慢性腰痛治療におけるCELZ-201-DDTの筋肉内注射の安全性、忍容性、有効性 (ADAPT)

包含基準:

• 参加者の理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• 年齢は 18 歳から 80 歳までで、性別や人種は問いません。
• 被験者は、研究に登録される前に少なくとも 2 つの標準治療 (SOC) 療法が失敗していなければなりません: 1) 運動/理学療法。 ２）非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）およびアセトアミノフェンを含む経口鎮痛薬。 3) 骨格筋弛緩薬。 被験者は、失敗と判断されるまでに少なくとも 3 か月間各 SOC 療法を試していなければなりません。
• 患者は臨床試験への登録後 12 か月以内に SOC 療法に失敗した必要があります。
• 腰痛患者の臨床ケアですでに実施されている以下の検査のいずれかの証拠: 1) Pfirrmann 等級付けシステムを使用して、グレード II 以上の椎間板変性を伴う少なくとも 1 つの椎間板レベルを示す MRI スキャン。 2) 腰痛スコアのオスウェストリー障害指数が 21 ～ 80%。 3) 0 ～ 10 のスケールで 5 を超える痛みの視覚的アナログスケール。
• 女性被験者は授乳中ではなく、研究中に妊娠する意図がなく、避妊薬や避妊具を使用していてはなりません。
• 男性被験者は研究中に避妊薬を使用し、精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• 過去5年間のがんの病歴。
• 脊椎感染症および脊椎腫瘍。
• 透析を必要とする腎不全、またはeGFRが60 mL/分/1.73m2未満。
• ALT、ASTが正常範囲の上限の2倍、または総ビリルビンが1.5倍を超えている。
• 妊娠検査薬が陽性。
• 血球疾患の歴史。
• コントロールされていない糖尿病 - HgA1c >8%。
• コントロールされていない高血圧は、スクリーニング時の収縮期血圧が 140 mmHg 以上、または拡張期血圧が 90 mmHg 以上であると定義されます。 被験者が高血圧の適切な治療を受けていれば、登録する資格があります。
• -注射部位の感染を含む何らかの活動性感染症、および/または活動性の全身性感染症または局所感染症を患っていることが知られている患者。
• 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者。 毎日 5 mg 未満のプレドニゾンを投与されている患者が含まれる場合があります。
• 生命を脅かす疾患を併発しており、余命が2年未満と推定される被験者。
• 最近の喫煙歴または薬物乱用（6週間以内）。
• 大量のアルコール摂取（NIAAAに基づき、男性の場合は週14杯以上、女性の場合は週7杯以上）
• 研究治療を受ける前の30日以内の治験薬、治験機器、または製品の使用、または薬物研究研究への参加。
• 過去に遺伝子治療を受けた患者。
• 現在オピオイド薬を服用している被験者。
• 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2。