Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в области осознанности для улучшения активации здоровья, преодоления стресса и преодоления стресса среди детей, переживших рак

25 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

В этом исследовании будет изучена возможность и приемлемость ежедневного использования мобильного приложения для осознанности, чтобы справиться со стрессом. Кроме того, будет изучена осуществимость процедур сбора цифровых медицинских данных, включая наручные устройства и экологические мгновенные оценки.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ

  • Определить целесообразность и приемлемость прохождения 30-дневной программы мобильной осознанности.
  • Оценить осуществимость процедур сбора цифровых медицинских данных для обнаружения активации вегетативной нервной системы (АНС), связанной со стрессом (например, электродермальной активности, изменчивости частоты пульса, температуры кожи) с помощью носимых устройств и самооценки экологических мгновенных оценок (ЕМА) среди выживших взрослых. детского рака в когорте SJLIFE
  • Создать предварительные данные для оценки размера и силы эффекта, необходимых для рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), финансируемых заочно, в которых изучается влияние ежедневной медитации осознанности на биомаркеры активации ВНС, преодоления трудностей, поведения в отношении здоровья и кардиометаболических результатов в группе людей, перенесших детский рак. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прежде чем приступить к вмешательству, участники проведут базовую оценку стресса и преодоления стресса. Затем участники будут заниматься ежедневной практикой осознанности с помощью мобильного приложения Headspace. Базовая прикладная программа включает ежедневные 10-минутные занятия управляемой медитацией осознанности, которые включают осознанное дыхание, осознание тела, распознавание эмоций и мыслей, а также контроль внимания. В течение первой и четвертой недели вмешательства участники заполнят EMA, оценивая настроение, текущую активность и участие в вмешательстве. Участники также будут носить наручные устройства для оценки биомаркеров стресса. По завершении вмешательства участники проведут последующие оценки, касающиеся осуществимости и приемлемости процедур вмешательства и сбора данных, а также способов преодоления стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику исследования на момент регистрации исполнилось не менее 18 лет.
  • За участником исследования следит Детская исследовательская больница Св. Иуды (SJCRH).
  • У участника исследования в анамнезе диагностирован лейкоз или лимфома.
  • Участник исследования принимает участие в когортном исследовании Св. Иуды на протяжении всей жизни (SJLIFE).
  • Участник исследования имеет повышенный балл психологического стресса 6 или выше в последнем опроснике SJLIFE.
  • Участник может говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Участник исследования в настоящее время занимается осознанными практиками снижения стресса >2 раза в неделю (например, тай-чи, медитация).
  • Участник исследования принимает психиатрические препараты или лекарства, влияющие на работу сердца, бета-блокаторы, альфа-блокаторы.
  • Участник исследования носит кардиостимулятор
  • У участника исследования диагностирован врожденный порок сердца
  • У участника исследования нет доступа к смартфону
  • У участника исследования повышенный показатель интерференции боли (T≥70).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
Устройство: Headspace
The intervention was delivered via the Headspace mobile application. The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mindfulness App Adherence
Временное ограничение: 30 days (during intervention)
Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
30 days (during intervention)
Intervention Acceptability
Временное ограничение: Up to 1 week post intervention
Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items). Scores range from 0-70. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Временное ограничение: Up to 1 week post intervention
An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items). Scores range from 0-49. An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
Up to 1 week post intervention
Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Временное ограничение: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perceived Stress Scale
Временное ограничение: Baseline and up to 1 week post intervention
This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress. The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month. A single score is provided and ranges from 0 to 40. Higher scores indicate higher levels of stress.
Baseline and up to 1 week post intervention
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Временное ограничение: Baseline and up to 1 week post intervention
The Brief COPE is a validated measure of coping strategies. Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support. Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy. Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized Low-Density Lipoprotein
Временное ограничение: Baseline and up to 1 week post intervention
Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles. Values are reported in units per liter. Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type Natriuretic Peptide
Временное ограничение: Baseline and up to 1 week post intervention
Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin
Временное ограничение: Baseline and up to 1 week post intervention
P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation. Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL). Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Временное ограничение: Baseline and up to 1 week post intervention
Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation. Values are reported in nanograms per milliliter. Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine
Временное ограничение: Baseline and up to 1 week post intervention
Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk. Values are reported in micromoles per liter. Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-Reactive Protein
Временное ограничение: Baseline and up to 1 week post intervention
High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation. Values are reported in milligrams per liter. Higher values indicate higher systemic inflammation.
Baseline and up to 1 week post intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINDHACS
  • NCI-2023-09351 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны обезличенные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или дополнительными целями исследования, содержащимися в публикации). Сопроводительные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которым нужен доступ к обезличенным данным индивидуального уровня, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны во время публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям по официальному запросу со следующей информацией: полное имя запрашивающего, филиал, запрошенный набор данных и время, когда данные потребуются. В качестве информации ведущий статистик и руководитель исследования будут проинформированы о том, что запрошены наборы данных первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться