Intervenciones de atención plena para mejorar la activación de la salud, el afrontamiento y el estrés entre los sobrevivientes de cáncer infantil
25 de junio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudio explorará la viabilidad y aceptabilidad del uso de una aplicación móvil diaria de atención plena para afrontar el estrés. Además, se examinará la viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos de salud digitales, incluidos dispositivos de muñeca y evaluaciones ecológicas momentáneas.
OBJETIVOS PRINCIPALES
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad de completar el programa de atención plena móvil de 30 días.
- Evaluar la viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos de salud digitales para detectar la activación del sistema nervioso autónomo (SNA) asociada con el estrés (p. ej., actividad electrodérmica, variabilidad de la frecuencia del pulso, temperatura de la piel) a través de dispositivos portátiles y evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) autoinformadas entre los sobrevivientes adultos. de cáncer infantil en la cohorte SJLIFE
- Genere datos preliminares para estimar el tamaño del efecto y el poder necesarios para ensayos controlados aleatorios (ECA) financiados externamente que examinen el impacto de la mediación diaria de atención plena en los biomarcadores de activación del SNA, afrontamiento, conductas de salud y resultados cardiometabólicos en una cohorte de sobrevivientes de cáncer infantil. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de participar en la intervención, los participantes completarán evaluaciones iniciales de estrés y afrontamiento.
Luego, los participantes participarán en una práctica diaria de atención plena a través de la aplicación móvil Headspace.
El programa de aplicación básico incluye sesiones diarias de 10 minutos de meditación guiada de atención plena que incluyen respiración consciente, conciencia corporal, reconocimiento de emociones y pensamientos, y control de la atención.
Durante la primera y cuarta semana de la intervención, los participantes completarán EMA que evaluarán el estado de ánimo, la actividad actual y la participación en la intervención.
Los participantes también usarán un dispositivo de muñeca para evaluar biomarcadores de estrés.
Al finalizar la intervención, los participantes completarán evaluaciones de seguimiento relacionadas con la intervención y los procedimientos de recopilación de datos, viabilidad y aceptabilidad, así como conductas de afrontamiento y estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante de la investigación tiene al menos 18 años al momento de la inscripción.
- El participante de la investigación es seguido por el St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- El participante de la investigación tiene antecedentes de diagnóstico de leucemia o linfoma.
- Un participante de la investigación participa en el estudio de cohorte de por vida de St. Jude (SJLIFE)
- El participante de la investigación tiene puntuaciones elevadas de estrés psicológico de 6 o más en el cuestionario SJLIFE más reciente
- El participante puede hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- El participante de la investigación actualmente participa en prácticas conscientes de reducción del estrés >2 veces por semana (p. ej., tai chi, meditación)
- El participante de la investigación toma medicamentos psiquiátricos o medicamentos que afectan el funcionamiento cardíaco, betabloqueantes, alfabloqueantes.
- Un participante en la investigación lleva un marcapasos
- El participante de la investigación tiene un diagnóstico de una enfermedad cardíaca congénita.
- El participante de la investigación no tiene acceso a un teléfono inteligente
- El participante de la investigación tiene puntuaciones elevadas de interferencia del dolor (T≥70)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
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The intervention was delivered via the Headspace mobile application.
The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mindfulness App Adherence
Periodo de tiempo: 30 days (during intervention)
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Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
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30 days (during intervention)
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Intervention Acceptability
Periodo de tiempo: Up to 1 week post intervention
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Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items).
Scores range from 0-70.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
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Up to 1 week post intervention
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Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Periodo de tiempo: Up to 1 week post intervention
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An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items).
Scores range from 0-49.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
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Up to 1 week post intervention
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Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Periodo de tiempo: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
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Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
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Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perceived Stress Scale
Periodo de tiempo: Baseline and up to 1 week post intervention
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This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress.
The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month.
A single score is provided and ranges from 0 to 40.
Higher scores indicate higher levels of stress.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 1 week post intervention
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The Brief COPE is a validated measure of coping strategies.
Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support.
Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy.
Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Oxidized Low-Density Lipoprotein
Periodo de tiempo: Baseline and up to 1 week post intervention
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Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles.
Values are reported in units per liter.
Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Pro-B-type Natriuretic Peptide
Periodo de tiempo: Baseline and up to 1 week post intervention
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Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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P-selectin
Periodo de tiempo: Baseline and up to 1 week post intervention
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P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Periodo de tiempo: Baseline and up to 1 week post intervention
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Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation.
Values are reported in nanograms per milliliter.
Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Homocysteine
Periodo de tiempo: Baseline and up to 1 week post intervention
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Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk.
Values are reported in micromoles per liter.
Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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High-sensitivity C-Reactive Protein
Periodo de tiempo: Baseline and up to 1 week post intervention
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High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation.
Values are reported in milligrams per liter.
Higher values indicate higher systemic inflammation.
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Baseline and up to 1 week post intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINDHACS
- NCI-2023-09351 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos no identificados de los participantes individuales que contienen las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado están disponibles a través del sitio web del CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) quien responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores luego de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .