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Achtsamkeitsinterventionen zur Verbesserung der Gesundheitsaktivierung, der Bewältigung und des Stresses bei Krebsüberlebenden im Kindesalter

25. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung einer täglichen mobilen Achtsamkeits-App zur Stressbewältigung. Darüber hinaus wird die Machbarkeit digitaler Verfahren zur Erfassung von Gesundheitsdaten einschließlich am Handgelenk getragener Geräte und ökologischer Momentanbewertungen untersucht.

HAUPTZIELE

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz des 30-tägigen mobilen Achtsamkeitsprogramms
  • Bewerten Sie die Machbarkeit digitaler Verfahren zur Erfassung von Gesundheitsdaten, um die Aktivierung des autonomen Nervensystems (ANS) im Zusammenhang mit Stress (z. B. elektrodermale Aktivität, Pulsfrequenzvariabilität, Hauttemperatur) über tragbare Geräte und selbstberichtete ökologische Momentanbewertungen (EMA) bei erwachsenen Überlebenden zu erkennen von Krebs im Kindesalter in der SJLIFE-Kohorte
  • Generieren Sie vorläufige Daten, um die Effektgröße und -stärke abzuschätzen, die für eine außeruniversitär finanzierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlich sind, in der die Auswirkungen der täglichen Achtsamkeitsvermittlung auf Biomarker für ANS-Aktivierung, Bewältigung, Gesundheitsverhalten und kardiometabolische Ergebnisse in einer Kohorte von Überlebenden von Krebs im Kindesalter untersucht werden .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevor die Teilnehmer an der Intervention teilnehmen, führen sie grundlegende Beurteilungen von Stress und Bewältigung durch. Anschließend nehmen die Teilnehmer über die mobile Anwendung Headspace an einer täglichen Achtsamkeitsübung teil. Das grundlegende Anwendungsprogramm umfasst tägliche 10-minütige Sitzungen in geführter Achtsamkeitsmeditation, die achtsames Atmen, Körperbewusstsein, Erkennung von Emotionen und Gedanken sowie Aufmerksamkeitskontrolle umfassen. In der ersten und vierten Woche der Intervention absolvieren die Teilnehmer EMAs zur Beurteilung der Stimmung, der aktuellen Aktivität und des Interventionsengagements. Die Teilnehmer tragen außerdem ein am Handgelenk getragenes Gerät, um Biomarker für Stress zu bewerten. Nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer Folgebewertungen in Bezug auf die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventions- und Datenerfassungsverfahren sowie auf Bewältigungsverhalten und Stress durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Forschungsteilnehmer ist bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • Dem Forschungsteilnehmer folgt das St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  • Der Forschungsteilnehmer hat in der Vergangenheit eine Diagnose von Leukämie oder Lymphom
  • Forschungsteilnehmer nimmt an der St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) teil
  • Der Forschungsteilnehmer hat im letzten SJLIFE-Fragebogen einen erhöhten psychischen Stresswert von 6 oder mehr
  • Der Teilnehmer kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Der Forschungsteilnehmer praktiziert derzeit mehr als 2x pro Woche achtsame Übungen zur Stressreduzierung (z. B. Tai Chi, Meditation).
  • Der Forschungsteilnehmer nimmt psychiatrische Medikamente oder Medikamente, die die Herzfunktion beeinträchtigen, Betablocker und Alphablocker ein
  • Forschungsteilnehmer trägt einen Herzschrittmacher
  • Der Forschungsteilnehmer hat die Diagnose einer angeborenen Herzkrankheit
  • Der Forschungsteilnehmer hat keinen Zugriff auf ein Smartphone
  • Der Forschungsteilnehmer weist erhöhte Schmerzinterferenzwerte (T≥70) auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
Gerät: Headspace
The intervention was delivered via the Headspace mobile application. The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindfulness App Adherence
Zeitfenster: 30 days (during intervention)
Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
30 days (during intervention)
Intervention Acceptability
Zeitfenster: Up to 1 week post intervention
Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items). Scores range from 0-70. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Zeitfenster: Up to 1 week post intervention
An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items). Scores range from 0-49. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Zeitfenster: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Baseline and up to 1 week post intervention
This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress. The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month. A single score is provided and ranges from 0 to 40. Higher scores indicate higher levels of stress.
Baseline and up to 1 week post intervention
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Zeitfenster: Baseline and up to 1 week post intervention
The Brief COPE is a validated measure of coping strategies. Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support. Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy. Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized Low-Density Lipoprotein
Zeitfenster: Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles. Values are reported in units per liter. Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type Natriuretic Peptide
Zeitfenster: Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin
Zeitfenster: Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Zeitfenster: Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation. Values are reported in nanograms per milliliter. Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine
Zeitfenster: Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk. Values are reported in micromoles per liter. Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-Reactive Protein
Zeitfenster: Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation. Values are reported in milligrams per liter. Higher values indicate higher systemic inflammation.
Baseline and up to 1 week post intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINDHACS
  • NCI-2023-09351 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugang zu nicht identifizierten Daten auf individueller Ebene wünschen, werden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) wenden, das auf die Datenanfrage antworten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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