Bezpečnost, snášenlivost a účinnost intramuskulární injekce CELZ-201-DDT pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (ADAPT)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ve věku 18-80 let a může být jak pohlaví, tak jakékoli rasy.
• Subjekty musí před zařazením do studie selhat alespoň u dvou terapií standardní péče (SOC): 1) cvičení/fyzikální terapie; 2) orální analgetikum včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a acetaminofenu; 3) relaxancia kosterního svalstva. Subjekty musí vyzkoušet každou terapii SOC po dobu alespoň 3 měsíců, než se určí selhání.
• U pacientů musí selhat terapie SOC do 12 měsíců od zařazení do klinické studie.
• Důkaz pro jeden z následujících testů, které již byly provedeny v klinické péči o pacienta na bolest dolní části zad: 1) MRI sken prokazující alespoň jednu úroveň disku s degenerací ploténky stupně II nebo vyšší pomocí Pfirrmannova systému klasifikace; 2) Oswestry Disability Index pro skóre bolesti zad 21-80 %; 3) Vizuální analogová stupnice pro bolest >5 na stupnici 0-10.
• Ženy nesmějí kojit a nesmí mít v úmyslu otěhotnět během studie a používají antikoncepční léky nebo zařízení.
• Jakýkoli mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce a nedarováním spermatu během studie.

Kritéria vyloučení:

• Historie rakoviny v posledních pěti letech.
• Infekce páteře a nádory páteře.
• Renální insuficience vyžadující dialýzu nebo eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2.
• ALT, AST vyšší než 2násobek nebo celkový bilirubin 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
• Pozitivní těhotenský test.
• Historie onemocnění krevních buněk.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus - HgA1c >8%.
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg v době screeningu. Pokud mají pacienti svou hypertenzi náležitě léčenou, pak by byli způsobilí se zapsat.
• Pacienti, o kterých je známo, že mají jakoukoli aktivní infekci, včetně infekce místa (míst) injekce, a/nebo jakoukoli aktivní systémovou nebo lokální infekci.
• Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají <5 mg prednisonu denně.
• Subjekty se souběžným život ohrožujícím onemocněním, u kterého se jejich předpokládaná délka života odhaduje na méně než 2 roky.
• Nedávná historie kouření nebo zneužívání návykových látek (do šesti týdnů).
• Nadměrné užívání alkoholu (více než 14 nápojů týdně pro muže nebo 7 nápojů týdně pro ženy na NIAAA)
• Užívání zkoumaného léku, zařízení nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku v období 30 dnů před přijetím studijní léčby.
• Každý pacient, který v minulosti podstoupil genovou terapii.
• Subjekty, které v současné době užívají opioidní léky.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.