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Interventi di consapevolezza per migliorare l'attivazione della salute, la capacità di affrontare e lo stress tra i sopravvissuti al cancro infantile

25 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo studio esplorerà la fattibilità e l’accettabilità dell’utilizzo quotidiano di un’app mobile di consapevolezza per far fronte allo stress. Inoltre, verrà esaminata la fattibilità delle procedure di raccolta dati sanitari digitali, compresi dispositivi da polso e valutazioni ecologiche momentanee.

OBIETTIVI PRIMARI

  • Determinare la fattibilità e l'accettabilità del completamento del programma di consapevolezza mobile di 30 giorni
  • Valutare la fattibilità delle procedure di raccolta dati sanitari digitali per rilevare l’attivazione del sistema nervoso autonomo (ANS) associata allo stress (ad esempio, attività elettrodermica, variabilità della frequenza cardiaca, temperatura cutanea) tramite dispositivi indossabili e valutazioni ecologiche momentanee (EMA) auto-riferite tra i sopravvissuti adulti di cancro infantile nella coorte SJLIFE
  • Generare dati preliminari per stimare la dimensione dell’effetto e la potenza necessari per uno studio randomizzato e controllato (RCT) finanziato esternamente che esamini l’impatto della mediazione quotidiana della consapevolezza sui biomarcatori di attivazione del sistema nervoso autonomo, coping, comportamenti di salute ed esiti cardiometabolici in una coorte di sopravvissuti al cancro infantile .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di impegnarsi nell'intervento, i partecipanti completeranno le valutazioni di base dello stress e del coping. I partecipanti si impegneranno quindi in una pratica quotidiana di consapevolezza tramite l’applicazione mobile Headspace. Il programma applicativo di base comprende sessioni giornaliere di 10 minuti di meditazione guidata di consapevolezza che includono respirazione consapevole, consapevolezza del corpo, riconoscimento di emozioni e pensieri e controllo dell'attenzione. Durante la prima e la quarta settimana dell'intervento, i partecipanti completeranno gli EMA valutando l'umore, l'attività attuale e l'impegno nell'intervento. I partecipanti indosseranno anche un dispositivo da polso per valutare i biomarcatori dello stress. Al termine dell'intervento i partecipanti completeranno valutazioni di follow-up relative alla fattibilità e all'accettabilità delle procedure di intervento e raccolta dati, nonché ai comportamenti di coping e allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante alla ricerca ha almeno 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Il partecipante alla ricerca è seguito dal St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  • Il partecipante alla ricerca ha una storia di diagnosi di leucemia o linfoma
  • Il partecipante alla ricerca prende parte allo studio di coorte a vita di St. Jude (SJLIFE)
  • Il partecipante alla ricerca ha elevato punteggi di stress psicologico pari o superiori a 6 nel questionario SJLIFE più recente
  • Il partecipante può parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante alla ricerca attualmente è impegnato in pratiche consapevoli di riduzione dello stress più di 2 volte a settimana (ad esempio, tai chi, meditazione)
  • Il partecipante alla ricerca assume psicofarmaci o farmaci che influiscono sul funzionamento cardiaco, beta-bloccanti, alfa-bloccanti
  • Il partecipante alla ricerca indossa un pacemaker
  • Il partecipante alla ricerca ha una diagnosi di malattia cardiaca congenita
  • Il partecipante alla ricerca non ha accesso a uno smartphone
  • Il partecipante alla ricerca ha punteggi elevati di interferenza del dolore (T≥70)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
Dispositivo: Headspace
The intervention was delivered via the Headspace mobile application. The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness App Adherence
Lasso di tempo: 30 days (during intervention)
Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
30 days (during intervention)
Intervention Acceptability
Lasso di tempo: Up to 1 week post intervention
Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items). Scores range from 0-70. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Lasso di tempo: Up to 1 week post intervention
An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items). Scores range from 0-49. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Lasso di tempo: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 week post intervention
This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress. The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month. A single score is provided and ranges from 0 to 40. Higher scores indicate higher levels of stress.
Baseline and up to 1 week post intervention
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 week post intervention
The Brief COPE is a validated measure of coping strategies. Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support. Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy. Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized Low-Density Lipoprotein
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles. Values are reported in units per liter. Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type Natriuretic Peptide
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation. Values are reported in nanograms per milliliter. Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk. Values are reported in micromoles per liter. Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-Reactive Protein
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation. Values are reported in milligrams per liter. Higher values indicate higher systemic inflammation.
Baseline and up to 1 week post intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINDHACS
  • NCI-2023-09351 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili set di dati dei singoli partecipanti non identificati contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati non identificati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell’articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica in cui i dati sono necessari. A titolo informativo, lo statistico principale e il ricercatore principale dello studio verranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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