
• Las mujeres no deben estar amamantando y no deben tener intención de quedar embarazada durante el estudio, y están usando medicamentos o dispositivos anticonceptivos.
• Cualquier sujeto masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos y no donar esperma durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia de cáncer en los últimos cinco años.
• Infecciones de columna y tumores de columna.
• Insuficiencia renal que requiera diálisis o una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2.
• ALT, AST superior a 2 veces o Bilirrubina Total 1,5 veces el límite superior del rango normal.
• Prueba de embarazo positiva.
• Historia de las enfermedades de las células sanguíneas.
• Diabetes mellitus no controlada - HgA1c >8%.
• Hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica de >140 mmHg o presión arterial diastólica de >90 mmHg en el momento de la evaluación. Si los sujetos reciben el tratamiento adecuado de su hipertensión, entonces serían elegibles para inscribirse.
• Pacientes que se sabe que tienen alguna infección activa, incluida la infección del lugar de la inyección y/o cualquier infección sistémica o local activa.
• Pacientes en tratamiento crónico de trasplante inmunosupresor. Se pueden incluir pacientes que reciban <5 mg de prednisona al día.
• Sujetos que padecen una enfermedad concomitante potencialmente mortal en la que se estima que su esperanza de vida es inferior a 2 años.
• Antecedentes recientes de tabaquismo o abuso de sustancias (dentro de las seis semanas).
• Consumo excesivo de alcohol (más de 14 tragos por semana para hombres o 7 tragos por semana para mujeres según NIAAA)
• Uso de un medicamento, dispositivo o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 30 días antes de recibir el tratamiento del estudio.
• Cualquier paciente que haya recibido terapia génica en el pasado.
• Sujetos que actualmente toman medicamentos opioides.
• Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.