Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie odpovědi na psychofarmakoterapii podle multimodálních sérových biomarkerů u deprese (BMDD-2022)

16. dubna 2024 aktualizováno: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Randomizovaná klinická studie odpovědi na psychofarmakoterapii podle multimodálních sérových biomarkerů u depresivních pacientů

Primárním účelem této studie je porovnat krátkodobou (12 týdnů) a dlouhodobou (1 rok) účinnost a snášenlivost mezi postupnou psychofarmakoterapií a monoterapií antidepresivy po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s velkými depresivními poruchami, stratifikovaných podle multimodálního séra skóre biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení klinického dopadu monoterapie antidepresivy vs. postupná psychofarmakoterapie u pacientů s velkými depresivními poruchami, stratifikované podle skóre multimodálních sérových biomarkerů. Účastníkům bude předpovězena odpověď na léčbu na základě skóre multimodálních sérových biomarkerů na začátku studie, budou rozděleni do kategorií dobře a špatně reagující na léčbu a poté náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina postupné farmakoterapie a skupina monoterapie antidepresivy. Hypotézou je, že u pacientů s dobrou odezvou na léčbu bude remise deprese dosaženo bez ohledu na léčebnou modalitu (postupná farmakoterapie nebo monoterapie antidepresivy), zatímco u pacientů se slabou odezvou na léčbu bude léčebná odpověď postupné farmakoterapie lepší než u monoterapie antidepresivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Min Kim, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 až 65 let
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 kritérií pro MDD od studijních psychiatrů
  • Skóre≥17 na HDRS-17
  • Se schopností porozumět cíli studie a podepsat informovaný souhlas
  • Zahájení antidepresivní léčby pro současnou epizodu nebo bez psychotropních léků s výjimkou prášků na spaní nebo benzodiazepinů do 1 měsíce od účasti

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, psychotické poruchy NOS nebo jiných psychotických poruch
  • současná velká depresivní porucha s psychotickými rysy
  • Anamnéza organické psychózy, epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Současná mentální anorexie nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • Neschopnost dokončit psychiatrické vyšetření nebo dodržovat léčebný režim z důvodu těžkého fyzického onemocnění
  • Anamnéza antikonvulzivní léčby
  • Elektrokonvulzivní terapie pro současnou depresivní epizodu
  • Hospitalizace z důvodu jakékoli psychiatrické diagnózy kromě depresivní poruchy (např. závislost na alkoholu/drogách)
  • velmi vysoké riziko sebevraždy, sebepoškozování nebo zabití podle hodnocení vyšetřovatele
  • Těhotné nebo kojící
  • nedostatek informací o léčbě aktuální depresivní epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dobrou odezvou na postupnou farmakoterapii

Pomocí skóre multimodálních biomarkerů v séru budou pacienti rozděleni na dobré/slabé respondéry. Poté bude skupina s dobrou odezvou randomizována do skupiny postupné farmakoterapie vs. skupina s monoterapií antidepresivy (escitalopram).

Ve skupině postupné farmakoterapie budou každé 3 týdny stanovovány léčebné strategie (augmentace antipsychotiky (aripiprazol), augmentace stabilizátorem nálady (lithium), kombinace (mirtazapin)).
Lék: postupná farmakoterapie
Ve skupině postupné farmakoterapie budou každé 3 týdny stanovovány léčebné strategie (augmentace antipsychotiky (aripiprazol), augmentace stabilizátorem nálady (lithium), kombinace (mirtazapin)).
Ostatní jména:
  • escitalopram
  • Kombinace escitalopramu s mirtazapinem
  • escitalopram s aripiprazolem augmentací
  • escitalopram s augmentací lithiem
Aktivní komparátor: Skupina s dobrou odezvou – skupina s monoterapií antidepresivy

Pomocí skóre multimodálních biomarkerů v séru budou pacienti rozděleni na dobré/slabé respondéry. Poté bude skupina s dobrou odezvou randomizována do skupiny postupné farmakoterapie vs. skupina s monoterapií antidepresivy (escitalopram).

Ve skupině s monoterapií antidepresivy bude zvyšování dávky stanoveno každé 3 týdny.
Lék: skupina monoterapie antidepresivy
Ve skupině monoterapie antidepresivy bude zvyšování dávky stanoveno každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • escitalopram v monoterapii
Experimentální: Skupinová farmakoterapie se špatnou odezvou

Pomocí skóre multimodálních biomarkerů v séru budou pacienti rozděleni na dobré/slabé respondéry. Poté bude skupina slabě respondérů randomizována do skupiny postupné farmakoterapie versus skupina s monoterapií antidepresivy (escitalopram).

Ve skupině postupné farmakoterapie budou každé 3 týdny stanovovány léčebné strategie (augmentace antipsychotiky (aripiprazol), augmentace stabilizátorem nálady (lithium), kombinace (mirtazapin)).
Lék: postupná farmakoterapie
Ve skupině postupné farmakoterapie budou každé 3 týdny stanovovány léčebné strategie (augmentace antipsychotiky (aripiprazol), augmentace stabilizátorem nálady (lithium), kombinace (mirtazapin)).
Ostatní jména:
  • escitalopram
  • Kombinace escitalopramu s mirtazapinem
  • escitalopram s aripiprazolem augmentací
  • escitalopram s augmentací lithiem
Aktivní komparátor: Skupina se špatnými odpověďmi – skupina s monoterapií antidepresivy

Pomocí skóre multimodálních biomarkerů v séru budou pacienti rozděleni na dobré/slabé respondéry. Poté bude skupina slabě respondérů randomizována do skupiny postupné farmakoterapie versus skupina s monoterapií antidepresivy (escitalopram).

Ve skupině s monoterapií antidepresivy bude zvyšování dávky stanoveno každé 3 týdny.
Lék: skupina monoterapie antidepresivy
Ve skupině monoterapie antidepresivy bude zvyšování dávky stanoveno každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • escitalopram v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise a stav odpovědi na léčbu podle Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Remise definovaná celkovým skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (0-52; vyšší skóre označuje závažný symptom) ≤7 a léčebnou odpovědí definovanou jako ≥50% snížení výchozího celkového skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese po postupné psychofarmakoterapii nebo monoterapii antidepresivy
Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během léčebného období
Časové okno: První dávka studovaného léku k poslední dávce studovaného léku v 26týdenním léčebném období a 1 rok po výchozí hodnotě
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (tj. laboratorní hodnota), příznakem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání studovaného léku
První dávka studovaného léku k poslední dávce studovaného léku v 26týdenním léčebném období a 1 rok po výchozí hodnotě
Změny Hamiltonovy hodnotící škály pro celkové skóre deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Měřit změnu závažnosti symptomů deprese pomocí hodnotící stupnice pozorovatele po postupné psychofarmakoterapii nebo monoterapii antidepresivy
Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Změny celkového skóre Hospital Anxiety and Depression Scale, subskóre deprese, subskóre úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Hospital Anxiety and Depression Scale bude sloužit k měření změny závažnosti symptomů deprese pomocí hodnotící škály pozorovatelů po postupné psychofarmakoterapii nebo monoterapii antidepresivy. Tato škála se skládá ze 14 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 42 a je rozdělena do dvou subškál: 7 položek subškály úzkosti (HADS-A) a 7 položek subškály deprese (HADS-D). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Změny klinického globálního dojmu-závažnost a skóre zlepšení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Skóre klinického globálního dojmu-závažnost a zlepšení se používá k měření změny globální závažnosti a zlepšení symptomů deprese po postupné psychofarmakoterapii nebo monoterapii antidepresivy. Tato stupnice je hodnocena na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii.
Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Změny skóre sebevražedných položek na stručné stupnici psychiatrického hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Sebevražednost byla hodnocena pomocí položek souvisejících se sebevraždou na Stručné psychiatrické hodnotící škále, která hodnotí úroveň 18 symptomových konstruktů, jako je nepřátelství, podezřívavost, halucinace a grandiozita. Mezi 18 položkami bude k měření změny sebevražednosti po postupné psychofarmakoterapii nebo monoterapii antidepresivy použita položka sebevražda, která se pohybuje od 1 (není přítomna) do 7 (extrémně závažná).
Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Změny skóre EuroQol-5 Dimension
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Pro měření změny stavu kvality života po postupné psychofarmakoterapii nebo monoterapii antidepresivy se používá EuroQol-5 Dimension. Tato stupnice má pět popisných otázek, které mohou mít jednu ze tří úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav. vizuální analogová stupnice (VAS), na které si pacienti mohou označit svůj aktuální zdravotní stav. 5 dimenze (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) má tři úrovně fungování (žádné problémy, nějaké problémy a neschopnost/extrémní problémy), zatímco vizuální analogová škála se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Od výchozího stavu do 12 týdnů, 1 rok
Změny skóre sociální a pracovní škály hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
K měření změny sociální a pracovní funkce po postupné psychofarmakoterapii nebo monoterapii antidepresivy se používá škála hodnocení sociální a pracovní funkce, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje nižší funkčnost.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Min Kim, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMDD-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících bez individuálních identifikačních údajů, které jsou převedeny na kódovaná data, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního řešitele (J-M Kim)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na skupina monoterapie antidepresivy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit