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うつ病におけるマルチモーダル血清バイオマーカーに基づく精神薬物療法に対する反応のランダム化試験 (BMDD-2022)

2024年4月16日 更新者：Jae-Min Kim、Chonnam National University Hospital

うつ病患者におけるマルチモーダル血清バイオマーカーに基づく精神薬物療法に対する反応のランダム化臨床試験

この研究の主な目的は、大うつ病性障害の成人患者を対象に、段階的精神薬物療法と抗うつ薬単独療法の12週間間の短期（12週間）と長期（1年間）の有効性と忍容性を多峰性血清で層別比較することである。バイオマーカースコア。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大うつ病性障害患者における抗うつ薬単剤療法と段階的精神薬物療法の臨床効果を、多峰性血清バイオマーカースコアによって階層化して評価する前向きランダム化比較試験（RCT）です。 参加者は、ベースライン時の多峰性血清バイオマーカースコアに基づいて治療反応が予測され、治療反応が良好な群と悪い群に分類され、段階的薬物療法群と抗うつ薬単独療法群の2つのグループにランダムに割り当てられます。 この仮説は、治療反応が良好な患者では、治療法（段階的薬物療法または抗うつ薬単独療法）グループに関係なくうつ病の寛解が達成される一方、治療反応が不良の患者では、段階的薬物療法の治療反応が抗うつ薬単独療法よりも優れているというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳から65歳まで
  • 精神障害の診断と統計マニュアル - 研究精神科医による MDD の 5 つの基準
  • HDRS-17 でスコア ≥17
  • 研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力がある
  • 現在のエピソードに対して抗うつ薬治療を開始しているか、参加後1か月以内に睡眠薬やベンゾジアゼピンを除く向精神薬を服用していない

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病性障害NOS、またはその他の精神病性障害の現在または生涯のDSM-IV診断
  • 精神病性の特徴を伴う現在の大うつ病性障害
  • 器質性精神病、てんかん、または発作性障害の病歴
  • 現在神経性食欲不振または強迫性障害を患っている
  • 不安定または制御不能な病状
  • 重度の身体疾患のため、精神医学的評価を完了できない、または投薬計画を遵守できない
  • 抗けいれん薬治療歴
  • 現在のうつ病エピソードに対する電気けいれん療法
  • うつ病を除く精神科診断による入院（アルコール/薬物依存など）
  • 研究者の評価によると、自殺、自傷行為、または殺人の危険性が非常に高い
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 現在のうつ病エピソードに関する治療情報の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：反応良好群 - 段階的薬物療法群

多峰性の血清バイオマーカー スコアを使用して、患者は良好な反応者と不良な反応者に分類されます。 次に、良好な反応群が、段階的薬物療法群と抗うつ薬単独療法（エスシタロプラム）群にランダムに割り当てられます。

段階的薬物療法群では、治療戦略（抗精神病薬（アリピプラゾール）による増強、気分安定剤（リチウム）による増強、併用（ミルタザピン））が3週間ごとに決定されます。
薬：段階的薬物療法
段階的薬物療法群では、治療戦略（抗精神病薬（アリピプラゾール）による増強、気分安定剤（リチウム）による増強、併用（ミルタザピン））が3週間ごとに決定されます。
他の名前：
  • エスシタロプラム
  • エスシタロプラムとミルタザピンの併用
  • エスシタロプラムとアリピプラゾールの増強
  • リチウムを増強したエスシタロプラム
アクティブコンパレータ：反応良好群 - 抗うつ剤単独療法群

多峰性の血清バイオマーカー スコアを使用して、患者は良好な反応者と不良な反応者に分類されます。 次に、良好な反応群が、段階的薬物療法群と抗うつ薬単独療法（エスシタロプラム）群にランダムに割り当てられます。

抗うつ薬単独療法グループでは、用量の漸増は 3 週間ごとに決定されます。
薬：抗うつ薬単独療法群
抗うつ薬単独療法グループでは、用量の漸増は 3 週間ごとに決定されます。
他の名前：
  • エスシタロプラム単独療法
実験的：反応不良群 - 段階的薬物療法群

多峰性の血清バイオマーカー スコアを使用して、患者は良好な反応者と不良な反応者に分類されます。 その後、反応不良群が段階的薬物療法群と抗うつ薬単独療法（エスシタロプラム）群にランダムに分けられます。

段階的薬物療法群では、治療戦略（抗精神病薬（アリピプラゾール）による増強、気分安定剤（リチウム）による増強、併用（ミルタザピン））が3週間ごとに決定されます。
薬：段階的薬物療法
段階的薬物療法群では、治療戦略（抗精神病薬（アリピプラゾール）による増強、気分安定剤（リチウム）による増強、併用（ミルタザピン））が3週間ごとに決定されます。
他の名前：
  • エスシタロプラム
  • エスシタロプラムとミルタザピンの併用
  • エスシタロプラムとアリピプラゾールの増強
  • リチウムを増強したエスシタロプラム
アクティブコンパレータ：反応不良群 - 抗うつ剤単独療法群

多峰性の血清バイオマーカー スコアを使用して、患者は良好な反応者と不良な反応者に分類されます。 その後、反応不良群が段階的薬物療法群と抗うつ薬単独療法（エスシタロプラム）群にランダムに分けられます。

抗うつ薬単独療法グループでは、用量の漸増は 3 週間ごとに決定されます。
薬：抗うつ薬単独療法群
抗うつ薬単独療法グループでは、用量の漸増は 3 週間ごとに決定されます。
他の名前：
  • エスシタロプラム単独療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケールによる寛解および治療反応の状態
時間枠：ベースラインから 12 週間、1 年まで
寛解はハミルトンうつ病評価スケールの合計スコア（0～52、より高いスコアは重度の症状を示す）≤7によって定義され、治療反応は段階的精神薬物療法または抗うつ薬単独療法後のハミルトンうつ病評価スケールのベースライン合計スコアの50％以上の減少として定義されます。
ベースラインから 12 週間、1 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：26週間の治療期間およびベースラインから1年後の治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 したがって、有害事象は、あらゆる好ましくない、意図しない兆候である可能性があります（つまり、 臨床検査値）、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する症状、または疾患。 TEAEは治験薬の投与後に発生または悪化するAEです
26週間の治療期間およびベースラインから1年後の治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量まで
ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間、1 年まで
段階的精神薬物療法または抗うつ薬単独療法後の、観察者評価スケールを使用してうつ病症状の重症度の変化を測定する
ベースラインから 12 週間、1 年まで
Hospital Anxiety and Depression Scale合計スコア、うつ病サブスコア、不安サブスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間、1 年まで
病院不安およびうつ病スケールは、段階的な精神薬物療法または抗うつ薬単独療法後の観察者評価スケールを使用してうつ病症状の重症度の変化を測定するために使用されます。 この尺度は、合計スコアが 0 ～ 42 の 14 項目で構成され、7 項目の不安サブスケール (HADS-A) と 7 項目のうつ病サブスケール (HADS-D) の 2 つのサブスケールに分かれています。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから 12 週間、1 年まで
Clinical Global Impression の重症度および改善スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間、1 年まで
臨床全体的な印象の重症度および改善スコアは、段階的な精神薬物療法または抗うつ薬単独療法後のうつ病症状の全体的な重症度の変化と改善を測定するために使用されます。 このスケールは、次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。 スコアが高いほど、より重篤な精神病理を示します。
ベースラインから 12 週間、1 年まで
簡易精神医学評価尺度の自殺項目スコアの推移
時間枠：ベースラインから 12 週間、1 年まで
自殺傾向は、敵意、猜疑心、幻覚、誇大性などの 18 の症状構成要素のレベルを評価する簡易精神医学評価スケールの自殺関連項目で評価されました。 18項目のうち、1（存在しない）から7（非常に重度）までの自殺項目を用いて、段階的精神薬物療法または抗うつ薬単独療法後の自殺傾向の変化を測定します。
ベースラインから 12 週間、1 年まで
EuroQol-5 Dimensionスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間、1 年まで
段階的精神薬物療法または抗うつ薬単独療法後の生活の質の変化を測定するには、EuroQol-5 Dimension が使用されます。 このスケールには 5 つの記述的な質問があり、3 段階の回答のうちの 1 つと、患者が現在の健康状態をマークできるビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。 患者が現在の健康状態をマークできるビジュアル アナログ スケール (VAS)。 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) にはそれぞれ 3 つの機能レベル (問題なし、ある程度の問題、できない/極度の問題) があり、視覚的なアナログ スケールの範囲は 0 からです。 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態)。
ベースラインから 12 週間、1 年まで
社会的・職業的機能評価尺度のスコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
段階的な精神薬物療法または抗うつ薬単独療法後の社会的および職業的機能の変化を測定するには、0 ～ 100 の範囲の社会的および職業的機能評価スケールが使用され、スコアが低いほど機能が低いことを表します。
ベースラインから12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chonnam National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Min Kim, MD, PhD、Chonnam National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMDD-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

コード化データに変換された個人識別データを含まない参加者データは、合理的な要求に応じて主任研究者 (J-M Kim) から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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