Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichofarmakoterápiára adott válasz randomizált vizsgálata a multimodális szérum biomarkerek alapján depresszióban (BMDD-2022)

2024. április 16. frissítette: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

A pszichofarmakoterápiára adott válasz randomizált klinikai vizsgálata a multimodális szérum biomarkerek alapján depressziós betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a rövid (12 hetes) és a hosszú távú (1 éves) hatékonyság és tolerálhatóság összehasonlítása a lépcsőzetes pszichofarmakoterápia és az antidepresszáns monoterápia 12 hetes időtartama között súlyos depressziós betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, a multimodális szérum alapján rétegezve. biomarker pontszámok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely az antidepresszáns monoterápia és a fokozatos pszichofarmakoterápia klinikai hatását értékeli súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, multimodális szérum biomarker pontszámokkal rétegezve. A résztvevőket a kiinduláskor kapott multimodális szérum biomarker pontszámok alapján megjósolják a kezelésre adott válaszreakciót, jó és gyengén reagálók kategóriába sorolják őket, majd véletlenszerűen két csoportba osztják: lépcsőzetes farmakoterápiás csoportba és antidepresszáns monoterápiás csoportba. A hipotézis az, hogy a jó kezelésre reagáló csoportban a depresszió remissziója a kezelési módtól függetlenül (lépcsős farmakoterápia vagy antidepresszáns monoterápia) érhető el, míg a rossz kezelésre reagálóknál a lépcsőzetes farmakoterápia kezelési válasza jobb lesz, mint az antidepresszáns monoterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 65 év között
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5 kritérium az MDD-hez, tanulmányi pszichiáterek által
  • Pontszám≥17 a HDRS-17-en
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Antidepresszáns kezelés megkezdése az aktuális epizódhoz vagy pszichotróp szerek hiánya, kivéve az altatókat vagy benzodiazepineket a részvételt követő 1 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniális rendellenesség, pszichotikus rendellenesség NOS vagy más pszichotikus rendellenességek jelenlegi vagy élethosszig tartó DSM-IV diagnózisa
  • jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel
  • Szerves pszichózis, epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Jelenlegi anorexia nervosa vagy obszesszív-kompulzív zavar
  • Instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Súlyos testi betegség miatt nem tudja befejezni a pszichiátriai vizsgálatot vagy betartani a gyógyszeres kezelési rendet
  • A görcsoldó kezelés története
  • Elektrokonvulzív terápia a jelenlegi depressziós epizódhoz
  • Kórházi ellátás bármilyen pszichiátriai diagnózis miatt, kivéve a depressziós rendellenességet (pl. alkohol-/kábítószer-függőség)
  • a nyomozó értékelése szerint az öngyilkosság, az önsértés vagy az emberölés súlyosan magas kockázata
  • Terhes vagy szoptató
  • az aktuális depressziós epizód kezelési információinak hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jó válaszadó csoport, lépésenkénti farmakoterápiás csoport

A multimodális szérum biomarker pontszámok segítségével a betegeket jó/rossz válaszreakciókra osztják. Ezután a jól reagáló csoportot véletlenszerűen besorolják a fokozatos farmakoterápiás csoportba, illetve az antidepresszáns monoterápiás (escitalopram) csoportba.

A lépcsőzetes farmakoterápiás csoportban 3 hetente határozzák meg a kezelési stratégiákat (antipszichotikumokkal (aripiprazol), hangulatstabilizátorral (lítium) történő augmentációval, kombinációval (mirtazapin).
Drog: lépcsőzetes farmakoterápia
A lépcsőzetes farmakoterápiás csoportban 3 hetente határozzák meg a kezelési stratégiákat (antipszichotikumokkal (aripiprazol), hangulatstabilizátorral (lítium) történő augmentációval, kombinációval (mirtazapin).
Más nevek:
  • escitalopram
  • escitalopram mirtazapin kombinációval
  • escitalopram aripiprazol augmentációval
  • escitalopram lítium augmentációval
Aktív összehasonlító: Jó válaszadó csoport – antidepresszáns monoterápiás csoport

A multimodális szérum biomarker pontszámok segítségével a betegeket jó/rossz válaszreakciókra osztják. Ezután a jól reagáló csoportot véletlenszerűen besorolják a fokozatos farmakoterápiás csoportba, illetve az antidepresszáns monoterápiás (escitalopram) csoportba.

Az antidepresszáns monoterápiás csoportban a dózisemelést 3 hetente határozzák meg.
Drog: antidepresszáns monoterápiás csoport
Az antidepresszáns monoterápiás csoportban a dózisemelést 3 hetente határozzák meg.
Más nevek:
  • escitalopram monoterápia
Kísérleti: Gyengén reagáló csoport lépésenkénti farmakoterápiás csoport

A multimodális szérum biomarker pontszámok segítségével a betegeket jó/rossz válaszreakciókra osztják. Ezután a rosszul reagáló csoportot véletlenszerűen besorolják a lépcsőzetes farmakoterápiás csoportba, illetve az antidepresszáns monoterápiás (escitalopram) csoportba.

A lépcsőzetes farmakoterápiás csoportban 3 hetente határozzák meg a kezelési stratégiákat (antipszichotikumokkal (aripiprazol), hangulatstabilizátorral (lítium) történő augmentációval, kombinációval (mirtazapin).
Drog: lépcsőzetes farmakoterápia
A lépcsőzetes farmakoterápiás csoportban 3 hetente határozzák meg a kezelési stratégiákat (antipszichotikumokkal (aripiprazol), hangulatstabilizátorral (lítium) történő augmentációval, kombinációval (mirtazapin).
Más nevek:
  • escitalopram
  • escitalopram mirtazapin kombinációval
  • escitalopram aripiprazol augmentációval
  • escitalopram lítium augmentációval
Aktív összehasonlító: Gyengén reagáló csoport – antidepresszáns monoterápiás csoport

A multimodális szérum biomarker pontszámok segítségével a betegeket jó/rossz válaszreakciókra osztják. Ezután a rosszul reagáló csoportot véletlenszerűen besorolják a lépcsőzetes farmakoterápiás csoportba, illetve az antidepresszáns monoterápiás (escitalopram) csoportba.

Az antidepresszáns monoterápiás csoportban a dózisemelést 3 hetente határozzák meg.
Drog: antidepresszáns monoterápiás csoport
Az antidepresszáns monoterápiás csoportban a dózisemelést 3 hetente határozzák meg.
Más nevek:
  • escitalopram monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió és a kezelésre adott válasz állapota a Hamilton-depresszió értékelési skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála összpontszámai által meghatározott remisszió (0-52; a magasabb pontszám súlyos tünetet jelez) ≤7, a kezelési válasz pedig a Hamilton Depresszió Értékelő Skála kiindulási összpontszámának ≥50%-os csökkenése fokozatos pszichofarmakoterápia vagy antidepresszáns monoterápia után
Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a kezelési időszakban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig a 26 hetes kezelési időszakban és 1 évvel a kiindulási érték után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (pl. laboratóriumi érték), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik vagy súlyosbodik
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig a 26 hetes kezelési időszakban és 1 évvel a kiindulási érték után
A Hamilton-értékelési skála a depresszió összpontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
A depressziós tünetek súlyosságának változásának mérése megfigyelői értékelési skálával fokozatos pszichofarmakoterápia vagy antidepresszáns monoterápia után
Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála összpontszámának, depressziós részpontszámának, szorongásos alpontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével mérjük a depressziós tünetek súlyosságának változását megfigyelői értékelési skála segítségével fokozatos pszichofarmakoterápia vagy antidepresszáns monoterápia után. Ez a skála 14 tételből áll, amelyek összpontszáma 0-tól 42-ig terjed, és két alskálára oszlik: a szorongás alskála (HADS-A) 7 eleme és a depresszió alskála (HADS-D) 7 eleme. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
A klinikai globális benyomás-súlyosság és a javulás pontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
A klinikai globális benyomás súlyossági és javulási pontszáma a depressziós tünetek globális súlyosságának változását és javulását méri a fokozatos pszichofarmakoterápia vagy antidepresszáns monoterápia után. Ezt a skálát a következő hétfokozatú skálán értékelik: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A magasabb pontszámok súlyosabb pszichopatológiát jeleznek.
Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
A Brief Psychiatric Rating Scale öngyilkossági tételpontszám változásai
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
Az öngyilkosságot a Brief Psychiatric Rating Scale öngyilkossággal kapcsolatos elemeivel értékelték, amely 18 tünetkonstrukció szintjét méri fel, mint például az ellenségesség, a gyanakvás, a hallucináció és a nagyképűség. A 18 tétel közül az 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos) terjedő öngyilkossági tételt használjuk a fokozatos pszichofarmakoterápia vagy antidepresszáns monoterápia utáni öngyilkosság változásának mérésére.
Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
Az EuroQol-5 Dimension pontszám változásai
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
Az életminőség változásának mérésére lépcsőzetes pszichofarmakoterápia vagy antidepresszáns monoterápia után az EuroQol-5 dimenziót alkalmazzák. Ez a skála öt leíró kérdést tartalmaz, amelyek háromszintű válaszokat tartalmazhatnak, valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyen a betegek megjelölhetik aktuális egészségi állapotukat. vizuális analóg skála (VAS), amelyen a betegek meg tudják jelölni aktuális egészségi állapotukat. Az 5 dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) három működési szinttel rendelkezik (nincs probléma, néhány probléma és képtelen/szélsőséges probléma), míg a vizuális analóg skála 0-tól mozog. (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ra (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Kiindulási állapottól 12 hétig, 1 év
A Társadalmi és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála pontszámának változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
A szociális és foglalkozási funkciók fokozatos pszichofarmakoterápia vagy antidepresszáns monoterápia utáni változásának mérésére a Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skálát alkalmazzuk, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb működést jelentenek.
Az alapvonaltól a 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMDD-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni azonosító adatok nélküli, kódolt adatokká lefordított résztvevői adatok ésszerű kérésre elérhetők a vezető kutatótól (J-M Kim).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a antidepresszáns monoterápiás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel