Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie odpowiedzi na psychofarmakologię według multimodalnych biomarkerów surowicy w depresji (BMDD-2022)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące odpowiedzi na psychofarmakoterapię według multimodalnych biomarkerów surowicy u pacjentów z depresją

Głównym celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej (12 tygodni) i długoterminowej (1 rok) skuteczności i tolerancji pomiędzy stopniowaną psychofarmakologią a monoterapią lekami przeciwdepresyjnymi przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, stratyfikowanych według wielomodalnej surowicy. wyniki biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Są to prospektywne, randomizowane badania kontrolowane (RCT), mające na celu ocenę klinicznego wpływu monoterapii leków przeciwdepresyjnych w porównaniu ze stopniowaną psychofarmakologią u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, stratyfikowane na podstawie wielomodalnych wyników biomarkerów w surowicy. Odpowiedź na leczenie uczestników zostanie przewidziana na podstawie wyjściowych wyników wielomodalnych biomarkerów w surowicy, zostaną podzieleni na osoby dobrze i słabo reagujące na leczenie, a następnie losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy stosującej farmakoterapię etapową i grupę stosującej monoterapię lekami przeciwdepresyjnymi. Hipoteza jest taka, że ​​u osób dobrze odpowiadających na leczenie remisja depresji zostanie osiągnięta niezależnie od sposobu leczenia (farmakoterapia etapowa lub monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi), natomiast u osób słabo odpowiadających na leczenie odpowiedź na leczenie stopniowaną farmakoterapią będzie lepsza niż w przypadku monoterapii przeciwdepresyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 do 65 lat
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych - 5 kryteriów MDD opracowanych przez psychiatrów biorących udział w badaniu
  • Wynik ≥17 w HDRS-17
  • Z umiejętnością zrozumienia celu badania i podpisania świadomej zgody
  • Rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego w związku z bieżącym epizodem lub rezygnacja z leków psychotropowych z wyłączeniem tabletek nasennych i benzodiazepin w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub dożywotnia diagnoza DSM-IV dotycząca choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń psychotycznych BNO lub innych zaburzeń psychotycznych
  • obecne duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
  • Historia psychozy organicznej, epilepsji lub zaburzeń napadowych
  • Obecna anoreksja lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia
  • Niemożność przeprowadzenia oceny psychiatrycznej lub zastosowania się do schematu leczenia z powodu ciężkiej choroby fizycznej
  • Historia leczenia przeciwdrgawkowego
  • Terapia elektrowstrząsowa w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej z wyjątkiem zaburzeń depresyjnych (np. uzależnienia od alkoholu/narkotyków)
  • bardzo wysokie ryzyko samobójstwa, samookaleczenia lub zabójstwa, według oceny badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • brak informacji o leczeniu bieżącego epizodu depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dobrej odpowiedzi, grupa farmakoterapii etapowej

Stosując multimodalne wyniki biomarkerów w surowicy, pacjenci zostaną podzieleni na osoby reagujące dobrze/słabo. Następnie grupa dobrze reagująca zostanie losowo przydzielona do grupy stosującej stopniową farmakoterapię lub grupę otrzymującą monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym (escytalopram).

W grupie farmakoterapii stopniowej strategie leczenia (wzmocnienie lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol), wzmocnienie stabilizatorem nastroju (lit), skojarzenie (mirtazapina)) będą ustalane co 3 tygodnie.
Lek: stopniową farmakoterapię
W grupie farmakoterapii stopniowej strategie leczenia (wzmocnienie lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol), wzmocnienie stabilizatorem nastroju (lit), skojarzenie (mirtazapina)) będą ustalane co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • escytalopram
  • połączenie escitalopramu z mirtazapiną
  • escitalopram ze wzmocnieniem arypiprazolem
  • escitalopram z dodatkiem litu
Aktywny komparator: Grupa dobrze reagująca – grupa monoterapii przeciwdepresyjnej

Stosując multimodalne wyniki biomarkerów w surowicy, pacjenci zostaną podzieleni na osoby reagujące dobrze/słabo. Następnie grupa dobrze reagująca zostanie losowo przydzielona do grupy stosującej stopniową farmakoterapię lub grupę otrzymującą monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym (escytalopram).

W grupie leczonej monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym zwiększanie dawki będzie ustalane co 3 tygodnie.
Lek: grupa monoterapii przeciwdepresyjnej
W grupie leczonej monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym zwiększanie dawki będzie ustalane co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • monoterapia escitalopramem
Eksperymentalny: Grupa o słabej odpowiedzi, grupa farmakoterapii etapowej

Stosując multimodalne wyniki biomarkerów w surowicy, pacjenci zostaną podzieleni na osoby reagujące dobrze/słabo. Następnie grupa słabo reagująca zostanie losowo przydzielona do grupy stosującej stopniową farmakoterapię lub grupę stosującą monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym (escytalopram).

W grupie farmakoterapii stopniowej strategie leczenia (wzmocnienie lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol), wzmocnienie stabilizatorem nastroju (lit), skojarzenie (mirtazapina)) będą ustalane co 3 tygodnie.
Lek: stopniową farmakoterapię
W grupie farmakoterapii stopniowej strategie leczenia (wzmocnienie lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol), wzmocnienie stabilizatorem nastroju (lit), skojarzenie (mirtazapina)) będą ustalane co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • escytalopram
  • połączenie escitalopramu z mirtazapiną
  • escitalopram ze wzmocnieniem arypiprazolem
  • escitalopram z dodatkiem litu
Aktywny komparator: Grupa o słabej odpowiedzi – grupa stosująca monoterapię przeciwdepresyjną

Stosując multimodalne wyniki biomarkerów w surowicy, pacjenci zostaną podzieleni na osoby reagujące dobrze/słabo. Następnie grupa słabo reagująca zostanie losowo przydzielona do grupy stosującej stopniową farmakoterapię lub grupę stosującą monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym (escytalopram).

W grupie leczonej monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym zwiększanie dawki będzie ustalane co 3 tygodnie.
Lek: grupa monoterapii przeciwdepresyjnej
W grupie leczonej monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym zwiększanie dawki będzie ustalane co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • monoterapia escitalopramem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan remisji i odpowiedzi na leczenie według skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Remisja zdefiniowana na podstawie całkowitych wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona (0-52; wyższy wynik wskazuje na ciężki objaw) ≤7 i odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako zmniejszenie wyjściowych całkowitych wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona o ≥50% po stopniowanej psychofarmakoterapii lub monoterapii lekiem przeciwdepresyjnym
Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane (TEAE).
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku w 26-tygodniowym okresie leczenia i 1 rok po wartości początkowej
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (tj. wartość laboratoryjna), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie. TEAE to AE, które pojawia się lub nasila po przyjęciu badanego leku
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku w 26-tygodniowym okresie leczenia i 1 rok po wartości początkowej
Zmiany Skali Oceny Hamiltona dla całkowitego wyniku depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Do pomiaru zmiany nasilenia objawów depresyjnych za pomocą skali oceny obserwatora po stopniowej psychofarmakoterapii lub monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi
Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Zmiany wyniku całkowitego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, podskali depresji i podskali lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Do pomiaru zmiany nasilenia objawów depresyjnych za pomocą skali oceny obserwatora po stopniowej psychofarmakoterapii lub monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Skala ta składa się z 14 pozycji, których łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 42 punktów i została podzielona na dwie podskale: 7 pozycji podskali lęku (HADS-A) i 7 pozycji podskali depresji (HADS-D). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Zmiany ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia i wyniku poprawy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Do pomiaru zmiany ogólnego nasilenia i poprawy objawów depresyjnych po stopniowanej psychofarmakoterapii lub monoterapii przeciwdepresyjnej stosuje się skalę ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia i poprawy. Skala ta jest oceniana w siedmiopunktowej skali: 1 = w normie, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą psychopatologię.
Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Zmiany w punktacji samobójstwa w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Samobójstwo oceniano za pomocą pozycji związanych z samobójstwem w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej, która ocenia poziom 18 konstruktów objawowych, takich jak wrogość, podejrzliwość, halucynacje i pretensjonalność. Spośród 18 pozycji, pozycja samobójstwa w zakresie od 1 (nie występuje) do 7 (skrajnie ciężka) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany skłonności samobójczych po stopniowej psychofarmakoterapii lub monoterapii lekiem przeciwdepresyjnym.
Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Zmiany wyniku EuroQol-5 Dimension
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Do pomiaru zmiany jakości życia po stopniowej psychofarmakoterapii lub monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi wykorzystuje się EuroQol-5 Dimension. Skala ta składa się z pięciu pytań opisowych, na które można udzielić jednej z trzech odpowiedzi oraz wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjenci mogą ocenić swój aktualny stan zdrowia. wizualna skala analogowa (VAS), na której pacjenci mogą ocenić swój aktualny stan zdrowia. Piąty wymiar (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) ma każdy z trzech poziomów funkcjonowania (brak problemów, pewne problemy i niemożność/skrajne problemy), podczas gdy wizualna skala analogowa waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Od wartości początkowej do 12 tygodni, 1 rok
Zmiany wyniku w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Do pomiaru zmiany funkcji społecznej i zawodowej po stopniowej psychofarmakoterapii lub monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi stosuje się Skalę Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego o wartości od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszą jakość funkcjonowania.
Od wartości początkowej do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMDD-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika bez indywidualnych danych identyfikacyjnych, które są przełożone na zakodowane dane, są dostępne u głównego badacza (J-M Kim) na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na grupa monoterapii przeciwdepresyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj