Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'iniezione intramuscolare di CELZ-201-DDT per il trattamento della lombalgia cronica (ADAPT)

Criterio di inclusione:

• Capacità del partecipante di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
• Tra i 18 e gli 80 anni e può essere di entrambi i sessi o di qualsiasi razza.
• I soggetti devono aver fallito almeno due terapie standard di cura (SOC) prima di essere arruolati nello studio: 1) esercizio fisico/terapia fisica; 2) analgesici orali compresi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e paracetamolo; 3) miorilassanti scheletrici. I soggetti devono aver provato ciascuna terapia SOC per almeno 3 mesi prima che venga determinato il fallimento.
• I pazienti devono aver fallito le terapie SOC entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio clinico.
• Prova di uno dei seguenti test già eseguiti nella cura clinica del paziente per lombalgia: 1) scansione MRI che dimostri almeno un livello del disco con degenerazione del disco di grado II o superiore utilizzando il sistema di classificazione Pfirrmann; 2) Indice di disabilità di Oswestry per il dolore alla schiena del 21-80%; 3) Scala Analogica Visiva per dolore >5 su una scala da 0 a 10.
• I soggetti di sesso femminile non devono allattare al seno e non devono avere intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio e devono utilizzare farmaci o dispositivi contraccettivi.
• Qualsiasi soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare contraccettivi e di non donare sperma durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di cancro negli ultimi cinque anni.
• Infezioni spinali e tumori spinali.
• Insufficienza renale che richiede dialisi o eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
• ALT, AST superiore a 2 volte o bilirubina totale 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
• Test di gravidanza positivo.
• Storia delle malattie delle cellule del sangue.
• Diabete mellito non controllato - HgA1c >8%.
• Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg al momento dello screening. Se i soggetti venissero adeguatamente trattati per l'ipertensione, sarebbero idonei a iscriversi.
• Pazienti con accertata infezione attiva, inclusa l'infezione del sito(i) di iniezione, e/o qualsiasi infezione sistemica o locale attiva.
• Pazienti in terapia cronica di trapianto immunosoppressivo. Possono essere inclusi i pazienti che ricevono <5 mg di Prednisone al giorno.
• Soggetti con una concomitante malattia pericolosa per la vita in cui si stima che la loro aspettativa di vita sia inferiore a 2 anni.
• Storia recente di fumo o abuso di sostanze (entro sei settimane).
• Consumo eccessivo di alcol (più di 14 drink a settimana per gli uomini o 7 drink a settimana per le donne secondo NIAAA)
• Utilizzo di un farmaco, dispositivo o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il trattamento in studio.
• Qualsiasi paziente che ha ricevuto terapia genica in passato.
• Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci oppioidi.
• Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.