Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe vasteesta psykofarmakoterapiaan multimodaalisten seerumin biomarkkerien mukaan masennuksessa (BMDD-2022)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus vasteesta psykofarmakoterapiaan multimodaalisten seerumin biomarkkerien mukaan masennuspotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata lyhyen (12 viikkoa) ja pitkän aikavälin (1 vuoden) tehoa ja siedettävyyttä vaiheittaisen psykofarmakoterapian ja masennuslääkemonoterapian välillä 12 viikon ajan aikuispotilailla, joilla on vakavia masennushäiriöitä, jotka on kerrottu multimodaalisen seerumin mukaan. biomarkkeripisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä ovat prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joiden tarkoituksena on arvioida masennuslääkemonoterapian kliinistä vaikutusta vaiheittaiseen psykofarmakoterapiaan potilailla, joilla on vakavia masennussairauksia, ja jotka on ositettu multimodaalisilla seerumin biomarkkeripisteillä. Osallistujat ennustetaan hoitovasteen perusteella multimodaalisten seerumin biomarkkeripisteiden perusteella, heidät luokitellaan hyviin ja huonoihin hoitovasteisiin ja jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: vaiheittainen farmakoterapiaryhmä ja masennuslääkemonoterapiaryhmä. Oletuksena on, että hyvässä hoitovasteessa masennuksen remissio saavutetaan hoitomuodosta riippumatta (vaiheittainen farmakoterapia tai masennuslääkemonoterapia), kun taas huonoilla hoitovasteilla vaiheittaisen farmakoterapian hoitovaste on parempi kuin masennuslääkemonoterapian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65 vuotta
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - tutkimuspsykiatrien 5 kriteeriä MDD:lle
  • Pisteet≥17 HDRS-17:ssä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoite ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Masennuslääkehoidon aloittaminen nykyiseen jaksoon tai ei psykotrooppisia lääkkeitä, paitsi unilääkkeet tai bentsodiatsepiinit, kuukauden sisällä osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, psykoottisen häiriön (NOS) tai muiden psykoottisten häiriöiden DSM-IV-diagnoosi
  • nykyinen vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Aiemmin orgaaninen psykoosi, epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Nykyinen anorexia nervosa tai pakko-oireinen häiriö
  • Epävakaa tai hallitsematon sairaus
  • Ei pysty suorittamaan psykiatrista arviointia tai noudattamaan lääkitystä vakavan fyysisen sairauden vuoksi
  • Antikonvulsanttihoidon historia
  • Sähkökonvulsiivinen hoito nykyiseen masennusjaksoon
  • Sairaalahoito minkä tahansa psykiatrisen diagnoosin vuoksi paitsi masennushäiriön (esim. alkoholi-/huumeriippuvuus) vuoksi
  • erittäin korkea itsemurhan, itsensä vahingoittamisen tai murhan riski tutkijan arvion mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • hoitotietojen puute nykyisestä masennusjaksosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyvä vasteryhmä vaiheittainen farmakoterapiaryhmä

Multimodaalisia seerumin biomarkkeripisteitä käyttämällä potilaat jaetaan hyvään/heikosti reagoiviin. Sitten hyvin reagoiva ryhmä satunnaistetaan vaiheittaiseen farmakoterapiaryhmään vs. masennuslääke monoterapia (escitalopraami) -ryhmään.

Vaiheittaisessa farmakoterapiaryhmässä hoitostrategiat (lisäys psykoosilääkkeillä (aripipratsoli), mielialan stabilointiaineella (litium), yhdistelmä (mirtatsapiini) määritetään 3 viikon välein.
Lääke: vaiheittainen farmakoterapia
Vaiheittaisessa farmakoterapiaryhmässä hoitostrategiat (lisäys psykoosilääkkeillä (aripipratsoli), mielialan stabilointiaineella (litium), yhdistelmä (mirtatsapiini) määritetään 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • essitalopraami
  • essitalopraami ja mirtatsapiiniyhdistelmä
  • essitalopraami ja aripipratsoli lisäys
  • essitalopraami litiumlisäyksellä
Active Comparator: Hyvä vasteryhmä - masennuslääke monoterapiaryhmä

Multimodaalisia seerumin biomarkkeripisteitä käyttämällä potilaat jaetaan hyvään/heikosti reagoiviin. Sitten hyvin reagoiva ryhmä satunnaistetaan vaiheittaiseen farmakoterapiaryhmään vs. masennuslääke monoterapia (escitalopraami) -ryhmään.

Masennuslääkemonoterapiaryhmässä annosta nostetaan 3 viikon välein.
Lääke: masennuslääkkeiden monoterapiaryhmä
Masennuslääkemonoterapiaryhmässä annosta nostetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • essitalopraami monoterapia
Kokeellinen: Huonosti reagoiva ryhmä vaiheittainen farmakoterapiaryhmä

Multimodaalisia seerumin biomarkkeripisteitä käyttämällä potilaat jaetaan hyvään/heikosti reagoiviin. Sitten huonosti reagoiva ryhmä satunnaistetaan vaiheittaiseen farmakoterapiaryhmään vs. masennuslääke monoterapia (escitalopraami) -ryhmään.

Vaiheittaisessa farmakoterapiaryhmässä hoitostrategiat (lisäys psykoosilääkkeillä (aripipratsoli), mielialan stabilointiaineella (litium), yhdistelmä (mirtatsapiini) määritetään 3 viikon välein.
Lääke: vaiheittainen farmakoterapia
Vaiheittaisessa farmakoterapiaryhmässä hoitostrategiat (lisäys psykoosilääkkeillä (aripipratsoli), mielialan stabilointiaineella (litium), yhdistelmä (mirtatsapiini) määritetään 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • essitalopraami
  • essitalopraami ja mirtatsapiiniyhdistelmä
  • essitalopraami ja aripipratsoli lisäys
  • essitalopraami litiumlisäyksellä
Active Comparator: Huonosti reagoiva ryhmä - masennuslääke monoterapiaryhmä

Multimodaalisia seerumin biomarkkeripisteitä käyttämällä potilaat jaetaan hyvään/heikosti reagoiviin. Sitten huonosti reagoiva ryhmä satunnaistetaan vaiheittaiseen farmakoterapiaryhmään vs. masennuslääke monoterapia (escitalopraami) -ryhmään.

Masennuslääkemonoterapiaryhmässä annosta nostetaan 3 viikon välein.
Lääke: masennuslääkkeiden monoterapiaryhmä
Masennuslääkemonoterapiaryhmässä annosta nostetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • essitalopraami monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission ja hoitovasteen tila Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Remissio määritellään Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kokonaispisteillä (0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia oireita) ≤7 ja hoitovaste määritellään ≥50 %:n laskuna Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon lähtötason kokonaispisteissä vaiheittaisen psykofarmakoterapian tai masennuslääkemonoterapian jälkeen
Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen 26 viikon hoitojakson aikana ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen 26 viikon hoitojakson aikana ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Hamilton Rating Scale for Depression kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Mittaa masennusoireiden vakavuuden muutosta tarkkailija-arviointiasteikolla vaiheittaisen psykofarmakoterapian tai masennuslääkemonoterapian jälkeen
Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kokonaispistemäärän, masennuksen alapisteen, ahdistuneisuuden alapistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla mitataan masennusoireiden vakavuuden muutosta tarkkailija-arviointiasteikolla vaiheittaisen psykofarmakoterapian tai masennuslääkemonoterapian jälkeen. Tämä asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja se on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 7 kohtaa ahdistuneisuusala-asteikosta (HADS-A) ja 7 kohtaa masennuksen ala-asteikosta (HADS-D). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteen ja parannuspisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Clinical Global Impression -vakavuus- ja paranemispistemäärää käytetään mittaamaan masennusoireiden yleisen vaikeusasteen muutosta ja paranemista vaiheittaisen psykofarmakoterapian tai masennuslääkemonoterapian jälkeen. Tämä asteikko on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykopatologiaa.
Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon itsemurhapistepisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Itsemurhaa arvioitiin itsemurhaan liittyvillä asioilla Brief Psychiatric Rating Scale -asteikolla, joka arvioi 18 oirerakenteen, kuten vihamielisyyden, epäluuloisuuden, hallusinaatioiden ja suurenmoisuuden, tason. 18 kohteen joukosta itsemurhakohtaa, joka vaihtelee välillä 1 (ei ole) - 7 (erittäin vakava), käytetään itsemurhien muutosta mittaamaan vaiheittaisen psykofarmakoterapian tai masennuslääkemonoterapian jälkeen.
Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
EuroQol-5 Dimension -pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Elämänlaadun muutoksen mittaamiseen vaiheittaisen psykofarmakoterapian tai masennuslääkemonoterapian jälkeen käytetään EuroQol-5 Dimension -mittaria. Tässä asteikossa on viisi kuvaavaa kysymystä, joihin voi olla yksi kolmesta tasosta, sekä visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla potilaat voivat merkitä nykyisen terveydentilansa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla potilaat voivat merkitä nykyisen terveydentilansa. 5-ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) on kolme toimintatasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja kyvyttömyys / äärimmäisiä ongelmia), kun taas visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustasosta 12 viikkoon, 1 vuosi
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikon pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan muutoksen mittaamiseen vaiheittaisen psykofarmakoterapian tai masennuslääkemonoterapian jälkeen käytetään sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet edustavat heikompaa toimintaa.
Perustasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMDD-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot ilman yksilöllisiä tunnistetietoja, jotka on käännetty koodatuiksi tiedoiksi, ovat saatavilla päätutkijalta (J-M Kim) kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa