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Um ensaio randomizado de resposta à psicofarmacoterapia de acordo com biomarcadores séricos multimodais na depressão (BMDD-2022)

16 de abril de 2024 atualizado por: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Um ensaio clínico randomizado de resposta à psicofarmacoterapia de acordo com biomarcadores séricos multimodais em pacientes depressivos

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de curto (12 semanas) e longo prazo (1 ano) e a tolerabilidade entre psicofarmacoterapia gradual e monoterapia antidepressiva por 12 semanas em pacientes adultos com transtornos depressivos maiores, estratificados pelo soro multimodal pontuações de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estes são ensaios prospectivos randomizados controlados (RCT) para avaliar o impacto clínico da monoterapia antidepressiva versus psicofarmacoterapia gradual em pacientes com transtornos depressivos maiores, estratificados por pontuações de biomarcadores séricos multimodais. Os participantes terão uma resposta prevista ao tratamento com base nas pontuações de biomarcadores séricos multimodais no início do estudo, serão categorizados em bons e maus respondedores ao tratamento e, em seguida, atribuídos aleatoriamente a dois grupos: grupo de farmacoterapia gradual e grupo de monoterapia com antidepressivos. A hipótese é que no grupo que responde bem ao tratamento, a remissão da depressão será alcançada independentemente da modalidade de tratamento (farmacoterapia gradual ou monoterapia com antidepressivo), enquanto no grupo que responde mal ao tratamento, a resposta ao tratamento da farmacoterapia gradual será superior aos da monoterapia com antidepressivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 a 65 anos
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5 critérios para TDM pelos psiquiatras do estudo
  • Pontuação≥17 no HDRS-17
  • Com capacidade de compreender o objetivo do estudo e assinar o consentimento informado
  • Início de um tratamento antidepressivo para o episódio atual ou ausência de psicotrópicos, excluindo pílulas para dormir ou benzodiazepínicos, dentro de 1 mês após a participação

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou vitalício do DSM-IV de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico SOE ou outros transtornos psicóticos
  • transtorno depressivo maior atual com características psicóticas
  • História de psicose orgânica, epilepsia ou distúrbio convulsivo
  • Anorexia nervosa atual ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Condição médica instável ou não controlada
  • Incapaz de completar a avaliação psiquiátrica ou cumprir o regime de medicação devido a uma doença física grave
  • História de tratamento anticonvulsivante
  • Terapia eletroconvulsiva para o episódio depressivo atual
  • Hospitalização por qualquer diagnóstico psiquiátrico, exceto transtorno depressivo (por exemplo, dependência de álcool/drogas)
  • risco gravemente alto de suicídio, automutilação ou homicídio pela avaliação do investigador
  • Grávida ou amamentando
  • falta de informações sobre tratamento sobre o episódio depressivo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de boa resposta - grupo de farmacoterapia passo a passo

Usando pontuações de biomarcadores séricos multimodais, os pacientes serão divididos em boa/má resposta. Em seguida, o grupo com boa resposta será randomizado em grupo de farmacoterapia gradual versus grupo de monoterapia com antidepressivo (escitalopram).

No grupo de farmacoterapia gradual, as estratégias de tratamento (aumento com antipsicóticos (aripiprazol), aumento com estabilizador de humor (lítio), combinação (mirtazapina)) serão determinadas a cada 3 semanas.
Medicamento: Farmacoterapia gradual
No grupo de farmacoterapia gradual, as estratégias de tratamento (aumento com antipsicóticos (aripiprazol), aumento com estabilizador de humor (lítio), combinação (mirtazapina)) serão determinadas a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • escitalopram
  • combinação de escitalopram com mirtazapina
  • escitalopram com aumento de aripiprazol
  • escitalopram com aumento de lítio
Comparador Ativo: Grupo de boa resposta - grupo de monoterapia com antidepressivos

Usando pontuações de biomarcadores séricos multimodais, os pacientes serão divididos em boa/má resposta. Em seguida, o grupo com boa resposta será randomizado em grupo de farmacoterapia gradual versus grupo de monoterapia com antidepressivo (escitalopram).

No grupo de monoterapia com antidepressivo, o aumento da dosagem será determinado a cada 3 semanas.
Medicamento: grupo de monoterapia com antidepressivos
No grupo de monoterapia com antidepressivo, o aumento da dosagem será determinado a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • monoterapia com escitalopram
Experimental: Grupo de resposta fraca - grupo de farmacoterapia passo a passo

Usando pontuações de biomarcadores séricos multimodais, os pacientes serão divididos em boa/má resposta. Em seguida, o grupo com resposta fraca será randomizado em grupo de farmacoterapia gradual versus grupo de monoterapia com antidepressivo (escitalopram).

No grupo de farmacoterapia gradual, as estratégias de tratamento (aumento com antipsicóticos (aripiprazol), aumento com estabilizador de humor (lítio), combinação (mirtazapina)) serão determinadas a cada 3 semanas.
Medicamento: Farmacoterapia gradual
No grupo de farmacoterapia gradual, as estratégias de tratamento (aumento com antipsicóticos (aripiprazol), aumento com estabilizador de humor (lítio), combinação (mirtazapina)) serão determinadas a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • escitalopram
  • combinação de escitalopram com mirtazapina
  • escitalopram com aumento de aripiprazol
  • escitalopram com aumento de lítio
Comparador Ativo: Grupo de monoterapia com antidepressivos com resposta fraca

Usando pontuações de biomarcadores séricos multimodais, os pacientes serão divididos em boa/má resposta. Em seguida, o grupo com resposta fraca será randomizado em grupo de farmacoterapia gradual versus grupo de monoterapia com antidepressivo (escitalopram).

No grupo de monoterapia com antidepressivo, o aumento da dosagem será determinado a cada 3 semanas.
Medicamento: grupo de monoterapia com antidepressivos
No grupo de monoterapia com antidepressivo, o aumento da dosagem será determinado a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • monoterapia com escitalopram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de remissão e resposta ao tratamento pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: Desde o início até 12 semanas, 1 ano
Remissão definida pelas pontuações totais da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (0-52; pontuação mais alta indica sintoma grave) ≤7 e resposta ao tratamento definida como redução ≥50% nas pontuações totais basais da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton após psicofarmacoterapia gradual ou monoterapia com antidepressivo
Desde o início até 12 semanas, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de tratamento
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo no período de tratamento de 26 semanas e 1 ano após o início do estudo
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (ou seja, valor laboratorial), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com o medicamento. Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo
Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo no período de tratamento de 26 semanas e 1 ano após o início do estudo
As mudanças na escala de avaliação de Hamilton para pontuação total de depressão
Prazo: Desde o início até 12 semanas, 1 ano
Medir a mudança na gravidade dos sintomas depressivos usando uma escala de avaliação do observador após psicofarmacoterapia gradual ou monoterapia com antidepressivos
Desde o início até 12 semanas, 1 ano
As mudanças na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subpontuação de depressão, subpontuação de ansiedade
Prazo: Desde o início até 12 semanas, 1 ano
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será usada para medir a mudança na gravidade dos sintomas depressivos usando a escala de avaliação do observador após psicofarmacoterapia gradual ou monoterapia com antidepressivo. Esta escala é composta por 14 itens com pontuação total que varia de 0 a 42 e dividida em duas subescalas: 7 itens da subescala de ansiedade (HADS-A) e 7 itens da subescala de depressão (HADS-D). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Desde o início até 12 semanas, 1 ano
As mudanças na pontuação de gravidade e melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Desde o início até 12 semanas, 1 ano
A pontuação de gravidade e melhoria da Impressão Clínica Global é usada para medir a mudança na gravidade global e a melhora dos sintomas depressivos após psicofarmacoterapia gradual ou monoterapia com antidepressivos. Esta escala é avaliada na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doente mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=gravemente doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais gravemente enfermos. Pontuações mais altas indicam psicopatologia mais grave.
Desde o início até 12 semanas, 1 ano
As mudanças na pontuação do item suicídio da Brief Psychiatric Rating Scale
Prazo: Desde o início até 12 semanas, 1 ano
A suicídio foi avaliada com os itens relacionados ao suicídio na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica, que avalia o nível de 18 construções de sintomas, como hostilidade, desconfiança, alucinação e grandiosidade. Entre os 18 itens, o item suicídio que varia de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave) será usado para medir a mudança na tendência suicida após psicofarmacoterapia gradual ou monoterapia com antidepressivo.
Desde o início até 12 semanas, 1 ano
As mudanças na pontuação da dimensão EuroQol-5
Prazo: Desde o início até 12 semanas, 1 ano
Para medir a mudança no estado de qualidade de vida após psicofarmacoterapia gradual ou monoterapia antidepressiva, é utilizada a dimensão EuroQol-5. Essa escala possui cinco questões descritivas que podem ter um de três níveis de resposta e uma escala visual analógica (EVA) na qual o paciente pode marcar seu estado de saúde atual. escala visual analógica (VAS) na qual os pacientes podem marcar seu estado de saúde atual. A 5ª Dimensão (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) tem três níveis de funcionamento cada (sem problemas, alguns problemas e incapaz/problemas extremos), enquanto a escala visual analógica varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Desde o início até 12 semanas, 1 ano
As mudanças na pontuação da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Para medir a mudança da função social e ocupacional após psicofarmacoterapia gradual ou monoterapia antidepressiva, é utilizada a Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional que varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando menor funcionamento.
Desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMDD-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante sem dados de identificação individual que são traduzidos em dados codificados estão disponíveis no investigador principal (J-M Kim) mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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