Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-intervensjoner for å forbedre helseaktivering, mestring og stress blant barn som overlever kreft

25. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Denne studien vil utforske gjennomførbarhet og aksept av å bruke en daglig mobil mindfulness-app for å takle stress. I tillegg vil gjennomførbarheten av digitale helsedatainnsamlingsprosedyrer, inkludert håndleddsbårne enheter og økologiske øyeblikksvurderinger bli undersøkt.

PRIMÆRE MÅL

  • Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å fullføre det 30-dagers mobil mindfulness-programmet
  • Evaluer gjennomførbarheten av prosedyrer for innsamling av digitale helsedata for å oppdage aktivering av det autonome nervesystemet (ANS) assosiert med stress (f.eks. elektrodermal aktivitet, pulsvariasjon, hudtemperatur) via bærbare enheter og selvrapporterte økologiske momentane vurderinger (EMA) blant voksne overlevende av barnekreft i SJLIFE-kullet
  • Generer foreløpige data for å estimere effektstørrelsen og kraften som trengs for ekstramuralt finansierte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker virkningen av daglig oppmerksomhetsmediering på biomarkører for ANS-aktivering, mestring, helseatferd og kardiometabolske utfall i en gruppe overlevende etter barnekreft. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før de engasjerer seg i intervensjonen vil deltakerne fullføre grunnleggende vurderinger av stress og mestring. Deltakerne vil deretter delta i en daglig mindfulness-praksis via Headspace-mobilapplikasjonen. Det grunnleggende applikasjonsprogrammet inkluderer daglige 10-minutters økter i guidet mindfulness-meditasjon som inkluderer oppmerksom pusting, kroppsbevissthet, følelser og tankegjenkjenning, og oppmerksomhetskontroll. I løpet av den første og fjerde uken av intervensjonen vil deltakerne fullføre EMAs som vurderer humør, nåværende aktivitet og intervensjonsengasjement. Deltakerne vil også bruke en håndleddsbåret enhet for å vurdere biomarkører for stress. Ved fullføring av intervensjonen vil deltakerne fullføre oppfølgingsvurderinger knyttet til intervensjon og datainnsamlingsprosedyrer gjennomførbarhet og akseptabilitet samt mestringsatferd og stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskningsdeltakeren er minst 18 år gammel ved påmelding
  • Forskningsdeltakeren følges av St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  • Forskningsdeltakeren har en diagnosehistorie med leukemi eller lymfom
  • Forskningsdeltaker deltar i St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE)
  • Forskningsdeltaker har forhøyet psykologisk stressscore på 6 eller høyere på det siste SJLIFE-spørreskjemaet
  • Deltakeren kan snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsdeltaker engasjerer seg for tiden i bevisst stressreduksjonspraksis > 2 ganger per uke (f.eks. tai chi, meditasjon)
  • Forskningsdeltaker tar psykiatriske medisiner eller medisiner som påvirker hjertefunksjonen, betablokkere, alfablokkere
  • Forskningsdeltaker bruker pacemaker
  • Forskningsdeltakeren har diagnosen en medfødt hjertesykdom
  • Forskningsdeltakeren har ikke tilgang til smarttelefon
  • Forskningsdeltaker har forhøyet smerteinterferensscore (T≥70)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
Enhet: Headspace
The intervention was delivered via the Headspace mobile application. The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness App Adherence
Tidsramme: 30 days (during intervention)
Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
30 days (during intervention)
Intervention Acceptability
Tidsramme: Up to 1 week post intervention
Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items). Scores range from 0-70. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Tidsramme: Up to 1 week post intervention
An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items). Scores range from 0-49. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Tidsramme: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress. The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month. A single score is provided and ranges from 0 to 40. Higher scores indicate higher levels of stress.
Baseline and up to 1 week post intervention
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
The Brief COPE is a validated measure of coping strategies. Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support. Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy. Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized Low-Density Lipoprotein
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles. Values are reported in units per liter. Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type Natriuretic Peptide
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation. Values are reported in nanograms per milliliter. Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk. Values are reported in micromoles per liter. Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-Reactive Protein
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation. Values are reported in milligrams per liter. Higher values indicate higher systemic inflammation.
Baseline and up to 1 week post intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINDHACS
  • NCI-2023-09351 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere