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우울증의 다중 모드 혈청 바이오마커에 따른 정신 약물 치료에 대한 반응에 대한 무작위 시험 (BMDD-2022)

2024년 4월 16일 업데이트: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

우울증 환자의 다중 모드 혈청 바이오마커에 따른 정신 약물 치료에 대한 반응에 대한 무작위 임상 시험

본 연구의 일차 목적은 주요 우울증 장애가 있는 성인 환자를 대상으로 12주 동안 단계적 정신약물요법과 항우울제 단독요법의 단기(12주) 및 장기(1년) 유효성과 내약성을 비교하는 것입니다. 바이오마커 점수.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 주요 우울 장애 환자를 대상으로 항우울제 단독 요법과 단계적 정신 약물 요법의 임상적 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험(RCT)으로, 다중 모드 혈청 바이오마커 점수로 계층화됩니다. 참가자는 기준선에서 다중 모드 혈청 바이오마커 점수를 기반으로 예측된 ​​치료 반응을 갖게 되며, 좋은 치료 반응자와 나쁜 치료 반응자로 분류된 후 단계적 약물요법 그룹과 항우울제 단독요법 그룹의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 가설은 좋은 치료 반응자에서는 치료 방식(단계적 약물 요법 또는 항우울제 단독 요법) 그룹에 관계없이 우울증 완화가 달성되는 반면, 나쁜 치료 반응자에서는 단계적 약물 요법의 치료 반응이 항우울제 단독 요법의 치료 반응보다 우수할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19~65세
  • 연구 정신과 의사가 작성한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - MDD에 대한 5가지 기준
  • HDRS-17에서 점수≥17
  • 연구의 목적을 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있는 능력
  • 현재 에피소드에 대한 항우울제 치료 시작 또는 참여 후 1개월 이내에 수면제 또는 벤조디아제핀을 제외한 향정신성 약물 없음

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애, 정신병적 장애 NOS 또는 기타 정신병적 장애에 대한 현재 또는 평생 DSM-IV 진단
  • 현재 정신병적 특징을 지닌 주요우울장애
  • 기질성 정신병, 간질 또는 발작 장애의 병력
  • 현재 신경성 식욕부진증 또는 강박장애
  • 불안정하거나 통제할 수 없는 건강 상태
  • 심각한 신체 질환으로 인해 정신과적 평가를 완료할 수 없거나 약물 요법을 준수할 수 없는 경우
  • 항경련제 치료의 역사
  • 현재 우울증 삽화에 대한 전기경련 요법
  • 우울증 장애(예: 알코올/약물 의존)를 제외한 정신과적 진단으로 인한 입원
  • 조사관의 평가에 따르면 자살, 자해 또는 살인 위험이 심각하게 높음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 우울증 에피소드에 대한 치료 정보가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우수반응군-단계적 약물치료군

다중 모드 혈청 바이오마커 점수를 사용하여 환자를 좋은 반응자/나쁜 반응자로 분류합니다. 그러면 좋은 반응자 그룹은 단계적 약물치료 그룹과 항우울제 단독치료(에시탈로프람) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

단계적 약물치료군에서는 치료 전략(항정신병약물(아리피프라졸)을 추가, 기분안정제를 추가(리튬), 병용(미르타자핀))을 3주 간격으로 결정합니다.
의약품: 단계적 약물요법
단계적 약물치료군에서는 치료 전략(항정신병약물(아리피프라졸)을 추가, 기분안정제를 추가(리튬), 병용(미르타자핀))을 3주 간격으로 결정합니다.
다른 이름들:
  • 에스시탈로프람
  • 에스시탈로프람과 미르타자핀 병용요법
  • 아리피프라졸을 보강한 에스시탈로프람
  • 리튬이 증가된 에스시탈로프람
활성 비교기: 우수반응군-항우울제 단독요법군

다중 모드 혈청 바이오마커 점수를 사용하여 환자를 좋은 반응자/나쁜 반응자로 분류합니다. 그러면 좋은 반응자 그룹은 단계적 약물치료 그룹과 항우울제 단독치료(에시탈로프람) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

항우울제 단독요법군에서는 3주 간격으로 용량 증량이 결정됩니다.
의약품: 항우울제 단독요법군
항우울제 단독요법군에서는 3주 간격으로 용량 증량이 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 에스시탈로프람 단독요법
실험적: 불량반응군-단계적 약물치료군

다중 모드 혈청 바이오마커 점수를 사용하여 환자를 좋은 반응자/나쁜 반응자로 분류합니다. 그런 다음 반응이 낮은 그룹은 단계적 약물요법 그룹과 항우울제 단독요법(에시탈로프람) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

단계적 약물치료군에서는 치료 전략(항정신병약물(아리피프라졸)을 추가, 기분안정제를 추가(리튬), 병용(미르타자핀))을 3주 간격으로 결정합니다.
의약품: 단계적 약물요법
단계적 약물치료군에서는 치료 전략(항정신병약물(아리피프라졸)을 추가, 기분안정제를 추가(리튬), 병용(미르타자핀))을 3주 간격으로 결정합니다.
다른 이름들:
  • 에스시탈로프람
  • 에스시탈로프람과 미르타자핀 병용요법
  • 아리피프라졸을 보강한 에스시탈로프람
  • 리튬이 증가된 에스시탈로프람
활성 비교기: 반응이 불량한 그룹-항우울제 단독요법 그룹

다중 모드 혈청 바이오마커 점수를 사용하여 환자를 좋은 반응자/나쁜 반응자로 분류합니다. 그런 다음 반응이 낮은 그룹은 단계적 약물요법 그룹과 항우울제 단독요법(에시탈로프람) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

항우울제 단독요법군에서는 3주 간격으로 용량 증량이 결정됩니다.
의약품: 항우울제 단독요법군
항우울제 단독요법군에서는 3주 간격으로 용량 증량이 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 에스시탈로프람 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale에 따른 완화 및 치료 반응 상태
기간: 기준일부터 12주, 1년까지
관해는 해밀턴 우울증 평가 척도(0-52, 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냄) 7점 이하로 정의되고, 치료 반응은 단계적 정신 약물 요법 또는 항우울제 단독 요법 후 해밀턴 우울증 평가 척도의 기준선 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준일부터 12주, 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 26주 치료 기간 및 기준 시점 이후 1년 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 마지막 ​​연구 약물 투여량까지
이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 부작용은 불리하고 의도하지 않은 징후일 수 있습니다(예: 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 실험실 수치), 증상 또는 질병. TEAE는 연구 약물 투여 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
26주 치료 기간 및 기준 시점 이후 1년 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 마지막 ​​연구 약물 투여량까지
우울증 총점에 대한 해밀턴 평가 척도의 변화
기간: 기준일부터 12주, 1년까지
단계적 정신약물요법 또는 항우울제 단독요법 후 관찰자 평가 척도를 이용하여 우울 증상의 중증도 변화를 측정한다.
기준일부터 12주, 1년까지
병원 불안 및 우울증 척도 총점, 우울증 하위 점수, 불안 하위 점수의 변화
기간: 기준일부터 12주, 1년까지
병원 불안 및 우울증 척도는 단계적 정신약물요법 또는 항우울제 단독요법 후 관찰자 평가 척도를 사용하여 우울 증상의 중증도 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 총점 0~42점의 14개 항목으로 구성되어 있으며 2개의 하위 척도, 즉 불안 하위 척도(HADS-A) 7개 항목과 우울증 하위 척도(HADS-D) 7개 항목으로 나뉩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준일부터 12주, 1년까지
임상적 전반적 인상 심각도 및 개선 점수의 변화
기간: 기준일부터 12주, 1년까지
임상적 전체적 인상 심각도 및 개선 점수는 단계적 정신약물요법 또는 항우울제 단독요법 후 우울 증상의 전체적 심각도 변화 및 개선을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계 정신 질환자; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중 하나입니다. 점수가 높을수록 정신병리가 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준일부터 12주, 1년까지
간략한 정신의학적 평가 척도 자살 항목 점수의 변화
기간: 기준일부터 12주, 1년까지
자살 성향은 적개심, 의심, 환각, 과대성과 같은 18가지 증상 구성의 수준을 평가하는 간략한 정신의학적 평가 척도의 자살 관련 항목으로 평가되었습니다. 18개 항목 중 1점(존재하지 않음)부터 7점(매우 심함)까지의 자살 항목을 사용하여 단계적 정신약물요법 또는 항우울제 단독요법 후 자살성향의 변화를 측정한다.
기준일부터 12주, 1년까지
EuroQol-5 차원 점수의 변화
기간: 기준일부터 12주, 1년까지
단계적 정신약물요법 또는 항우울제 단독요법 후 삶의 질 변화를 측정하기 위해 EuroQol-5 Dimension을 사용합니다. 이 척도에는 3단계 답변 중 하나를 포함할 수 있는 5가지 설명 질문과 환자가 현재 건강 상태를 표시할 수 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있습니다. 환자가 현재 건강 상태를 표시할 수 있는 시각적 아날로그 척도(VAS). 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)은 각각 3가지 기능 수준(문제 없음, 일부 문제, 할 수 없음/극심한 문제)을 갖고 있으며 시각적 아날로그 척도의 범위는 0부터입니다. (상상할 수 있는 최악의 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)으로 합니다.
기준일부터 12주, 1년까지
사회직업기능평가척도 점수의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
단계적 정신약물요법 또는 항우울제 단독요법 후의 사회적 및 직업적 기능의 변화를 측정하기 위해 0~100점 범위의 사회 및 직업 기능 평가 척도를 사용하며, 점수가 낮을수록 기능이 낮은 것을 의미합니다.
기준선부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMDD-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 식별 데이터가 없는 참가자 데이터는 코드화된 데이터로 변환되어 합리적인 요청이 있는 경우 연구책임자(김종민)에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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