Intervence všímavosti ke zlepšení zdravotní aktivace, zvládání a stresu u dětí, které přežily rakovinu
25. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Tato studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost používání každodenní mobilní aplikace všímavosti ke zvládání stresu. Kromě toho bude prozkoumána proveditelnost postupů digitálního sběru zdravotních údajů, včetně zařízení nošených na zápěstí a ekologických momentálních hodnocení.
PRIMÁRNÍ CÍLE
- Určete proveditelnost a přijatelnost dokončení 30denního programu mobilní všímavosti
- Vyhodnoťte proveditelnost postupů digitálního sběru zdravotních údajů k detekci aktivace autonomního nervového systému (ANS) spojené se stresem (např. elektrodermální aktivita, variabilita tepové frekvence, teplota pokožky) prostřednictvím nositelných zařízení a samovykazovaných ekologických momentálních hodnocení (EMA) mezi dospělými přeživšími dětské rakoviny v kohortě SJLIFE
- Vygenerujte předběžná data pro odhad velikosti účinku a síly potřebné pro extramurálně financované randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající dopad každodenního zprostředkování všímavosti na biomarkery aktivace ANS, zvládání, zdravotní chování a kardiometabolické výsledky u kohorty přeživších dětské rakoviny .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zapojením do intervence účastníci dokončí základní hodnocení stresu a zvládání.
Účastníci se pak zapojí do každodenního cvičení všímavosti prostřednictvím mobilní aplikace Headspace.
Základní aplikační program zahrnuje denní 10minutová sezení v řízené meditaci všímavosti, která zahrnuje všímavé dýchání, uvědomování si těla, rozpoznávání emocí a myšlenek a kontrolu pozornosti.
Během prvního a čtvrtého týdne intervence účastníci vyplní EMA hodnotící náladu, aktuální aktivitu a zapojení do intervence.
Účastníci budou také nosit na zápěstí zařízení pro hodnocení biomarkerů stresu.
Po dokončení intervence účastníci dokončí následná hodnocení týkající se proveditelnosti a přijatelnosti intervence a postupů sběru dat, stejně jako zvládání stresu a zvládání stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník výzkumu má v době zápisu alespoň 18 let
- Účastníka výzkumu sleduje Dětská výzkumná nemocnice St. Jude (SJCRH)
- Účastník výzkumu má v anamnéze diagnózu leukémie nebo lymfomu
- Účastník výzkumu se účastní studie St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE)
- Účastník výzkumu má v posledním dotazníku SJLIFE zvýšené skóre psychického stresu 6 nebo více
- Účastník umí mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Účastník výzkumu se v současné době věnuje pečlivým praktikám snižování stresu > 2x týdně (např. tai chi, meditace)
- Účastník výzkumu užívá psychiatrické léky nebo léky ovlivňující srdeční činnost, beta-blokátory, alfa-blokátory
- Účastník výzkumu nosí kardiostimulátor
- Účastník výzkumu má diagnózu vrozené srdeční choroby
- Účastník výzkumu nemá přístup k chytrému telefonu
- Účastník výzkumu má zvýšené skóre interference bolesti (T≥70)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
|
The intervention was delivered via the Headspace mobile application.
The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mindfulness App Adherence
Časové okno: 30 days (during intervention)
|
Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
|
30 days (during intervention)
|
|
Intervention Acceptability
Časové okno: Up to 1 week post intervention
|
Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items).
Scores range from 0-70.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
|
Up to 1 week post intervention
|
|
Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Časové okno: Up to 1 week post intervention
|
An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items).
Scores range from 0-49.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
|
Up to 1 week post intervention
|
|
Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Časové okno: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
|
Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
|
Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale
Časové okno: Baseline and up to 1 week post intervention
|
This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress.
The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month.
A single score is provided and ranges from 0 to 40.
Higher scores indicate higher levels of stress.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Časové okno: Baseline and up to 1 week post intervention
|
The Brief COPE is a validated measure of coping strategies.
Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support.
Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy.
Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Oxidized Low-Density Lipoprotein
Časové okno: Baseline and up to 1 week post intervention
|
Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles.
Values are reported in units per liter.
Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Pro-B-type Natriuretic Peptide
Časové okno: Baseline and up to 1 week post intervention
|
Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
P-selectin
Časové okno: Baseline and up to 1 week post intervention
|
P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Časové okno: Baseline and up to 1 week post intervention
|
Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation.
Values are reported in nanograms per milliliter.
Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Homocysteine
Časové okno: Baseline and up to 1 week post intervention
|
Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk.
Values are reported in micromoles per liter.
Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
High-sensitivity C-Reactive Protein
Časové okno: Baseline and up to 1 week post intervention
|
High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation.
Values are reported in milligrams per liter.
Higher values indicate higher systemic inflammation.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINDHACS
- NCI-2023-09351 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci).
Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii.
Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku.
Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná.
Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .