- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06053268
소아암 생존자의 건강 활성화, 대처 및 스트레스를 개선하기 위한 마음챙김 중재
2026년 6월 25일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
본 연구에서는 스트레스에 대처하기 위해 일일 모바일 마음챙김 앱을 사용하는 것의 타당성과 수용 가능성을 탐구할 것입니다. 또한 손목 착용 장치 및 생태학적 순간 평가를 포함한 디지털 건강 데이터 수집 절차의 타당성을 검토합니다.
주요 목표
- 30일 모바일 마음챙김 프로그램 완료의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
- 웨어러블 장치 및 성인 생존자의 자체 보고 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 스트레스(예: 피부 전기 활동, 맥박수 변동성, 피부 온도)와 관련된 자율신경계(ANS) 활성화를 감지하기 위한 디지털 건강 데이터 수집 절차의 타당성을 평가합니다. SJLIFE 코호트의 소아암
- 소아암 생존자 집단에서 ANS 활성화, 대처, 건강 행동 및 심장대사 결과의 바이오마커에 대한 일일 마음챙김 중재의 영향을 조사하는 외부 자금 지원 무작위 대조 시험(RCT)에 필요한 효과 크기와 힘을 추정하기 위한 예비 데이터를 생성합니다. .
연구 개요
상세 설명
개입에 참여하기 전에 참가자는 스트레스 및 대처에 대한 기본 평가를 완료합니다.
그런 다음 참가자는 Headspace 모바일 애플리케이션을 통해 매일 마음챙김 연습에 참여하게 됩니다.
기본 적용 프로그램에는 마음챙김 호흡, 신체 인식, 감정 및 생각 인식, 주의력 조절을 포함하는 마음챙김 명상 안내의 일일 10분 세션이 포함되어 있습니다.
개입 첫 번째와 네 번째 주 동안 참가자는 기분, 현재 활동 및 개입 참여를 평가하는 EMA를 완료합니다.
참가자들은 또한 스트레스의 바이오마커를 평가하기 위해 손목에 착용하는 장치를 착용하게 됩니다.
개입이 완료되면 참가자는 개입 및 데이터 수집 절차의 타당성 및 수용 가능성은 물론 대처 행동 및 스트레스와 관련된 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 등록 당시 최소 18세 이상입니다.
- 연구 참가자 다음에는 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)이 있습니다.
- 연구 참가자는 백혈병 또는 림프종 진단 이력이 있습니다.
- 연구 참가자는 St. Jude 평생 코호트 연구(SJLIFE)에 참여합니다.
- 연구 참가자는 최근 SJLIFE 설문지에서 심리적 스트레스 점수가 6점 이상 높았습니다.
- 참가자는 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 현재 주당 2회 이상 주의 깊은 스트레스 감소 실천(예: 태극권, 명상)에 참여하고 있습니다.
- 연구 참가자는 정신과 약물 또는 심장 기능에 영향을 미치는 약물, 베타 차단제, 알파 차단제를 복용합니다.
- 연구 참가자가 심장박동기를 착용하고 있습니다.
- 연구 참가자는 선천성 심장병 진단을 받았습니다.
- 연구 참가자는 스마트폰에 접근할 수 없습니다.
- 연구 참가자는 통증 간섭 점수가 높았습니다(T≥70).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
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The intervention was delivered via the Headspace mobile application.
The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mindfulness App Adherence
기간: 30 days (during intervention)
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Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
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30 days (during intervention)
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Intervention Acceptability
기간: Up to 1 week post intervention
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Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items).
Scores range from 0-70.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
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Up to 1 week post intervention
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Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
기간: Up to 1 week post intervention
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An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items).
Scores range from 0-49.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
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Up to 1 week post intervention
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Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
기간: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
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Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
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Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perceived Stress Scale
기간: Baseline and up to 1 week post intervention
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This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress.
The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month.
A single score is provided and ranges from 0 to 40.
Higher scores indicate higher levels of stress.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
기간: Baseline and up to 1 week post intervention
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The Brief COPE is a validated measure of coping strategies.
Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support.
Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy.
Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Oxidized Low-Density Lipoprotein
기간: Baseline and up to 1 week post intervention
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Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles.
Values are reported in units per liter.
Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Pro-B-type Natriuretic Peptide
기간: Baseline and up to 1 week post intervention
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Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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P-selectin
기간: Baseline and up to 1 week post intervention
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P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Vascular Cell Adhesion Molecule-1
기간: Baseline and up to 1 week post intervention
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Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation.
Values are reported in nanograms per milliliter.
Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Homocysteine
기간: Baseline and up to 1 week post intervention
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Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk.
Values are reported in micromoles per liter.
Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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High-sensitivity C-Reactive Protein
기간: Baseline and up to 1 week post intervention
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High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation.
Values are reported in milligrams per liter.
Higher values indicate higher systemic inflammation.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MINDHACS
- NCI-2023-09351 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다(출판물에 포함된 연구의 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
출판된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 출판 시점에 제공됩니다.
개인 수준의 식별되지 않은 데이터에 접근하려는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 출판 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기 등의 정보와 함께 공식 요청 후 연구자에게 제공됩니다.
정보 제공을 위해 수석 통계학자와 연구 책임자에게 1차 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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