Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje uważności mające na celu poprawę aktywacji zdrowotnej, radzenia sobie ze stresem i radzenia sobie ze stresem u osób, które w dzieciństwie przeżyły nowotwór

1 maja 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność codziennego korzystania z mobilnej aplikacji uważności w celu radzenia sobie ze stresem. Ponadto zbadana zostanie wykonalność procedur gromadzenia cyfrowych danych dotyczących zdrowia, w tym urządzeń noszonych na nadgarstku i chwilowych ocen ekologicznych.

GŁÓWNE CELE

  • Określ wykonalność i akceptowalność ukończenia 30-dniowego programu uważności mobilnej
  • Ocenić wykonalność procedur cyfrowego gromadzenia danych dotyczących zdrowia w celu wykrycia aktywacji autonomicznego układu nerwowego (ANS) związanej ze stresem (np. aktywnością elektroskórną, zmiennością tętna, temperaturą skóry) za pomocą urządzeń do noszenia i samodzielnie zgłaszanych chwilowych ocen ekologicznych (EMA) wśród dorosłych osób, które przeżyły raka u dzieci w kohorcie SJLIFE
  • Wygenerowanie wstępnych danych w celu oszacowania wielkości efektu i mocy potrzebnej do finansowanych ze środków zewnętrznych randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) badających wpływ codziennej mediacji uważności na biomarkery aktywacji ANS, radzenia sobie, zachowań zdrowotnych i wyników kardiometabolicznych w kohorcie osób, które przeżyły nowotwór w dzieciństwie .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przystąpieniem do interwencji uczestnicy przeprowadzą podstawową ocenę stresu i radzenia sobie. Następnie uczestnicy będą wykonywać codzienną praktykę uważności za pośrednictwem aplikacji mobilnej Headspace. Podstawowy program aplikacyjny obejmuje codzienne 10-minutowe sesje medytacji uważności z przewodnikiem, które obejmują uważne oddychanie, świadomość ciała, rozpoznawanie emocji i myśli oraz kontrolę uwagi. W pierwszym i czwartym tygodniu interwencji uczestnicy wypełnią testy EMA oceniające nastrój, bieżącą aktywność i zaangażowanie w interwencję. Uczestnicy będą także nosić na nadgarstku urządzenie do oceny biomarkerów stresu. Po zakończeniu interwencji uczestnicy przeprowadzą ocenę uzupełniającą związaną z wykonalnością i akceptowalnością procedur interwencji i gromadzenia danych, a także sposobów radzenia sobie ze stresem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Webster, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania w chwili rejestracji ma ukończone 18 lat
  • Za uczestnikiem badania podąża Szpital Dziecięcy St. Jude (SJCRH)
  • Uczestnik badania ma w wywiadzie rozpoznaną białaczkę lub chłoniaka
  • Uczestnik badań bierze udział w badaniu St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE)
  • Uczestnik badania uzyskał podwyższony wynik stresu psychicznego na poziomie 6 lub więcej w najnowszym kwestionariuszu SJLIFE
  • Uczestnik potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania obecnie angażuje się w uważne praktyki redukujące stres > 2 razy w tygodniu (np. tai chi, medytacja)
  • Uczestnik badania przyjmuje leki psychiatryczne lub leki wpływające na pracę serca, beta-blokery, alfa-blokery
  • Uczestnik badania nosi rozrusznik serca
  • Uczestnik badań ma zdiagnozowaną wrodzoną wadę serca
  • Uczestnik badania nie ma dostępu do smartfona
  • Uczestnik badania ma podwyższone wyniki w zakresie interferencji bólu (T≥70)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienny pilot wewnątrzobiektowy: smartwatch EmbracePlus
Przed przystąpieniem do interwencji uczestnicy przeprowadzą podstawową ocenę stresu i radzenia sobie. Następnie uczestnicy będą wykonywać codzienną praktykę uważności za pośrednictwem aplikacji mobilnej Headspace. Podstawowy program aplikacyjny obejmuje codzienne 10-minutowe sesje medytacji uważności z przewodnikiem, które obejmują uważne oddychanie, świadomość ciała, rozpoznawanie emocji i myśli oraz kontrolę uwagi. W pierwszym i czwartym tygodniu interwencji uczestnicy wypełnią testy EMA oceniające nastrój, bieżącą aktywność i zaangażowanie w interwencję. Uczestnicy będą także nosić na nadgarstku urządzenie do oceny biomarkerów stresu. Po zakończeniu interwencji uczestnicy przeprowadzą ocenę uzupełniającą związaną z wykonalnością i akceptowalnością procedur interwencji i gromadzenia danych, a także sposobów radzenia sobie ze stresem.
Urządzenie: Przestrzeń nad głową
Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem aplikacji mobilnej Headspace. Podstawowy program aplikacji obejmuje codzienne 10-minutowe sesje medytacji uważności z przewodnikiem, które obejmują uważne oddychanie, świadomość ciała, rozpoznawanie emocji i myśli oraz kontrolę uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji.
Ramy czasowe: 30 dni (podczas interwencji
Headspace zapewnia dane użytkownika, w tym datę/godzinę sesji medytacyjnych, liczbę ukończonych sesji, średni czas trwania każdej sesji i całkowitą liczbę minut medytacji.
30 dni (podczas interwencji
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po interwencji]
Skala akceptacji i przestrzegania leczenia – uczestnicy będą oceniać w skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („Zdecydowanie się zgadzam”) w zakresie ich postrzegania akceptowalności interwencji uważności (10 pozycji).
do 1 tygodnia po interwencji]
Możliwość gromadzenia danych.
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po interwencji

Technologia do noszenia. EmbracePlus obejmuje wykrywanie na nadgarstku, a dane te zostaną wykorzystane do oceny, jak długo i przez ile dni uczestnicy noszą urządzenie.

EMA. Uzupełnienie danych EMA zostanie obliczone na podstawie liczby przeprowadzonych ocen
do 1 tygodnia po interwencji
Akceptowalność gromadzenia danych przez EMA
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po interwencji
Stworzono zaadaptowaną wersję TAAS w celu oceny akceptowalności oceny EMA (7 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność
do 1 tygodnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 tygodnia po interwencji
Miara ta składa się z 10 elementów, jest szeroko stosowaną i potwierdzoną oceną stresu i skuteczności radzenia sobie ze stresem. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), wskazując, jak często w ciągu ostatniego miesiąca czuli się lub myśleli w określony sposób. Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wartość wyjściowa i do 1 tygodnia po interwencji
Krótki inwentarz radzenia sobie to składający się z 28 pozycji, zatwierdzony miernik oceny pozytywnych i negatywnych strategii radzenia sobie w 14 domenach. Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta, jak często angażowali się w określoną strategię radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 tygodnia po interwencji
Cyfrowe biomarkery aktywacji AUN. EmbracePlus (Empatica, Mediolan, Włochy) to smartwatch zaprojektowany do zbierania fizjologicznych biomarkerów związanych z aktywacją AUN, w tym aktywności elektrodermalnej (EDA), zmienności tętna, odstępu między uderzeniami, częstości oddechów, temperatury skóry, tętna objętości krwi – każdy używany do opracowania złożony wynik doświadczenia stresu
Wartość wyjściowa i do 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINDHACS
  • NCI-2023-09351 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowanych poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne. W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Przestrzeń nad głową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj