재발성/불응성 B 전구체 급성 림프구성 백혈병(R/R B-ALL)을 앓고 있는 중국 소아 참가자에 대한 Blinatumomab 투여에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자가 법적으로 너무 어려서 사전 동의를 제공할 수 없고 참가자가 연구별 활동/절차가 시작되기 전에 현지 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공한 경우 참가자의 부모 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의를 제공한 것입니다.
• 사전 동의 당시 1개월 초과 및 18세 미만의 소아 참가자
• 재발성 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 질환은 다음 중 하나 이상을 포함하는 5% 이상의 골수 모세포로 정의됩니다.
• 두 번째 또는 그 이후의 골수 재발;
• 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 후 골수 재발;
• 다른 치료법에 불응성:
• 첫 번째 재발 참가자의 경우: 전체 표준 재유도 화학 요법 이후 완전 관해(CR) 달성 실패
• 첫 번째 관해를 달성하지 못한 참가자의 경우, 전체 표준 유도 요법에 따라 관해를 달성하지 못한 경우
• Karnofsky 성과 상태 ≥ 16년 참가자의 경우 ≥ 50%
• Lansky 수행 상태 ≥ 16세 참가자의 경우 ≥ 50%

제외 기준:

- 현재 ALL에 의한 중추신경계(CNS) 관련 증거. 재발 당시 CNS 질환이 있는 참가자는 등록 전에 CNS가 성공적으로 치료된 경우 자격이 있습니다.

기타 질병

• 치료가 필요한 임상적으로 관련된 CNS 병리(예: 불안정한 간질).
• 고립성 골수외(EM) 질환.
• ALL 이외의 활동성 악성종양.
• 세계보건기구(WHO) 2016년 기준에 따른 버킷백혈병.
• 선별검사 시 아래에 정의된 비정상적인 신장 또는 간 기능:
• 역치 크레아티닌 값에 설명된 대로 연령/성별에 따른 비정상적인 혈청 크레아티닌
• 스크리닝 시 직접 빌리루빈 > 1.5mg/dl(25.6μmol/L)(길버트병 또는 뮬렌그라흐트병과 관련되지 않은 경우).
• 급성 또는 조절되지 않는 만성 감염, 치료로 인해 악화될 수 있거나 프로토콜 준수를 심각하게 복잡하게 만드는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태를 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선학적 및/또는 초음파학적 징후.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(항HCV 양성)에 의한 만성 감염으로 알려진 경우.
• 블리나투모맙 또는 블리나투모맙 제제의 제품이나 성분에 대해 알려진 과민증.

이전/병행 치료

• 프로토콜에 따른 치료 시작 전 12주 이내에 AlloHSCT.
• 면역억제제를 이용한 전신 치료가 필요한 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주질환(GvHD).
• 프로토콜에 따른 치료 시작 전 2주 이내의 방사선 치료.
• 프로토콜에 따른 치료 시작 전 4주 이내에 면역요법(예: 리툭시맙). 이전 블리나투모맙 또는 CD19 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR T 세포)와 같은 이전에 실패한 분화 19 클러스터(CD19) 지향 요법은 프로토콜에 명시된 시작 전 > 4주 전에 치료가 종료된 경우 허용됩니다(지속적인 CD19+ 발현이 입증됨). 요법.
• 프로토콜에 따른 치료 시작 전 2주 이내의 암화학요법. 경막내 화학요법 및/또는 빈카 알칼로이드, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 수산화요소 또는 전단계 화학요법 및/또는 덱사메타손과 같은 저용량 유지 요법은 제외됩니다. 위에 언급된 저용량 화학요법은 전 단계를 시작하기 전에 중단해야 합니다.

사전/동시 임상시험 경험

- 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 4주 미만입니다. 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.

기타 제외

• 선별검사에서 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사를 통해 평가된 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성 참가자.
• 기형 발생 위험이 가장 높은 모유 수유 중이거나 마지막 프로토콜 필수 치료 투여 후 12개월까지 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
• 기형 유발 위험이 가장 높은 가임기 여성 참가자는 치료 중 및 프로토콜에 따른 치료의 마지막 투여 후 추가 12개월 동안 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다.
• 기형 발생 위험이 가장 높은 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자로서 치료 중 및 프로토콜에 따른 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 성적인 금욕(이성애 성교 자제)을 실천하거나 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
• 참가자는 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나 참가자 및 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 기형 발생 위험이 가장 높은 프로토콜에 따른 치료를 마지막으로 투여한 후 12개월까지 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성 참가자.
• 기형 유발 위험이 가장 높은 남성 참가자는 치료 중 및 프로토콜에 따른 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 정자 기증을 거부합니다.