Mindfulness-interventioner for at forbedre sundhedsaktivering, mestring og stress blandt børnekræftoverlevere
25. juni 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af at bruge en daglig mobil mindfulness-app til at håndtere stress. Derudover vil gennemførligheden af digitale sundhedsdataindsamlingsprocedurer, herunder håndledsbårne enheder og økologiske øjeblikkelige vurderinger blive undersøgt.
PRIMÆRE MÅL
- Bestem gennemførligheden og acceptablen af at gennemføre det 30-dages mobile mindfulness-program
- Evaluer gennemførligheden af digitale sundhedsdataindsamlingsprocedurer til at detektere aktivering af det autonome nervesystem (ANS) forbundet med stress (f.eks. elektrodermal aktivitet, pulsfrekvensvariabilitet, hudtemperatur) via bærbare enheder og selvrapporterede økologiske momentane vurderinger (EMA) blandt voksne overlevende af børnekræft i SJLIFE-kohorten
- Generer foreløbige data for at estimere effektstørrelsen og kraften, der er nødvendig for et ekstramuralt finansieret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger indvirkningen af daglig mindfulness-mediering på biomarkører for ANS-aktivering, coping, sundhedsadfærd og kardiometaboliske resultater i en kohorte af overlevende fra børnekræft. .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før de engagerer sig i interventionen, vil deltagerne gennemføre baseline vurderinger af stress og mestring.
Deltagerne vil derefter deltage i en daglig mindfulness-praksis via Headspace-mobilapplikationen.
Det grundlæggende applikationsprogram inkluderer daglige 10-minutters sessioner i guidet mindfulness meditation, der inkluderer opmærksom vejrtrækning, kropsbevidsthed, følelser og tankegenkendelse og opmærksomhedskontrol.
I løbet af den første og fjerde uge af interventionen vil deltagerne gennemføre EMA'er, der vurderer humør, nuværende aktivitet og interventionsengagement.
Deltagerne vil også bære en håndledsbåret enhed til at vurdere biomarkører for stress.
Ved afslutningen af interventionen vil deltagerne gennemføre opfølgende vurderinger relateret til interventions- og dataindsamlingsprocedurers gennemførlighed og acceptabilitet samt mestringsadfærd og stress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskningsdeltageren er mindst 18 år ved tilmeldingen
- Forskningsdeltager efterfølges af St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- Forskningsdeltager har en diagnosehistorie med leukæmi eller lymfom
- Forskningsdeltager deltager i St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE)
- Forskningsdeltager har forhøjede psykologiske stressscore på 6 eller højere på det seneste SJLIFE-spørgeskema
- Deltageren kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forskningsdeltager engagerer sig i øjeblikket i mindful stress-reduktionspraksis > 2 gange om ugen (f.eks. tai chi, meditation)
- Forskningsdeltager tager psykiatrisk medicin eller medicin, der påvirker hjertefunktionen, betablokkere, alfablokkere
- Forskningsdeltager bærer en pacemaker
- Forskningsdeltager har en diagnose af en medfødt hjertesygdom
- Forskningsdeltager har ikke adgang til en smartphone
- Forskningsdeltager har forhøjede smerteinterferensscores (T≥70)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single-arm, Within-subject Feasibility Pilot:
Single-arm, within-subject feasibility pilot: Participants completed a 30-day app-based mindfulness intervention with wearable biosensor monitoring, ecological momentary assessment, surveys, and blood specimen collection.
|
The intervention was delivered via the Headspace mobile application.
The basic application program includes daily 10-minute sessions in guided mindfulness meditation that include mindful breathing, body awareness, emotion and thought recognition, and attentional control
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness App Adherence
Tidsramme: 30 days (during intervention)
|
Mindfulness app adherence was defined as the proportion of participants who completed at least 4 meditation sessions on average during the 30-day intervention.
|
30 days (during intervention)
|
|
Intervention Acceptability
Tidsramme: Up to 1 week post intervention
|
Treatment Acceptability and Adherence Scale - Participants will rate on a 0 ("Strongly disagree") to 7 ("Strongly agree") scale regarding their perceptions of acceptability of the mindfulness intervention (10 items).
Scores range from 0-70.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
|
Up to 1 week post intervention
|
|
Ecological Momentary Assessment Data Collection Acceptability
Tidsramme: Up to 1 week post intervention
|
An adapted version of the Treatment Acceptability and Adherence Scale was created to evaluate ecological momentary assessment acceptability (7 items).
Scores range from 0-49.
An overall score is provided with higher scores indicating higher intervention acceptability.
|
Up to 1 week post intervention
|
|
Biosensor (Wrist-worn Device) Adherence
Tidsramme: Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
|
Biosensor adherence was defined as the proportion of participants who wore the wrist-worn biosensor for at least 10 hours per day across the approximately 37-day study window.
|
Approximately 37 days over the study window (7-day baseline washout plus 30-day intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
|
This measure is a 10-item, widely used and validated assessment of stress and efficacy of managing stress.
The Participants are asked to respond to each question on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often), indicating how often they have felt or thought a certain way within the past month.
A single score is provided and ranges from 0 to 40.
Higher scores indicate higher levels of stress.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
|
The Brief COPE is a validated measure of coping strategies.
Six subscales were included in this analysis: behavioral disengagement, planning, positive reframing, meditation/religious coping, self-blame, and emotional support.
Participants rated each item on a 4-point Likert scale, and subscale scores range from 2 to 8 for each domain, with higher scores indicating greater use of the given coping strategy.
Higher scores are not uniformly better or worse outcomes because interpretation depends on the coping strategy; for example, higher planning, positive reframing, and emotional support generally reflect greater use of adaptive coping strategies, whereas higher behavioral disengagement and self-blame reflect greater use of maladaptive coping strategies.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Oxidized Low-Density Lipoprotein
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
|
Oxidized low-density lipoprotein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of oxidative modification of low-density lipoprotein particles.
Values are reported in units per liter.
Higher values indicate greater oxidized low-density lipoprotein concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Pro-B-type Natriuretic Peptide
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
|
Pro-B-type natriuretic peptide was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to cardiac wall stress.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher pro-B-type natriuretic peptide concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
P-selectin
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
|
P-selectin was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of platelet activation and vascular inflammation.
Values are reported as log-transformed concentrations in picograms per milliliter (log pg/mL).
Higher values indicate higher P-selectin concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Vascular Cell Adhesion Molecule-1
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
|
Vascular cell adhesion molecule-1 was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of endothelial activation and vascular inflammation.
Values are reported in nanograms per milliliter.
Higher values indicate higher vascular cell adhesion molecule-1 concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
Homocysteine
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
|
Homocysteine was measured from dried blood spot specimens as a biomarker related to vascular and cardiometabolic risk.
Values are reported in micromoles per liter.
Higher values indicate higher homocysteine concentrations.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
|
High-sensitivity C-Reactive Protein
Tidsramme: Baseline and up to 1 week post intervention
|
High-sensitivity C-reactive protein was measured from dried blood spot specimens as a biomarker of systemic inflammation.
Values are reported in milligrams per liter.
Higher values indicate higher systemic inflammation.
|
Baseline and up to 1 week post intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
27. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINDHACS
- NCI-2023-09351 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen).
Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse.
Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse.
Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige.
Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .