Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intramuskulær injektion af CELZ-201-DDT til behandling af kroniske lændesmerter (ADAPT)

Inklusionskriterier:

• Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Mellem 18-80 år og kan være af enten køn eller enhver race.
• Forsøgspersoner skal have fejlet i mindst to standardbehandlinger (SOC) før de bliver optaget i undersøgelsen: 1) træning/fysioterapi; 2) oral analgetikum, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetaminophen; 3) skeletmuskelafslappende midler. Forsøgspersonerne skal have prøvet hver SOC-behandling i mindst 3 måneder, før fejl er fastslået.
• Patienter skal have svigtet SOC-behandlingerne inden for 12 måneder efter tilmelding til det kliniske forsøg.
• Bevis for en af ​​de følgende test, der allerede er udført i den kliniske behandling af patienten for lænderygsmerter: 1) MR-scanning, der viser mindst ét ​​diskusniveau med grad II eller større diskusdegeneration ved hjælp af Pfirrmann-graderingssystemet; 2) Oswestry handicapindeks for rygsmerter score på 21-80%; 3) Visuel analog skala for smerte på >5 på en skala fra 0-10.
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, og hun bruger præventionsmidler eller -udstyr.
• Enhver mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge præventionsmidler og ikke donere sæd under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om kræft i de sidste fem år.
• Spinal infektioner og spinal tumorer.
• Nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller en eGFR på mindre end 60 ml/min/1,73 m2.
• ALAT, AST større end 2 gange eller Total Bilirubin 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
• Positiv graviditetstest.
• Historie om blodcellesygdomme.
• Ukontrolleret diabetes mellitus - HgA1c >8%.
• Ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk på >140 mmHg eller diastolisk blodtryk på >90 mmHg på screeningstidspunktet. Hvis forsøgspersoner får deres hypertension korrekt behandlet, vil de være berettiget til at tilmelde sig.
• Patienter, der vides at have en aktiv infektion, herunder infektion af injektionsstedet/-stederne, og/eller enhver aktiv systemisk eller lokal infektion.
• Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi. Patienter, der får <5 mg Prednison dagligt, kan inkluderes.
• Forsøgspersoner med en samtidig livstruende sygdom, hvor deres forventede levetid er estimeret til at være mindre end 2 år.
• Nylig rygehistorie eller stofmisbrug (inden for seks uger).
• Stort alkoholforbrug (mere end 14 drinks om ugen for mænd eller 7 drinks om ugen for kvinder per NIAAA)
• Brug af et forsøgslægemiddel, -udstyr eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling.
• Enhver patient, der tidligere har modtaget genterapi.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på opioidmedicin(er).
• Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.