Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XCHT for irinotecan-inducerede tarmtoksiciteter (randomiseret kontrolleret forsøg)

29. juni 2025 opdateret af: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mekanistiske og farmakokinetiske undersøgelser af klassisk kinesisk formel Xiao Chai Hu Tang (XCHT) mod irinotecan-inducerede tarmtoksiciteter (Klinisk undersøgelse del: Randomiseret kontrolleret forsøg)

Randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie (RCT) for at bestemme virkningen af ​​XCHT på irinotecan-induceret svær forsinket diarré (SDOD) og for at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge plasma raloxifen-4'-glucuronid som en sonde for tarm UGT aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 98 patienter, som planlægger at modtage mindst 3 cyklusser af FOLFIRI/mXELIRI kemoterapi, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til XCHT-gruppen eller placebogruppen ved hjælp af et centralt randomiseringssystem. Patienterne vil blive administreret med XCHT/placebo (9 g, qd, po) i 5 dage hver cyklus af kemoterapi i 3 cyklusser. XCHT/placebo-administrationen begynder 3 dage før kemoterapi i hver cyklus, dvs. kemoterapien begynder på den 4. dag af XCHT/placebo-administration. Plasma vil blive indsamlet til farmakokinetisk testning (med raloxifen 60 mg po som probe) dagen før kemoterapi, dvs. på den 3. dag af XCHT/placebo-administration i hver cyklus. Formålet med denne undersøgelse omfatter 1) at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​XCHT til forebyggelse af irinotecan-induceret diarré; 2) at bestemme PK-profilen af ​​SN-38-, SN-38G-, raloxifen-, raloxifen-glucuronid- og XCHT-komponenter; og 3) at validere brugen af ​​raloxifen-4'G som en probe til irinotecan-induceret diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ondartet tumor bekræftet af histologi eller cytologi;
  2. Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
  3. ECOG-score for patienten ≤ 2 point;
  4. Patienter, som har diarré, der er værre end grad 2 på grund af irinotecan-kemoterapi (den sidste dosis irinotecan indgives inden for 1 måned);
  5. Patienter, der planlægger at modtage 3 cyklusser FOLFIRI/mXELIRI kemoterapi;

  6. Normale organfunktioner, der kan opfylde kravene til systemisk kemoterapi:

    • Normal knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥ 90g/L;
    • Normale nyrefunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) og/eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    • Normale leverfunktioner: totalt serumbilirubinniveau ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), serumaspartataminotransferase (AST) & alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× ULN; AST & ALT ≤ 5 × ULN, hvis unormale leverfunktioner er forårsaget af en potentielt malign tumor.
  7. Patienter, der kan forstå og udfylde spørgeskemaerne i caserapportformularen;
  8. Patienter, der kan forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring, er godt compliant og kan følges op.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosticeret depression, besættelse eller/og skizofreni;
  2. Patienter med diagnosticeret inflammatoriske tarmsygdomme (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  3. Patient med aktiv tuberkulose og andre ukontrollerede infektioner;
  4. Patient, der tidligere har modtaget strålebehandling på bughulen eller bækkenhulen;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Patient, der tidligere havde eller nu har tromboemboliske hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XCHT gruppe
Patienterne vil blive administreret med XCHT (9 g, qd, po) i 5 dage hver cyklus af irinotecan kemoterapi i 3 cyklusser. XCHT-administrationen begynder 3 dage før kemoterapi i hver cyklus, dvs. kemoterapien begynder på den 4. dag af XCHT-administration. Plasma vil blive indsamlet til farmakokinetisk testning (med raloxifen 60 mg po som probe) dagen før kemoterapi, dvs. på den 3. dag af XCHT-administration i hver cyklus.
Medicin: Xiao Chai Hu Tang (XCHT)
XCHT 9g, po qd, 3 dage før hver cyklus kemoterapi i 5 dage, i 3 cyklusser kemoterapi.
Andre navne:
  • Xiao Chai Hu Tang granulat fra Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Andet: Raloxifen
Raloxifen 60 mg po, brugt som probe til farmakokinetisk testning, på dag 3 (dagen før kemoterapi), til 3 cyklusser med kemoterapi.
Medicin: Irinotecan regime

Patienterne vil modtage 3 cyklusser af irinotecan kemoterapi. FOLFIRI-kur: irinotecan (180 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 90 minutter på dag 1. Folinsyre (400 mg/m2) IV over 2 timer på dag 1. 5-fluorouracil (5-FU) IV bolus (400) mg/m2) over 5 minutter på dag 1, efterfulgt af 5-FU (2400 mg/m2) IV kontinuerligt i 46-48 timer. Hver 2. uge.

mXELIRI-kur: irinotecan (200 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 90 minutter på dag 1. Capecitabin (800 mg/m²) PO bid på dag 1-14. Hver 3. uge.

CapIRI-regime: irinotecan (180 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 90 minutter på dag 1. Capecitabin (1000 mg/m2) PO bid på dag 1-14. Hver 3. uge.

FOLFOXIRI-kur:irinotecan (165 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 90 minutter på dag 1. Oxaliplatin (85 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 2 timer på dag 1. Folinsyre (400 mg/m2) IV over 2 timer på dag 1, efterfulgt af 5-FU (2400 - 3200 mg/m2) IV kontinuerligt i 48 timer. Hver 2. uge.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil blive administreret med placebo (9 g, qd, po) i 5 dage hver cyklus af irinotecan kemoterapi i 3 cyklusser. Placebo-indgivelsen begynder 3 dage før kemoterapi i hver cyklus, dvs. kemoterapien begynder på den 4. dag af placebo-indgivelsen. Plasma vil blive indsamlet til farmakokinetisk testning (med raloxifen 60 mg po som probe) dagen før kemoterapi, dvs. på den 3. dag af placebo-administration i hver cyklus.
Andet: Raloxifen
Raloxifen 60 mg po, brugt som probe til farmakokinetisk testning, på dag 3 (dagen før kemoterapi), til 3 cyklusser med kemoterapi.
Medicin: Placebo
Placebo 9g, po qd, 3 dage før hver kemoterapicyklus i 5 dage, i 3 cyklusser med kemoterapi.
Andre navne:
  • Placebo leveret af Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Medicin: Irinotecan regime

Patienterne vil modtage 3 cyklusser af irinotecan kemoterapi. FOLFIRI-kur: irinotecan (180 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 90 minutter på dag 1. Folinsyre (400 mg/m2) IV over 2 timer på dag 1. 5-fluorouracil (5-FU) IV bolus (400) mg/m2) over 5 minutter på dag 1, efterfulgt af 5-FU (2400 mg/m2) IV kontinuerligt i 46-48 timer. Hver 2. uge.

mXELIRI-kur: irinotecan (200 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 90 minutter på dag 1. Capecitabin (800 mg/m²) PO bid på dag 1-14. Hver 3. uge.

CapIRI-regime: irinotecan (180 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 90 minutter på dag 1. Capecitabin (1000 mg/m2) PO bid på dag 1-14. Hver 3. uge.

FOLFOXIRI-kur:irinotecan (165 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 90 minutter på dag 1. Oxaliplatin (85 mg/m2) intravenøst ​​(IV) i over 2 timer på dag 1. Folinsyre (400 mg/m2) IV over 2 timer på dag 1, efterfulgt af 5-FU (2400 - 3200 mg/m2) IV kontinuerligt i 48 timer. Hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diarré (grad ≥2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Sværhedsgraden af ​​diarréen vil blive evalueret efter standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0 Grad 2 er defineret som afføring øges med 4-6 gange hver dag i forhold til baseline; udflåd fra stomi moderat øget.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diarré (grad ≥3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Sværhedsgraden af ​​diarréen vil blive evalueret efter standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Forekomst af andre kemo-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Andre bivirkninger vil blive evalueret efter standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Okkult blodprøve for afføring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Okkult blodprøve for afføring, rapporteret som negativ, svag positiv og positiv.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
PK-parametre (Cmax)
Tidsramme: Blodprøverne (2,0 ml) vil blive opsamlet ved 4 punkter for hver cyklus (time 0, time 1, time 2, time 4 efter raloxifen administration)
Cmax, hvis med fuldstændige data, i hver cyklus af Cmax for XCHT og deres metabolitter (14 forbindelser) og intestinal UGT enzymprobe (raloxifen og metabolitter)
Blodprøverne (2,0 ml) vil blive opsamlet ved 4 punkter for hver cyklus (time 0, time 1, time 2, time 4 efter raloxifen administration)
PK-parametre (AUC)
Tidsramme: Blodprøverne (2,0 ml) vil blive opsamlet ved 4 punkter for hver cyklus (time 0, time 1, time 2, time 4 efter raloxifen administration)
AUC 0-24 timer, hvis med fuldstændige data, i hver cyklus af AUC0-24 timer for XCHT og deres metabolitter (14 forbindelser) og intestinal UGT enzymprobe (raloxifen og metabolitter)
Blodprøverne (2,0 ml) vil blive opsamlet ved 4 punkter for hver cyklus (time 0, time 1, time 2, time 4 efter raloxifen administration)
PK-parametre (T1/2)
Tidsramme: Blodprøverne (2,0 ml) vil blive opsamlet ved 4 punkter for hver cyklus (time 0, time 1, time 2, time 4 efter raloxifen administration)
T1/2, hvis med fuldstændige data, i hver cyklus af T1/2 for XCHT og deres metabolitter (14 forbindelser) og intestinal UGT enzymprobe (raloxifen og metabolitter)
Blodprøverne (2,0 ml) vil blive opsamlet ved 4 punkter for hver cyklus (time 0, time 1, time 2, time 4 efter raloxifen administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

University of Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haibo Zhang, Prof., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KT1005-2
  • 81961128028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Nature Science Fundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner