Et randomiseret forsøg med respons på psykofarmakoterapi ifølge multimodale serumbiomarkører ved depression (BMDD-2022)
16. april 2024 opdateret af: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital
Et randomiseret klinisk forsøg med respons på psykofarmakoterapi ifølge multimodale serumbiomarkører hos depressive patienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den korte (12 uger) og langsigtede (1-årige) effekt og tolerabiliteten mellem trinvis psykofarmakoterapi og antidepressiv monoterapi i 12 uger hos voksne patienter med svære depressive lidelser, stratificeret af det multimodale serum biomarkørscore.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at evaluere den kliniske effekt af antidepressiv monoterapi versus trinvis psykofarmakoterapi hos patienter med svære depressive lidelser, stratificeret efter multimodale serumbiomarkørscores.
Deltagerne vil blive forudsagt behandlingsrespons baseret på de multimodale serumbiomarkører ved baseline, vil blive kategoriseret i gode og dårlige behandlingsrespondere og derefter tilfældigt fordelt i to grupper: trinvis farmakoterapigruppe og antidepressiv monoterapigruppe.
Hypotesen er, at i den gode behandlingsresponder vil depressionsremissionen blive opnået uanset behandlingsmodalitet (trinvis farmakoterapi eller antidepressiv monoterapi), mens behandlingsreaktionen ved trinvis farmakoterapi vil være overlegen i forhold til antidepressiv monoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jae-Min Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-62-220-6043
- E-mail: jmkim@chonnam.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hee-Ju Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-62-220-5961
- E-mail: hjkang82@chonnam.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-Gwang Lee, CRC
- Telefonnummer: 82-62-220-6152
- E-mail: gloryworld@nate.com
-
Ledende efterforsker:
- Jae-Min Kim, Md, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 til 65 år
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 kriterier for MDD af studiepsykiatere
- Score≥17 på HDRS-17
- Med evnen til at forstå formålet med undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
- Påbegyndelse af en antidepressiv behandling for den aktuelle episode eller ingen psykotrope midler eksklusive søvnpiller eller benzodiazepiner inden for 1 måned efter deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller livslang DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, psykotisk lidelse NOS eller andre psykotiske lidelser
- nuværende svær depressiv lidelse med psykotiske træk
- Anamnese med organisk psykose, epilepsi eller anfaldslidelse
- Aktuel anorexia nervosa eller obessiv-kompulsiv lidelse
- Ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand
- Ude af stand til at gennemføre den psykiatriske vurdering eller overholde medicinbehandlingen på grund af en alvorlig fysisk sygdom
- Anamnese med antikonvulsiv behandling
- Elektrokonvulsiv terapi for den aktuelle depressive episode
- Hospitalsindlæggelse for enhver psykiatrisk diagnose undtagen depressiv lidelse (f.eks. alkohol-/stofafhængighed)
- alvorlig høj risiko for selvmord, selvskade eller drab efter efterforskerens vurdering
- Gravid eller ammende
- manglende behandlingsinformation om den aktuelle depressive episode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: God responder gruppe-trinvis farmakoterapi gruppe
Ved hjælp af multimodale serum biomarkørscorer vil patienter blive opdelt i god/dårlig responder. Derefter vil en god respondergruppe blive randomiseret i trinvis farmakoterapigruppe versus antidepressiv monoterapigruppe (escitalopram). I den trinvise farmakoterapigruppe vil behandlingsstrategier (augmentation med antipsykotika (aripiprazol), augmentation med humørstabilisator (lithium), kombination (mirtazapin)) blive fastlagt hver 3. uge. |
I den trinvise farmakoterapigruppe vil behandlingsstrategier (augmentation med antipsykotika (aripiprazol), augmentation med humørstabilisator (lithium), kombination (mirtazapin)) blive fastlagt hver 3. uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: God responder gruppe-antidepressiv monoterapi gruppe
Ved hjælp af multimodale serum biomarkørscorer vil patienter blive opdelt i god/dårlig responder. Derefter vil en god respondergruppe blive randomiseret i trinvis farmakoterapigruppe versus antidepressiv monoterapigruppe (escitalopram). I den antidepressive monoterapigruppe vil dosisoptrapning blive bestemt hver 3. uge. |
I den antidepressive monoterapigruppe vil dosisoptrapning blive bestemt hver 3. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dårlig responder gruppe-trinvis farmakoterapi gruppe
Ved hjælp af multimodale serum biomarkørscorer vil patienter blive opdelt i god/dårlig responder. Derefter vil gruppen med dårlig respons blive randomiseret i trinvis farmakoterapigruppe versus antidepressiv monoterapigruppe (escitalopram). I den trinvise farmakoterapigruppe vil behandlingsstrategier (augmentation med antipsykotika (aripiprazol), augmentation med humørstabilisator (lithium), kombination (mirtazapin)) blive fastlagt hver 3. uge. |
I den trinvise farmakoterapigruppe vil behandlingsstrategier (augmentation med antipsykotika (aripiprazol), augmentation med humørstabilisator (lithium), kombination (mirtazapin)) blive fastlagt hver 3. uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dårlig respondergruppe-antidepressiv monoterapigruppe
Ved hjælp af multimodale serum biomarkørscorer vil patienter blive opdelt i god/dårlig responder. Derefter vil gruppen med dårlig respons blive randomiseret i trinvis farmakoterapigruppe versus antidepressiv monoterapigruppe (escitalopram). I den antidepressive monoterapigruppe vil dosisoptrapning blive bestemt hver 3. uge. |
I den antidepressive monoterapigruppe vil dosisoptrapning blive bestemt hver 3. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission og behandlingsresponsstatus ved Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
Remission defineret ved totalscore af Hamilton Depression Rating Scale (0-52; højere score indikerer alvorligt symptom) ≤7 og behandlingsrespons defineret som ≥50 % fald i baseline totalscore af Hamilton Depression Rating Scale efter trinvis psykofarmakoterapi eller antidepressiv monoterapi
|
Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den 26-ugers behandlingsperiode og 1 år efter baseline
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (dvs.
laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den 26-ugers behandlingsperiode og 1 år efter baseline
|
|
Ændringerne af Hamilton Rating Scale for Depression totalscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
At måle ændringen i sværhedsgraden af depressive symptomer ved hjælp af observatørvurderingsskalaen efter trinvis psykofarmakoterapi eller antidepressiv monoterapi
|
Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
|
Ændringerne af hospitalsangst og depressionsskala total score, depression subscore, angst subscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at måle ændringen i sværhedsgraden af depressive symptomer ved hjælp af observatørvurderingsskalaen efter trinvis psykofarmakoterapi eller antidepressiv monoterapi.
Denne skala består af 14 punkter med en samlet score fra 0 til 42 og opdelt i to underskalaer: 7 punkter i angstunderskalaen (HADS-A) og 7 punkter i depressionsunderskalaen (HADS-D).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
|
Ændringerne i Clinical Global Impression-sværhedsgrad og forbedringsscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
Clinical Global Impression-sværheds- og forbedringsscore bruges til at måle ændringen af den globale sværhedsgrad og forbedring af depressive symptomer efter trinvis psykofarmakoterapi eller antidepressiv monoterapi.
Denne skala er bedømt på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
Højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi.
|
Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
|
Ændringerne i Brief Psychiatric Rating Scale selvmordselementscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
Suicidalitet blev evalueret med de selvmordsrelaterede emner på Brief Psychiatric Rating Scale, som vurderer niveauet af 18 symptomkonstruktioner såsom fjendtlighed, mistænksomhed, hallucinationer og grandiositet.
Blandt de 18 punkter vil selvmordselementer, der spænder fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt), blive brugt til at måle ændringen i suicidalitet efter trinvis psykofarmakoterapi eller antidepressiv monoterapi.
|
Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
|
Ændringerne af EuroQol-5 Dimension score
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
For at måle ændringen i livskvalitetsstatus efter trinvis psykofarmakoterapi eller antidepressiv monoterapi anvendes EuroQol-5 Dimension.
Denne skala har fem beskrivende spørgsmål, som kan have et svar på tre niveauer og en visuel analog skala (VAS), hvorpå patienter kan markere deres nuværende helbredstilstand.
visuel analog skala (VAS), hvorpå patienter kan markere deres aktuelle helbredstilstand.
Den 5 Dimension (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) har tre funktionsniveauer hver (ingen problemer, nogle problemer og ude af stand til/ekstrem problemer), mens den visuelle analoge skala går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Fra baseline til 12 uger, 1 år
|
|
Ændringerne i vurderingsskalaen for social og erhvervsmæssig funktionsevne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
For at måle ændringen af den sociale og arbejdsmæssige funktion efter trinvis psykofarmakoterapi eller antidepressiv monoterapi, bruges Social and Occupational Functioning Assessment Scale, der går fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer lavere funktionsevne.
|
Fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Aripiprazol
- Citalopram
- Dexetimid
- Mirtazapin
- Antidepressive midler
- Escitalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- BMDD-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata uden individuelle identifikationsdata, der er oversat til kodede data, er tilgængelige fra hovedefterforskeren (J-M Kim) efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .