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Eine randomisierte Studie zum Ansprechen auf Psychopharmakotherapie anhand multimodaler Serumbiomarker bei Depressionen (BMDD-2022)

16. April 2024 aktualisiert von: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zum Ansprechen auf Psychopharmakotherapie anhand multimodaler Serumbiomarker bei depressiven Patienten

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der kurzzeitigen (12 Wochen) und langfristigen (1 Jahr) Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen schrittweiser Psychopharmakotherapie und Antidepressivum-Monotherapie über 12 Wochen bei erwachsenen Patienten mit schweren depressiven Störungen, stratifiziert nach dem multimodalen Serum Biomarker-Scores.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um prospektive randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zur Bewertung der klinischen Wirkung einer Antidepressivum-Monotherapie im Vergleich zur schrittweisen Psychopharmakotherapie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen, stratifiziert nach multimodalen Serum-Biomarker-Scores. Den Teilnehmern wird anhand der multimodalen Serum-Biomarker-Scores zu Studienbeginn ein vorhergesagtes Ansprechen auf die Behandlung vorhergesagt, sie werden in gute und schlechte Ansprecher auf die Behandlung kategorisiert und dann nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der Gruppe mit schrittweiser Pharmakotherapie und der Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie. Die Hypothese ist, dass bei einem guten Behandlungsansprechen die Remission der Depression unabhängig von der Gruppe der Behandlungsmodalitäten (schrittweise Pharmakotherapie oder Antidepressivum-Monotherapie) erreicht wird, während bei einem schlechten Behandlungsansprechen das Behandlungsansprechen einer schrittweisen Pharmakotherapie denen einer Antidepressivum-Monotherapie überlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 bis 65 Jahre
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – 5 Kriterien für MDD von Studienpsychiatern
  • Punktzahl ≥17 auf HDRS-17
  • Mit der Fähigkeit, das Ziel der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Beginn einer antidepressiven Behandlung für die aktuelle Episode oder keine Psychopharmaka, ausgenommen Schlaftabletten oder Benzodiazepine, innerhalb eines Monats nach der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, psychotischen Störung NOS oder anderen psychotischen Störungen
  • aktuelle schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen
  • Vorgeschichte einer organischen Psychose, Epilepsie oder Anfallsleiden
  • Aktuelle Anorexia nervosa oder Zwangsstörung
  • Instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Aufgrund einer schweren körperlichen Erkrankung ist es nicht möglich, die psychiatrische Untersuchung abzuschließen oder die Medikamenteneinnahme einzuhalten
  • Geschichte der antikonvulsiven Behandlung
  • Elektrokrampftherapie für die aktuelle depressive Episode
  • Krankenhausaufenthalt wegen jeder psychiatrischen Diagnose außer einer depressiven Störung (z. B. Alkohol-/Drogenabhängigkeit)
  • Nach Einschätzung des Ermittlers besteht ein sehr hohes Risiko für Selbstmord, Selbstverletzung oder Tötung
  • Schwanger oder stillend
  • Mangel an Behandlungsinformationen zur aktuellen depressiven Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit gutem Ansprechen auf schrittweise Pharmakotherapie

Mithilfe multimodaler Serum-Biomarker-Scores werden die Patienten in gute/schlechte Responder eingeteilt. Dann wird die Gruppe mit gutem Ansprechen in die Gruppe mit schrittweiser Pharmakotherapie vs. Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie (Escitalopram) randomisiert.

In der Gruppe der schrittweisen Pharmakotherapie werden Behandlungsstrategien (Augmentation mit Antipsychotika (Aripiprazol), Augmentation mit Stimmungsstabilisator (Lithium), Kombination (Mirtazapin)) alle 3 Wochen festgelegt.
Arzneimittel: schrittweise Pharmakotherapie
In der Gruppe der schrittweisen Pharmakotherapie werden Behandlungsstrategien (Augmentation mit Antipsychotika (Aripiprazol), Augmentation mit Stimmungsstabilisator (Lithium), Kombination (Mirtazapin)) alle 3 Wochen festgelegt.
Andere Namen:
  • Escitalopram
  • Escitalopram mit Mirtazapin-Kombination
  • Escitalopram mit Aripiprazol-Augmentation
  • Escitalopram mit Lithium-Augmentation
Aktiver Komparator: Gruppe mit gutem Ansprechen – Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie

Mithilfe multimodaler Serum-Biomarker-Scores werden die Patienten in gute/schlechte Responder eingeteilt. Dann wird die Gruppe mit gutem Ansprechen in die Gruppe mit schrittweiser Pharmakotherapie vs. Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie (Escitalopram) randomisiert.

In der Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie wird die Dosiserhöhung alle 3 Wochen festgelegt.
Arzneimittel: Antidepressivum-Monotherapie-Gruppe
In der Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie wird die Dosiserhöhung alle 3 Wochen festgelegt.
Andere Namen:
  • Escitalopram-Monotherapie
Experimental: Gruppe mit schlechtem Ansprechen – schrittweise Pharmakotherapiegruppe

Mithilfe multimodaler Serum-Biomarker-Scores werden die Patienten in gute/schlechte Responder eingeteilt. Dann wird die Gruppe mit schlechtem Ansprechen in die Gruppe mit schrittweiser Pharmakotherapie vs. Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie (Escitalopram) randomisiert.

In der Gruppe der schrittweisen Pharmakotherapie werden Behandlungsstrategien (Augmentation mit Antipsychotika (Aripiprazol), Augmentation mit Stimmungsstabilisator (Lithium), Kombination (Mirtazapin)) alle 3 Wochen festgelegt.
Arzneimittel: schrittweise Pharmakotherapie
In der Gruppe der schrittweisen Pharmakotherapie werden Behandlungsstrategien (Augmentation mit Antipsychotika (Aripiprazol), Augmentation mit Stimmungsstabilisator (Lithium), Kombination (Mirtazapin)) alle 3 Wochen festgelegt.
Andere Namen:
  • Escitalopram
  • Escitalopram mit Mirtazapin-Kombination
  • Escitalopram mit Aripiprazol-Augmentation
  • Escitalopram mit Lithium-Augmentation
Aktiver Komparator: Gruppe mit schlechtem Ansprechen – Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie

Mithilfe multimodaler Serum-Biomarker-Scores werden die Patienten in gute/schlechte Responder eingeteilt. Dann wird die Gruppe mit schlechtem Ansprechen in die Gruppe mit schrittweiser Pharmakotherapie vs. Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie (Escitalopram) randomisiert.

In der Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie wird die Dosiserhöhung alle 3 Wochen festgelegt.
Arzneimittel: Antidepressivum-Monotherapie-Gruppe
In der Gruppe mit Antidepressivum-Monotherapie wird die Dosiserhöhung alle 3 Wochen festgelegt.
Andere Namen:
  • Escitalopram-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissions- und Behandlungsansprechstatus nach Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Remission, definiert durch die Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (0-52; höhere Punktzahl weist auf schwere Symptome hin) ≤7 und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als ≥50 %ige Abnahme der Ausgangsgesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale nach schrittweiser Psychopharmakotherapie oder Antidepressivum-Monotherapie
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im 26-wöchigen Behandlungszeitraum und 1 Jahr nach Studienbeginn
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (z. B. Laborwert), Symptom oder Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im 26-wöchigen Behandlungszeitraum und 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Messung der Veränderung des Schweregrads depressiver Symptome anhand einer Beobachterbewertungsskala nach schrittweiser Psychopharmakotherapie oder Antidepressivum-Monotherapie
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Die Änderungen des Gesamtscores der Krankenhausangst- und Depressionsskala, des Depressions-Subscores und des Angst-Subscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Die Skala für Krankenhausangst und Depression wird verwendet, um die Veränderung des Schweregrads depressiver Symptome mithilfe einer Beobachterbewertungsskala nach schrittweiser Psychopharmakotherapie oder Antidepressivum-Monotherapie zu messen. Diese Skala besteht aus 14 Items mit einem Gesamtscore von 0 bis 42 und ist in zwei Subskalen unterteilt: 7 Items der Angst-Subskala (HADS-A) und 7 Items der Depressions-Subskala (HADS-D). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Die Änderungen des Clinical Global Impression-Schweregrads und der Verbesserungsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Der Clinical Global Impression-Severity and Improvement Score wird verwendet, um die Veränderung des globalen Schweregrads und die Verbesserung depressiver Symptome nach einer schrittweisen Psychopharmakotherapie oder Antidepressivum-Monotherapie zu messen. Die Bewertung dieser Skala erfolgt auf der folgenden siebenstufigen Skala: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Psychopathologie hin.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Die Änderungen des Suizid-Item-Scores der Brief Psychiatric Rating Scale
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Die Suizidalität wurde mit suizidbezogenen Items auf der Brief Psychiatric Rating Scale bewertet, die das Ausmaß von 18 Symptomkonstrukten wie Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität bewertet. Unter den 18 Items wird ein Suizid-Item im Bereich von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) verwendet, um die Veränderung der Suizidalität nach schrittweiser Psychopharmakotherapie oder Antidepressivum-Monotherapie zu messen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Die Veränderungen des EuroQol-5-Dimensionsscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Um die Veränderung des Lebensqualitätsstatus nach schrittweiser Psychopharmakotherapie oder Antidepressivum-Monotherapie zu messen, wird EuroQol-5 Dimension verwendet. Diese Skala umfasst fünf beschreibende Fragen, die eine von drei Antwortstufen haben können, sowie eine visuelle Analogskala (VAS), auf der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand markieren können. Visuelle Analogskala (VAS), auf der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand markieren können. Die 5. Dimension (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) hat jeweils drei Funktionsebenen (keine Probleme, einige Probleme und unfähig/extreme Probleme), während die visuelle Analogskala von 0 reicht (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, 1 Jahr
Die Änderungen der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Um die Veränderung der sozialen und beruflichen Funktion nach einer schrittweisen Psychopharmakotherapie oder Antidepressivum-Monotherapie zu messen, wird die Bewertungsskala für die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit verwendet, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte eine geringere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMDD-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten ohne individuelle Identifikationsdaten, die in codierte Daten übersetzt werden, sind auf begründete Anfrage beim Hauptermittler (J-M Kim) erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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