Intervenções de atenção plena para melhorar a ativação da saúde, o enfrentamento e o estresse entre sobreviventes de câncer infantil
25 de junho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudo irá explorar a viabilidade e aceitabilidade do uso de um aplicativo móvel diário de atenção plena para lidar com o estresse. Além disso, será examinada a viabilidade de procedimentos digitais de recolha de dados de saúde, incluindo dispositivos de pulso e avaliações ecológicas momentâneas.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade de concluir o programa de mindfulness móvel de 30 dias
- Avaliar a viabilidade de procedimentos digitais de coleta de dados de saúde para detectar a ativação do sistema nervoso autônomo (SNA) associada ao estresse (por exemplo, atividade eletrodérmica, variabilidade da frequência de pulso, temperatura da pele) por meio de dispositivos vestíveis e avaliações ecológicas momentâneas autorreferidas (EMA) entre sobreviventes adultos de câncer infantil na coorte SJLIFE
- Gerar dados preliminares para estimar o tamanho do efeito e o poder necessário para ensaios clínicos randomizados (ECR) com financiamento extramural que examinam o impacto da mediação diária da atenção plena em biomarcadores de ativação do SNA, enfrentamento, comportamentos de saúde e resultados cardiometabólicos em uma coorte de sobreviventes de câncer infantil .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de se envolver na intervenção, os participantes farão avaliações básicas de estresse e enfrentamento.
Os participantes participarão então de uma prática diária de atenção plena por meio do aplicativo móvel Headspace.
O programa básico de aplicação inclui sessões diárias de 10 minutos de meditação mindfulness guiada que incluem respiração consciente, consciência corporal, reconhecimento de emoções e pensamentos e controle de atenção.
Durante a primeira e quarta semana da intervenção, os participantes preencherão EMAs avaliando humor, atividade atual e envolvimento na intervenção.
Os participantes também usarão um dispositivo no pulso para avaliar biomarcadores de estresse.
Na conclusão da intervenção, os participantes realizarão avaliações de acompanhamento relacionadas à viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de intervenção e coleta de dados, bem como comportamentos de enfrentamento e estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante da pesquisa tem pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição
- O participante da pesquisa é seguido pelo St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- Participante da pesquisa tem histórico de diagnóstico de leucemia ou linfoma
- Participante da pesquisa participa do St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE)
- O participante da pesquisa apresentou pontuações de estresse psicológico elevadas de 6 ou mais no questionário SJLIFE mais recente
- O participante pode falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- O participante da pesquisa atualmente se envolve em práticas conscientes de redução do estresse >2x por semana (por exemplo, tai chi, meditação)
- O participante da pesquisa toma medicamentos psiquiátricos ou medicamentos que afetam o funcionamento cardíaco, betabloqueadores, alfabloqueadores
- Participante da pesquisa usa marca-passo
- Participante da pesquisa tem diagnóstico de cardiopatia congênita
- Participante da pesquisa não tem acesso a smartphone
- O participante da pesquisa apresentou pontuações elevadas de interferência da dor (T≥70)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
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The intervention was delivered via the Headspace mobile application.
The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mindfulness App Adherence
Prazo: 30 days (during intervention)
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Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
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30 days (during intervention)
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Intervention Acceptability
Prazo: Up to 1 week post intervention
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Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items).
Scores range from 0-70.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
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Up to 1 week post intervention
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Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Prazo: Up to 1 week post intervention
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An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items).
Scores range from 0-49.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
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Up to 1 week post intervention
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Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Prazo: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
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Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
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Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perceived Stress Scale
Prazo: Baseline and up to 1 week post intervention
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This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress.
The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month.
A single score is provided and ranges from 0 to 40.
Higher scores indicate higher levels of stress.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Prazo: Baseline and up to 1 week post intervention
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The Brief COPE is a validated measure of coping strategies.
Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support.
Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy.
Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Oxidized Low-Density Lipoprotein
Prazo: Baseline and up to 1 week post intervention
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Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles.
Values are reported in units per liter.
Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Pro-B-type Natriuretic Peptide
Prazo: Baseline and up to 1 week post intervention
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Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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P-selectin
Prazo: Baseline and up to 1 week post intervention
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P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Prazo: Baseline and up to 1 week post intervention
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Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation.
Values are reported in nanograms per milliliter.
Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Homocysteine
Prazo: Baseline and up to 1 week post intervention
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Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk.
Values are reported in micromoles per liter.
Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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High-sensitivity C-Reactive Protein
Prazo: Baseline and up to 1 week post intervention
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High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation.
Values are reported in milligrams per liter.
Higher values indicate higher systemic inflammation.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINDHACS
- NCI-2023-09351 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados conjuntos de dados desidentificados dos participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionados aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação).
Documentos de apoio como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico.
Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Os investigadores que buscam acesso a dados desidentificados de nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá à solicitação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores mediante solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitado e momento em que os dados serão necessários.
A título informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que foram solicitados conjuntos de dados de resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .