Un ensayo aleatorizado de respuesta a la psicofarmacoterapia según biomarcadores séricos multimodales en la depresión (BMDD-2022)
16 de abril de 2024 actualizado por: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado de respuesta a la psicofarmacoterapia según biomarcadores séricos multimodales en pacientes depresivos
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad a corto (12 semanas) y largo plazo (1 año) entre la psicofarmacoterapia escalonada y la monoterapia antidepresiva durante 12 semanas en pacientes adultos con trastornos depresivos mayores, estratificados por el suero multimodal puntuaciones de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de ensayos controlados aleatorios (ECA) prospectivos para evaluar el impacto clínico de la monoterapia antidepresiva frente a la psicofarmacoterapia escalonada en pacientes con trastornos depresivos mayores, estratificados por puntuaciones de biomarcadores séricos multimodales.
Se pronosticará la respuesta al tratamiento de los participantes en función de las puntuaciones de biomarcadores séricos multimodales al inicio del estudio, se clasificarán en respondedores buenos y malos al tratamiento y luego se asignarán aleatoriamente a dos grupos: grupo de farmacoterapia gradual y grupo de monoterapia antidepresiva.
La hipótesis es que en los que responden bien al tratamiento, la remisión de la depresión se logrará independientemente del grupo de modalidad de tratamiento (farmacoterapia escalonada o monoterapia antidepresiva), mientras que en los que responden mal al tratamiento, la respuesta al tratamiento de la farmacoterapia escalonada será superior a la de la monoterapia antidepresiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae-Min Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-62-220-6043
- Correo electrónico: jmkim@chonnam.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hee-Ju Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-62-220-5961
- Correo electrónico: hjkang82@chonnam.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Young-Gwang Lee, CRC
- Número de teléfono: 82-62-220-6152
- Correo electrónico: gloryworld@nate.com
-
Investigador principal:
- Jae-Min Kim, Md, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 a 65 años
- Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales: 5 criterios para el TDM según los psiquiatras del estudio
- Puntuación≥17 en HDRS-17
- Con capacidad para comprender el objetivo del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Inicio de un tratamiento antidepresivo para el episodio actual o ningún psicotrópico, excluyendo pastillas para dormir o benzodiazepinas, dentro del mes posterior a la participación.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual o de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico NOS u otros trastornos psicóticos.
- trastorno depresivo mayor actual con características psicóticas
- Historia de psicosis orgánica, epilepsia o trastorno convulsivo.
- Anorexia nerviosa o trastorno obsesivo compulsivo actual
- Condición médica inestable o incontrolada.
- No poder completar la evaluación psiquiátrica o cumplir con el régimen de medicación debido a una enfermedad física grave.
- Historia del tratamiento anticonvulsivo.
- Terapia electroconvulsiva para el episodio depresivo actual
- Hospitalización por cualquier diagnóstico psiquiátrico, excepto trastorno depresivo (p. ej., dependencia de alcohol/drogas)
- riesgo extremadamente alto de suicidio, autolesión u homicidio según la evaluación del investigador
- Embarazada o amamantando
- Falta de información sobre el tratamiento del episodio depresivo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de buena respuesta: grupo de farmacoterapia escalonada.
Utilizando puntuaciones de biomarcadores séricos multimodales, los pacientes se dividirán en respondedores buenos o malos. Luego, el grupo con buena respuesta se asignará al azar al grupo de farmacoterapia gradual frente al grupo de monoterapia con antidepresivos (escitalopram). En el grupo de farmacoterapia gradual, las estrategias de tratamiento (aumento con antipsicóticos (aripiprazol), aumento con estabilizador del estado de ánimo (litio), combinación (mirtazapina)) se determinarán cada 3 semanas. |
En el grupo de farmacoterapia gradual, las estrategias de tratamiento (aumento con antipsicóticos (aripiprazol), aumento con estabilizador del estado de ánimo (litio), combinación (mirtazapina)) se determinarán cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de buena respuesta-grupo de monoterapia con antidepresivos
Utilizando puntuaciones de biomarcadores séricos multimodales, los pacientes se dividirán en respondedores buenos o malos. Luego, el grupo con buena respuesta se asignará al azar al grupo de farmacoterapia gradual frente al grupo de monoterapia con antidepresivos (escitalopram). En el grupo de monoterapia con antidepresivos, el aumento de la dosis se determinará cada 3 semanas. |
En el grupo de monoterapia con antidepresivos, el aumento de la dosis se determinará cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de farmacoterapia escalonada del grupo de respuesta deficiente
Utilizando puntuaciones de biomarcadores séricos multimodales, los pacientes se dividirán en respondedores buenos o malos. Luego, el grupo con mala respuesta se asignará al azar al grupo de farmacoterapia gradual frente al grupo de monoterapia con antidepresivos (escitalopram). En el grupo de farmacoterapia gradual, las estrategias de tratamiento (aumento con antipsicóticos (aripiprazol), aumento con estabilizador del estado de ánimo (litio), combinación (mirtazapina)) se determinarán cada 3 semanas. |
En el grupo de farmacoterapia gradual, las estrategias de tratamiento (aumento con antipsicóticos (aripiprazol), aumento con estabilizador del estado de ánimo (litio), combinación (mirtazapina)) se determinarán cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de mala respuesta-grupo de monoterapia con antidepresivos
Utilizando puntuaciones de biomarcadores séricos multimodales, los pacientes se dividirán en respondedores buenos o malos. Luego, el grupo con mala respuesta se asignará al azar al grupo de farmacoterapia gradual frente al grupo de monoterapia con antidepresivos (escitalopram). En el grupo de monoterapia con antidepresivos, el aumento de la dosis se determinará cada 3 semanas. |
En el grupo de monoterapia con antidepresivos, el aumento de la dosis se determinará cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de remisión y respuesta al tratamiento según la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Remisión definida por las puntuaciones totales de la Escala de calificación de la depresión de Hamilton (0-52; una puntuación más alta indica síntomas graves) ≤7 y la respuesta al tratamiento definida como una disminución ≥50 % en las puntuaciones totales iniciales de la Escala de calificación de la depresión de Hamilton después de psicofarmacoterapia gradual o monoterapia con antidepresivos
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Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio en el período de tratamiento de 26 semanas y 1 año después del inicio
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (es decir,
valor de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionada con el medicamento.
Un TEAE es un EA que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio en el período de tratamiento de 26 semanas y 1 año después del inicio
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Los cambios en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Medir el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos utilizando la escala de calificación del observador después de psicofarmacoterapia gradual o monoterapia antidepresiva.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Los cambios en la puntuación total, la subpuntuación de depresión y la subpuntuación de ansiedad de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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La escala hospitalaria de ansiedad y depresión se utilizará para medir el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos utilizando una escala de calificación del observador después de psicofarmacoterapia gradual o monoterapia antidepresiva.
Esta escala consta de 14 ítems con una puntuación total que va de 0 a 42 y dividida en dos subescalas: 7 ítems de la subescala de ansiedad (HADS-A) y 7 ítems de la subescala de depresión (HADS-D).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Los cambios de la impresión clínica global: gravedad y puntuación de mejora.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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La puntuación de mejora y gravedad de la impresión clínica global se utiliza para medir el cambio de la gravedad global y la mejora de los síntomas depresivos después de una psicofarmacoterapia gradual o una monoterapia antidepresiva.
Esta escala se clasifica según la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=enfermo mental límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas indican una psicopatología más grave.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Los cambios en la puntuación del ítem de suicidio de la Escala de Calificación Psiquiátrica Breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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La tendencia suicida se evaluó con los elementos relacionados con el suicidio en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica, que evalúa el nivel de 18 constructos de síntomas como hostilidad, suspicacia, alucinación y grandiosidad.
Entre los 18 ítems, el ítem de suicidio que oscila entre 1 (ausente) y 7 (extremadamente grave) se utilizará para medir el cambio en la tendencia suicida después de una psicofarmacoterapia gradual o una monoterapia antidepresiva.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Los cambios en la puntuación de la dimensión EuroQol-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Para medir el cambio en el estado de la calidad de vida después de psicofarmacoterapia escalonada o monoterapia antidepresiva, se utiliza EuroQol-5 Dimension.
Esta escala tiene cinco preguntas descriptivas que pueden tener una de tres niveles de respuesta y una escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes pueden marcar su estado de salud actual.
Escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes pueden marcar su estado de salud actual.
Las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) tienen tres niveles de funcionamiento cada una (sin problemas, algunos problemas e incapaz/problemas extremos), mientras que la escala analógica visual oscila entre 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Desde el inicio hasta las 12 semanas, 1 año
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Los cambios en la puntuación de la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Para medir el cambio de la función social y ocupacional después de una psicofarmacoterapia gradual o una monoterapia con antidepresivos, se utiliza la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan un funcionamiento más bajo.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Aripiprazol
- Citalopram
- Dexetimida
- Mirtazapina
- Agentes antidepresivos
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- BMDD-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes sin datos de identificación individual que se traducen en datos codificados están disponibles del investigador principal (J-M Kim) previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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