Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje uważności mające na celu poprawę aktywacji zdrowotnej, radzenia sobie ze stresem i radzenia sobie ze stresem u osób, które w dzieciństwie przeżyły nowotwór

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność codziennego korzystania z mobilnej aplikacji uważności w celu radzenia sobie ze stresem. Ponadto zbadana zostanie wykonalność procedur gromadzenia cyfrowych danych dotyczących zdrowia, w tym urządzeń noszonych na nadgarstku i chwilowych ocen ekologicznych.

GŁÓWNE CELE

  • Określ wykonalność i akceptowalność ukończenia 30-dniowego programu uważności mobilnej
  • Ocenić wykonalność procedur cyfrowego gromadzenia danych dotyczących zdrowia w celu wykrycia aktywacji autonomicznego układu nerwowego (ANS) związanej ze stresem (np. aktywnością elektroskórną, zmiennością tętna, temperaturą skóry) za pomocą urządzeń do noszenia i samodzielnie zgłaszanych chwilowych ocen ekologicznych (EMA) wśród dorosłych osób, które przeżyły raka u dzieci w kohorcie SJLIFE
  • Wygenerowanie wstępnych danych w celu oszacowania wielkości efektu i mocy potrzebnej do finansowanych ze środków zewnętrznych randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) badających wpływ codziennej mediacji uważności na biomarkery aktywacji ANS, radzenia sobie, zachowań zdrowotnych i wyników kardiometabolicznych w kohorcie osób, które przeżyły nowotwór w dzieciństwie .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przystąpieniem do interwencji uczestnicy przeprowadzą podstawową ocenę stresu i radzenia sobie. Następnie uczestnicy będą wykonywać codzienną praktykę uważności za pośrednictwem aplikacji mobilnej Headspace. Podstawowy program aplikacyjny obejmuje codzienne 10-minutowe sesje medytacji uważności z przewodnikiem, które obejmują uważne oddychanie, świadomość ciała, rozpoznawanie emocji i myśli oraz kontrolę uwagi. W pierwszym i czwartym tygodniu interwencji uczestnicy wypełnią testy EMA oceniające nastrój, bieżącą aktywność i zaangażowanie w interwencję. Uczestnicy będą także nosić na nadgarstku urządzenie do oceny biomarkerów stresu. Po zakończeniu interwencji uczestnicy przeprowadzą ocenę uzupełniającą związaną z wykonalnością i akceptowalnością procedur interwencji i gromadzenia danych, a także sposobów radzenia sobie ze stresem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania w chwili rejestracji ma ukończone 18 lat
  • Za uczestnikiem badania podąża Szpital Dziecięcy St. Jude (SJCRH)
  • Uczestnik badania ma w wywiadzie rozpoznaną białaczkę lub chłoniaka
  • Uczestnik badań bierze udział w badaniu St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE)
  • Uczestnik badania uzyskał podwyższony wynik stresu psychicznego na poziomie 6 lub więcej w najnowszym kwestionariuszu SJLIFE
  • Uczestnik potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania obecnie angażuje się w uważne praktyki redukujące stres > 2 razy w tygodniu (np. tai chi, medytacja)
  • Uczestnik badania przyjmuje leki psychiatryczne lub leki wpływające na pracę serca, beta-blokery, alfa-blokery
  • Uczestnik badania nosi rozrusznik serca
  • Uczestnik badań ma zdiagnozowaną wrodzoną wadę serca
  • Uczestnik badania nie ma dostępu do smartfona
  • Uczestnik badania ma podwyższone wyniki w zakresie interferencji bólu (T≥70)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
Urządzenie: Headspace
The intervention was delivered via the Headspace mobile application. The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mindfulness App Adherence
Ramy czasowe: 30 days (during intervention)
Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
30 days (during intervention)
Intervention Acceptability
Ramy czasowe: Up to 1 week post intervention
Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items). Scores range from 0-70. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Ramy czasowe: Up to 1 week post intervention
An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items). Scores range from 0-49. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Ramy czasowe: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perceived Stress Scale
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 week post intervention
This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress. The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month. A single score is provided and ranges from 0 to 40. Higher scores indicate higher levels of stress.
Baseline and up to 1 week post intervention
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 week post intervention
The Brief COPE is a validated measure of coping strategies. Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support. Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy. Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized Low-Density Lipoprotein
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles. Values are reported in units per liter. Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type Natriuretic Peptide
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation. Values are reported in nanograms per milliliter. Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk. Values are reported in micromoles per liter. Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-Reactive Protein
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation. Values are reported in milligrams per liter. Higher values indicate higher systemic inflammation.
Baseline and up to 1 week post intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINDHACS
  • NCI-2023-09351 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowanych poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne. W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj