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Uno studio randomizzato di risposta alla psicofarmacoterapia secondo i biomarcatori sierici multimodali nella depressione (BMDD-2022)

16 aprile 2024 aggiornato da: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Uno studio clinico randomizzato sulla risposta alla psicofarmacoterapia secondo biomarcatori sierici multimodali in pazienti depressi

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia a breve (12 settimane) e a lungo termine (1 anno) e la tollerabilità tra psicofarmacoterapia graduale e monoterapia antidepressiva per 12 settimane in pazienti adulti con disturbi depressivi maggiori, stratificati in base al siero multimodale punteggi dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di studi prospettici randomizzati controllati (RCT) per valutare l'impatto clinico della monoterapia antidepressiva rispetto alla psicofarmacoterapia graduale in pazienti con disturbi depressivi maggiori, stratificati in base ai punteggi dei biomarcatori sierici multimodali. Ai partecipanti verrà prevista la risposta al trattamento sulla base dei punteggi dei biomarcatori sierici multimodali al basale, saranno classificati in buoni e scarsi pazienti con risposta al trattamento e quindi assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di farmacoterapia graduale e gruppo di monoterapia antidepressiva. L'ipotesi è che nei soggetti con buona risposta al trattamento, la remissione della depressione sarà ottenuta indipendentemente dalla modalità di trattamento (farmacoterapia graduale o monoterapia con antidepressivi), mentre nei soggetti con scarsa risposta al trattamento, la risposta al trattamento della farmacoterapia graduale sarà superiore a quella della monoterapia con antidepressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 19 ai 65 anni
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali: 5 criteri per il disturbo depressivo maggiore da parte degli psichiatri dello studio
  • Punteggio≥17 su HDRS-17
  • Con capacità di comprendere l'obiettivo dello studio e firmare il consenso informato
  • Inizio di un trattamento antidepressivo per l'episodio in corso o assenza di psicotropi esclusi sonniferi o benzodiazepine entro 1 mese dalla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV attuale o in corso di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico NAS o altri disturbi psicotici
  • attuale disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Storia di psicosi organica, epilessia o disturbo convulsivo
  • Attuale anoressia nervosa o disturbo ossessivo compulsivo
  • Condizione medica instabile o non controllata
  • Impossibile completare la valutazione psichiatrica o conformarsi al regime terapeutico a causa di una grave malattia fisica
  • Storia del trattamento anticonvulsivante
  • Terapia elettroconvulsivante per l'attuale episodio depressivo
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi diagnosi psichiatrica eccetto il disturbo depressivo (ad esempio, dipendenza da alcol/droghe)
  • rischio gravemente elevato di suicidio, autolesionismo o omicidio secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Incinta o allattamento
  • mancanza di informazioni sul trattamento dell’attuale episodio depressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmacoterapia graduale con buoni risponditori

Utilizzando i punteggi dei biomarcatori sierici multimodali, i pazienti saranno divisi in buoni/scarsi risponditori. Quindi il gruppo con buona risposta sarà randomizzato nel gruppo con farmacoterapia graduale rispetto al gruppo in monoterapia con antidepressivi (escitalopram).

Nel gruppo di farmacoterapia graduale, le strategie di trattamento (aumento con antipsicotici (aripiprazolo), aumento con stabilizzatore dell'umore (litio), combinazione (mirtazapina)) saranno determinate ogni 3 settimane.
Droga: farmacoterapia graduale
Nel gruppo di farmacoterapia graduale, le strategie di trattamento (aumento con antipsicotici (aripiprazolo), aumento con stabilizzatore dell'umore (litio), combinazione (mirtazapina)) saranno determinate ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • escitalopram
  • combinazione escitalopram con mirtazapina
  • escitalopram con aumento di aripiprazolo
  • escitalopram con aumento di litio
Comparatore attivo: Gruppo con buona risposta e gruppo in monoterapia con antidepressivi

Utilizzando i punteggi dei biomarcatori sierici multimodali, i pazienti saranno divisi in buoni/scarsi risponditori. Quindi il gruppo con buona risposta sarà randomizzato nel gruppo con farmacoterapia graduale rispetto al gruppo in monoterapia con antidepressivi (escitalopram).

Nel gruppo in monoterapia con antidepressivi, l'aumento del dosaggio sarà determinato ogni 3 settimane.
Droga: gruppo in monoterapia con antidepressivi
Nel gruppo in monoterapia con antidepressivi, l'aumento del dosaggio sarà determinato ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • monoterapia con escitalopram
Sperimentale: Gruppo di farmacoterapia graduale con scarsa risposta

Utilizzando i punteggi dei biomarcatori sierici multimodali, i pazienti saranno divisi in buoni/scarsi risponditori. Quindi il gruppo con scarsa risposta sarà randomizzato nel gruppo di farmacoterapia graduale rispetto al gruppo in monoterapia con antidepressivi (escitalopram).

Nel gruppo di farmacoterapia graduale, le strategie di trattamento (aumento con antipsicotici (aripiprazolo), aumento con stabilizzatore dell'umore (litio), combinazione (mirtazapina)) saranno determinate ogni 3 settimane.
Droga: farmacoterapia graduale
Nel gruppo di farmacoterapia graduale, le strategie di trattamento (aumento con antipsicotici (aripiprazolo), aumento con stabilizzatore dell'umore (litio), combinazione (mirtazapina)) saranno determinate ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • escitalopram
  • combinazione escitalopram con mirtazapina
  • escitalopram con aumento di aripiprazolo
  • escitalopram con aumento di litio
Comparatore attivo: Gruppo con scarsa risposta - Gruppo in monoterapia con antidepressivi

Utilizzando i punteggi dei biomarcatori sierici multimodali, i pazienti saranno divisi in buoni/scarsi risponditori. Quindi il gruppo con scarsa risposta sarà randomizzato nel gruppo di farmacoterapia graduale rispetto al gruppo in monoterapia con antidepressivi (escitalopram).

Nel gruppo in monoterapia con antidepressivi, l'aumento del dosaggio sarà determinato ogni 3 settimane.
Droga: gruppo in monoterapia con antidepressivi
Nel gruppo in monoterapia con antidepressivi, l'aumento del dosaggio sarà determinato ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • monoterapia con escitalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di remissione e risposta al trattamento secondo la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
Remissione definita dai punteggi totali della scala di valutazione della depressione di Hamilton (0-52; un punteggio più alto indica sintomi gravi) ≤7 e risposta al trattamento definita come diminuzione ≥50% dei punteggi totali basali della scala di valutazione della depressione di Hamilton dopo psicofarmacoterapia graduale o monoterapia antidepressiva
Dal basale alla 12a settimana, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento di 26 settimane e 1 anno dopo il basale
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad es. valore di laboratorio), sintomo o malattia temporaneamente associati all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale. Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento di 26 settimane e 1 anno dopo il basale
I cambiamenti del punteggio totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
Misurare il cambiamento della gravità dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione dell’osservatore dopo psicofarmacoterapia graduale o monoterapia antidepressiva
Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
I cambiamenti del punteggio totale della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera, del sottopunteggio della depressione e del sottopunteggio dell’ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per misurare il cambiamento della gravità dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione dell'osservatore dopo psicofarmacoterapia graduale o monoterapia antidepressiva. Questa scala è composta da 14 item con un punteggio totale che va da 0 a 42 e suddivisi in due sottoscale: 7 item della sottoscala dell'ansia (HADS-A) e 7 item della sottoscala della depressione (HADS-D). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
I cambiamenti della gravità dell’impressione globale clinica e del punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
Il punteggio di gravità e miglioramento dell'impressione globale clinica viene utilizzato per misurare la variazione della gravità globale e il miglioramento dei sintomi depressivi dopo psicofarmacoterapia graduale o monoterapia antidepressiva. Questa scala è valutata sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per nulla malato; 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. Punteggi più alti indicano una psicopatologia più grave.
Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
I cambiamenti nel punteggio dell’elemento suicidio della Brief Psychiatric Rating Scale
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
La suicidalità è stata valutata con gli item relativi al suicidio della Brief Psychiatric Rating Scale che valuta il livello di 18 costrutti sintomatici quali ostilità, sospettosità, allucinazioni e grandiosità. Tra i 18 item, l'item suicidio che varia da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave) sarà utilizzato per misurare il cambiamento della tendenza al suicidio dopo psicofarmacoterapia graduale o monoterapia antidepressiva.
Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
I cambiamenti del punteggio della Dimensione EuroQol-5
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
Per misurare il cambiamento dello stato di qualità della vita dopo una psicofarmacoterapia graduale o una monoterapia antidepressiva, viene utilizzata la dimensione EuroQol-5. Questa scala ha cinque domande descrittive che possono avere una risposta a tre livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono evidenziare il loro attuale stato di salute. scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono evidenziare il loro attuale stato di salute. Le 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) hanno tre livelli di funzionamento ciascuna (nessun problema, alcuni problemi e incapace/problemi estremi) mentre la scala analogica visiva varia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Dal basale alla 12a settimana, 1 anno
I cambiamenti nel punteggio della Scala di Valutazione del Funzionamento Sociale e Occupazionale
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana
Per misurare il cambiamento della funzione sociale e occupazionale dopo la psicofarmacoterapia graduale o la monoterapia con antidepressivi, viene utilizzata la scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale che varia da 0 a 100, con i punteggi più bassi che rappresentano un funzionamento inferiore.
Dal basale alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMDD-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti senza dati identificativi individuali tradotti in dati codificati sono disponibili presso il ricercatore principale (J-M Kim) su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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