Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XCHT w leczeniu toksyczności jelitowej wywołanej irynotekanem (randomizowane badanie kontrolowane)

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Badania mechanistyczne i farmakokinetyczne klasycznej chińskiej formuły Xiao Chai Hu Tang (XCHT) przeciwko toksyczności jelitowej wywołanej irynotekanem (część badania klinicznego: randomizowane badanie kontrolowane)

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo (RCT), mające na celu określenie wpływu XCHT na ciężką biegunkę o opóźnionym początku wywołaną irynotekanem (SDOD) oraz określenie wykonalności zastosowania 4'-glukuronidu raloksyfenu w osoczu jako sondy do wykrywania aktywność jelitowego UGT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 98 pacjentów, którzy planują otrzymać co najmniej 3 cykle chemioterapii FOLFIRI/mXELIRI, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy XCHT lub grupy placebo, przy użyciu centralnego systemu randomizacji. Pacjentom będzie podawane XCHT/placebo (9 g, raz na dobę, doustnie) przez 5 dni w każdym cyklu chemioterapii przez 3 cykle. Podawanie XCHT/placebo rozpoczyna się 3 dni przed chemioterapią w każdym cyklu, to znaczy chemioterapię rozpoczyna się 4. dnia podawania XCHT/placebo. Osocze będzie pobierane do badań farmakokinetycznych (z użyciem raloksyfenu 60 mg doustnie jako sondą) w dniu poprzedzającym chemioterapię, czyli w 3. dniu podawania XCHT/placebo w każdym cyklu. Cel tego badania obejmuje 1) określenie bezpieczeństwa i skuteczności XCHT w zapobieganiu biegunce wywołanej irynotekanem; 2) określenie profilu PK składników SN-38, SN-38G, raloksyfenu, glukuronidu raloksyfenu i XCHT; oraz 3) walidacja zastosowania raloksyfenu-4'G jako sondy do wykrywania biegunki wywołanej irynotekanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowotwór złośliwy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  2. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
  3. wynik ECOG pacjenta ≤ 2 punkty;
  4. Pacjenci, u których wystąpiła biegunka o nasileniu większym niż 2. stopień w związku z chemioterapią irynotekanem (ostatnia dawka irynotekanu została podana w ciągu 1 miesiąca);
  5. Pacjenci, którzy planują otrzymać 3 cykle chemioterapii FOLFIRI/mXELIRI;

  6. Prawidłowe funkcje narządów, które mogą spełniać wymagania chemioterapii ogólnoustrojowej:

    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90g/l;
    • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (133 µmol/L) i/lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
    • Prawidłowe funkcje wątroby: całkowity poziom bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 × GGN; AST i ALT ≤ 5 × GGN, jeśli nieprawidłowe funkcje wątroby są spowodowane przez potencjalnie złośliwy nowotwór.
  7. Pacjenci, którzy rozumieją i wypełniają kwestionariusze w formularzu opisu przypadku;
  8. Pacjenci, którzy rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegają zaleceń i można ich monitorować.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną depresją, obsesją i/lub schizofrenią;
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami zapalnymi jelit (m.in. chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
  3. Pacjent z aktywną gruźlicą i innymi niekontrolowanymi infekcjami;
  4. Pacjent, który był wcześniej poddany radioterapii jamy brzusznej lub jamy miednicy;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjent, u którego w przeszłości występowały lub obecnie występują zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa XCHT
Pacjentom będzie podawać XCHT (9 g, raz na dobę, doustnie) przez 5 dni w każdym cyklu chemioterapii irynotekanem przez 3 cykle. Podawanie XCHT rozpoczyna się 3 dni przed chemioterapią w każdym cyklu, to znaczy chemioterapię rozpoczyna się 4. dnia podawania XCHT. Osocze będzie pobierane do badań farmakokinetycznych (z użyciem raloksyfenu 60 mg doustnie jako sondą) w dniu poprzedzającym chemioterapię, czyli w 3. dniu podawania XCHT w każdym cyklu.
Lek: Xiao Chai Hu Tang (XCHT)
XCHT 9 g, doustnie qd, 3 dni przed każdym cyklem chemioterapii przez 5 dni, przez 3 cykle chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Granulki Xiao Chai Hu Tang z Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Inny: Raloksyfen
Raloksyfen 60 mg doustnie, stosowany jako sonda do testów farmakokinetycznych, w dniu 3 (dzień przed chemioterapią), przez 3 cykle chemioterapii.
Lek: Schemat leczenia irynotekanem

Pacjenci otrzymają 3 cykle chemioterapii irynotekanem. Schemat FOLFIRI: irynotekan (180 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 90 minut w 1. dniu. Kwas folinowy (400 mg/m2) i.v. przez 2 godziny w 1. dniu. 5-fluorouracyl (5-FU) iv. bolus (400 mg/m2) przez 5 minut pierwszego dnia, a następnie 5-FU (2400 mg/m2) dożylnie w sposób ciągły przez 46-48 godzin. Co 2 tygodnie.

Schemat mXELIRI: irynotekan (200 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 90 minut w pierwszym dniu. Kapecytabina (800 mg/m2) doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-14. Co 3 tygodnie.

Schemat CapIRI: irynotekan (180 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 90 minut w pierwszym dniu. Kapecytabina (1000 mg/m2) doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-14. Co 3 tygodnie.

Schemat FOLFOXIRI: irynotekan (165 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 90 minut w pierwszym dniu. Oksaliplatyna (85 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 2 godziny w pierwszym dniu. Kwas folinowy (400 mg/m2) iv. przez 2 godziny pierwszego dnia, a następnie 5-FU (2400–3200 mg/m2) dożylnie w sposób ciągły przez 48 godzin. Co 2 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentom będzie podawane placebo (9 g, raz na dobę, doustnie) przez 5 dni w każdym cyklu chemioterapii irynotekanem przez 3 cykle. Podawanie placebo rozpoczyna się 3 dni przed chemioterapią w każdym cyklu, czyli chemioterapię rozpoczyna się 4 dnia podawania placebo. Osocze będzie pobierane do badań farmakokinetycznych (stosując sondę raloksyfenu 60 mg doustnie) w dniu poprzedzającym chemioterapię, czyli w 3. dniu podawania placebo w każdym cyklu.
Inny: Raloksyfen
Raloksyfen 60 mg doustnie, stosowany jako sonda do testów farmakokinetycznych, w dniu 3 (dzień przed chemioterapią), przez 3 cykle chemioterapii.
Lek: Placebo
Placebo 9 g, doustnie qd, 3 dni przed każdym cyklem chemioterapii przez 5 dni, przez 3 cykle chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Placebo dostarczone przez Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Lek: Schemat leczenia irynotekanem

Pacjenci otrzymają 3 cykle chemioterapii irynotekanem. Schemat FOLFIRI: irynotekan (180 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 90 minut w 1. dniu. Kwas folinowy (400 mg/m2) i.v. przez 2 godziny w 1. dniu. 5-fluorouracyl (5-FU) iv. bolus (400 mg/m2) przez 5 minut pierwszego dnia, a następnie 5-FU (2400 mg/m2) dożylnie w sposób ciągły przez 46-48 godzin. Co 2 tygodnie.

Schemat mXELIRI: irynotekan (200 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 90 minut w pierwszym dniu. Kapecytabina (800 mg/m2) doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-14. Co 3 tygodnie.

Schemat CapIRI: irynotekan (180 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 90 minut w pierwszym dniu. Kapecytabina (1000 mg/m2) doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-14. Co 3 tygodnie.

Schemat FOLFOXIRI: irynotekan (165 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 90 minut w pierwszym dniu. Oksaliplatyna (85 mg/m2) dożylnie (iv.) przez ponad 2 godziny w pierwszym dniu. Kwas folinowy (400 mg/m2) iv. przez 2 godziny pierwszego dnia, a następnie 5-FU (2400–3200 mg/m2) dożylnie w sposób ciągły przez 48 godzin. Co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki (stopień ≥2)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Nasilenie biegunki będzie oceniane według standardowych kryteriów NCI-CTC AE 5.0 Stopień 2 definiuje się jako zwiększenie objętości stolca 4–6 razy dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; wydzielina ze stomii umiarkowanie zwiększona.
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki (stopień ≥3)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Nasilenie biegunki będzie oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami zawartymi w NCI-CTC AE 5.0
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Występowanie innych działań niepożądanych związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Inne działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami zawartymi w NCI-CTC AE 5.0
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Badanie krwi utajonej na kał
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Badanie kału na krew utajoną, zgłaszane jako ujemne, słabo dodatnie i dodatnie.
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Parametry PK (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi (2,0 ml) będą pobierane w 4 punktach każdego cyklu (godzina 0, godzina 1, godzina 2, godzina 4 po podaniu raloksyfenu)
Cmax, jeśli dostępne są pełne dane, w każdym cyklu Cmax dla XCHT i jego metabolitów (14 związków) oraz sondy enzymatycznej jelitowego UGT (raloksyfen i metabolity)
Próbki krwi (2,0 ml) będą pobierane w 4 punktach każdego cyklu (godzina 0, godzina 1, godzina 2, godzina 4 po podaniu raloksyfenu)
Parametry PK (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi (2,0 ml) będą pobierane w 4 punktach każdego cyklu (godzina 0, godzina 1, godzina 2, godzina 4 po podaniu raloksyfenu)
AUC 0-24 godz., jeśli dostępne są pełne dane, w każdym cyklu AUC0-24 godz. dla XCHT i jego metabolitów (14 związków) oraz sondy enzymatycznej jelitowego UGT (raloksyfen i metabolity)
Próbki krwi (2,0 ml) będą pobierane w 4 punktach każdego cyklu (godzina 0, godzina 1, godzina 2, godzina 4 po podaniu raloksyfenu)
Parametry PK(T1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi (2,0 ml) będą pobierane w 4 punktach każdego cyklu (godzina 0, godzina 1, godzina 2, godzina 4 po podaniu raloksyfenu)
T1/2, jeśli z pełnymi danymi, w każdym cyklu T1/2 dla XCHT i jego metabolitów (14 związków) oraz sondy enzymatycznej jelitowego UGT (raloksyfen i metabolity)
Próbki krwi (2,0 ml) będą pobierane w 4 punktach każdego cyklu (godzina 0, godzina 1, godzina 2, godzina 4 po podaniu raloksyfenu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

University of Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Haibo Zhang, Prof., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KT1005-2
  • 81961128028 (Inny numer grantu/finansowania: National Nature Science Fundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj