이리노테칸 유발 장 독성에 대한 XCHT(무작위 대조 시험)
이리노테칸 유발 장 독성에 대한 중국 고전 제제 Xiao Chai Hu Tang(XCHT)의 메커니즘 및 약동학 연구(임상 연구 부분: 무작위 대조 시험)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanjuan Zhu, Dr.
- 전화번호: 34830 86 20 81887233
- 이메일: zyjsophy@gzucm.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yadong Chen, Dr.
- 전화번호: 34830 86 20 81887233
- 이메일: chenyadong@gzucm.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Haibo Zhang, Prof
- 전화번호: 34830 86-020-81887233
- 이메일: haibozh@gzucm.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 악성 종양;
- 연령 ≥ 18세, ≤ 75세
- 환자의 ECOG 점수 ≤ 2점;
- 이리노테칸 항암치료로 인해 설사가 2등급 이상인 환자(최종 이리노테칸 투여는 1개월 이내)
- 3주기의 FOLFIRI/mXELIRI 화학요법을 받을 계획인 환자;
전신 화학 요법의 요구 사항을 충족할 수 있는 정상적인 기관 기능:
- 정상적인 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- 정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl(133μmol/L) 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min;
- 정상 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5× ULN; 비정상적인 간 기능이 잠재적 악성 종양으로 인해 발생한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN.
- 증례보고 양식의 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자
- 사전동의서를 이해하고 서명할 수 있고, 규정을 잘 준수하며, 후속 조치가 가능한 환자.
제외 기준:
- 우울증, 강박관념 또는/또는 정신분열증 진단을 받은 환자;
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함) 진단을 받은 환자
- 활동성 결핵 및 기타 통제되지 않는 감염 환자;
- 이전에 복강 또는 골반강에 방사선 치료를 받은 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 이전에 혈전색전증이 있었거나 현재 발생하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XCHT 그룹
환자에게는 3주기 동안 이리노테칸 화학요법의 각 주기마다 5일 동안 XCHT(9g, qd, po)가 투여됩니다.
XCHT 투여는 각 주기의 화학요법 3일 전에 시작됩니다. 즉, 화학요법은 XCHT 투여 4일차에 시작됩니다.
화학요법 전날, 즉 각 주기에서 XCHT 투여 3일째에 약동학 테스트(프로브로 랄록시펜 60mg po 사용)를 위해 혈장을 수집합니다.
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XCHT 9g, po qd, 화학요법의 각 주기 3일 전, 5일 동안, 화학요법 3주기 동안.
다른 이름들:
랄록시펜 60mg po, 3일차(화학요법 전날), 3주기의 화학요법 동안 약동학 테스트용 프로브로 사용되었습니다.
환자는 3주기의 이리노테칸 화학요법을 받게 됩니다. FOLFIRI 요법: 이리노테칸(180mg/m2) 1일차에 90분 이상 정맥 내(IV). 1일차에 엽산(400mg/m2) 2시간 이상 IV. 5-플루오로우라실(5-FU) IV 볼루스(400) mg/m2)를 1일차에 5분 이상 투여한 후 46~48시간 동안 지속적으로 5-FU(2400mg/m2)를 IV 투여합니다. 2주마다. mXELIRI 요법: 1일차에 이리노테칸(200mg/m2)을 90분 이상 정맥 주사(IV). 1~14일차에 카페시타빈(800mg/m²) PO 입찰. 3주마다. CapIRI 요법: 이리노테칸(180mg/m2)을 1일차에 90분 이상 정맥 주사(IV). 1~14일차에 카페시타빈(1000mg/m²) PO 입찰. 3주마다. FOLFOXIRI 요법: 이리노테칸(165mg/m2) 1일차에 90분 이상 정맥내(IV). 1일차에 옥살리플라틴(85mg/m2) 2시간 이상 정맥내(IV).폴린산(400mg/m2) IV 첫째 날에는 2시간 이상 투여한 후 48시간 동안 지속적으로 5-FU(2400 - 3200 mg/m2) IV를 투여합니다. 2주마다. |
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위약 비교기: 위약군
환자에게는 3주기 동안 이리노테칸 화학요법의 각 주기마다 5일 동안 위약(9g, qd, po)이 투여됩니다.
위약 투여는 각 주기의 화학요법 3일 전부터 시작됩니다. 즉, 화학요법은 위약 투여 4일째에 시작됩니다.
화학요법 전날, 즉 각 주기에서 위약 투여 3일째에 약동학 테스트(탐침으로 랄록시펜 60mg po 사용)를 위해 혈장을 수집합니다.
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랄록시펜 60mg po, 3일차(화학요법 전날), 3주기의 화학요법 동안 약동학 테스트용 프로브로 사용되었습니다.
위약 9g, po qd, 각 화학요법 주기 3일 전, 5일 동안, 3주기의 화학요법 동안.
다른 이름들:
환자는 3주기의 이리노테칸 화학요법을 받게 됩니다. FOLFIRI 요법: 이리노테칸(180mg/m2) 1일차에 90분 이상 정맥 내(IV). 1일차에 엽산(400mg/m2) 2시간 이상 IV. 5-플루오로우라실(5-FU) IV 볼루스(400) mg/m2)를 1일차에 5분 이상 투여한 후 46~48시간 동안 지속적으로 5-FU(2400mg/m2)를 IV 투여합니다. 2주마다. mXELIRI 요법: 1일차에 이리노테칸(200mg/m2)을 90분 이상 정맥 주사(IV). 1~14일차에 카페시타빈(800mg/m²) PO 입찰. 3주마다. CapIRI 요법: 이리노테칸(180mg/m2)을 1일차에 90분 이상 정맥 주사(IV). 1~14일차에 카페시타빈(1000mg/m²) PO 입찰. 3주마다. FOLFOXIRI 요법: 이리노테칸(165mg/m2) 1일차에 90분 이상 정맥내(IV). 1일차에 옥살리플라틴(85mg/m2) 2시간 이상 정맥내(IV).폴린산(400mg/m2) IV 첫째 날에는 2시간 이상 투여한 후 48시간 동안 지속적으로 5-FU(2400 - 3200 mg/m2) IV를 투여합니다. 2주마다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 발생률(등급 ≥2)
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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설사 중증도는 NCI-CTC AE 5.0 2등급의 표준 기준에 따라 평가됩니다. 대변이 기준선에 비해 매일 4-6배 증가하는 것으로 정의됩니다. 장루의 분비물이 적당히 증가했습니다.
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연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 발생률(등급 ≥3)
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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설사 중증도는 NCI-CTC AE 5.0의 표준 기준에 따라 평가됩니다.
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연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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기타 화학요법 관련 부작용 발생률
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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기타 이상반응은 NCI-CTC AE 5.0의 표준 기준에 따라 평가됩니다.
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연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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대변에 대한 잠혈검사
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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대변잠혈검사에서는 음성, 약양성, 양성으로 보고됩니다.
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연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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PK 매개변수(Cmax)
기간: 각 주기(랄록시펜 투여 후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간)마다 4개 지점에서 혈액 샘플(2.0ml)을 수집합니다.
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완전한 데이터가 있는 경우 XCHT 및 그 대사산물(14개 화합물) 및 장내 UGT 효소 프로브(랄록시펜 및 대사산물)에 대한 Cmax의 각 주기에서 Cmax
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각 주기(랄록시펜 투여 후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간)마다 4개 지점에서 혈액 샘플(2.0ml)을 수집합니다.
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PK 매개변수(AUC)
기간: 각 주기(랄록시펜 투여 후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간)마다 4개 지점에서 혈액 샘플(2.0ml)을 수집합니다.
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AUC 0-24시간(완전한 데이터가 있는 경우) XCHT 및 그 대사 산물(14개 화합물) 및 장 UGT 효소 프로브(랄록시펜 및 대사 산물)에 대한 AUC0-24시간의 각 주기에서
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각 주기(랄록시펜 투여 후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간)마다 4개 지점에서 혈액 샘플(2.0ml)을 수집합니다.
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PK 매개변수(T1/2)
기간: 각 주기(랄록시펜 투여 후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간)마다 4개 지점에서 혈액 샘플(2.0ml)을 수집합니다.
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완전한 데이터가 있는 경우 T1/2, XCHT 및 그 대사 산물(14개 화합물) 및 장 UGT 효소 프로브(랄록시펜 및 대사 산물)에 대한 T1/2의 각 주기에서
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각 주기(랄록시펜 투여 후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간)마다 4개 지점에서 혈액 샘플(2.0ml)을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haibo Zhang, Prof., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021KT1005-2
- 81961128028 (기타 보조금/기금 번호: National Nature Science Fundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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